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自檢在ISO9001中被稱之為“內(nèi)部審核”、“內(nèi)部審計”，它是企業(yè)完善生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系的自我檢查，是一種獨立性的法規(guī)符合性自我檢查，通過自檢發(fā)現(xiàn)自身存在的缺陷，保證企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)，并得到持續(xù)改進的機會。

為什么要進行自檢？自檢作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的一個重要管理手段，在執(zhí)行質(zhì)量體系的過程中，企業(yè)可以通過組織自檢及時發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患，針對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題建立自我改進和機制，確定引進不符合的根本原因，主動防范質(zhì)量風險的發(fā)生，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定可靠，并不斷完善和改進。

在官方的質(zhì)量體系檢查中，一般不會去查看企業(yè)的自檢報告，自檢記錄、自檢計劃。因為自檢是為企業(yè)提供了一個自我發(fā)現(xiàn)缺陷的機會，監(jiān)管機構(gòu)還是鼓勵企業(yè)開展有效的自檢活動的。

除非的物殊的原因檢查人員才會查看。如在檢查過程中懷疑我們企業(yè)有作假行為，可能會查自檢報告來尋找一些蹤跡。

法規(guī)對自檢的要求的關(guān)鍵點有：

自檢的目的主要有保證法規(guī)符合性，評估器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與法規(guī)要求是否一致。還有法規(guī)執(zhí)行的有效性，就是評估企業(yè)在生產(chǎn)過程中質(zhì)量體系是否得到了有效的貫徹和執(zhí)行。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定企業(yè)應定期進行自檢，企業(yè)應根據(jù)其質(zhì)量體系各要素運行的有效性和符合性，來確定自檢的頻次，一般不應超過一年。如果頻繁發(fā)生重大缺陷應及時啟動自檢程序或者縮短自檢時間間隔。

從法規(guī)的角度來說，自檢是要發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)的缺陷的，但對于企業(yè)面言，自檢也要發(fā)現(xiàn)不符合企業(yè)內(nèi)控的程序，或影響企業(yè)質(zhì)量體系運行的因素。檢查時應從三個方面去查，第一就是整個質(zhì)量管理體系要符合法規(guī)的要求。第二就是現(xiàn)有質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，確保我們的體系是能夠執(zhí)行下去的，能有效的運行。第三就是我們現(xiàn)在所做的一切活動（生產(chǎn)、檢驗、物料、采購等），是否都處于質(zhì)量體系的監(jiān)控范圍內(nèi)。

對于自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要采取有效的糾正與預防措施，這也是自檢的目的所在，自檢不光是發(fā)現(xiàn)問題，更多的是針對問題來找出根本原因，并確保根本原因得到了糾正，避免了產(chǎn)品的質(zhì)量風險。對于自檢做的不好的單位就是把自檢當成了一種形式而已。檢查出來的問題也沒有一個有效的落實，對于查出的問題不敢去面對，使自檢流于形式。

要確保自檢的計劃性和全面性，就是自檢要預先制定詳細的策劃和計劃，要覆蓋質(zhì)量體系的各個方面，每年都應制定一個詳細的自檢計劃，計劃一經(jīng)制定不應隨意改變，并按規(guī)定的時間來執(zhí)行，覆蓋面要足夠大，就涵蓋我們整個質(zhì)量體系。一次有效的自檢活動能夠通過自檢中發(fā)現(xiàn)的問題，來評估質(zhì)量體系運行的狀態(tài)，并采取糾正的預防措施使質(zhì)量管理體系的水平提到提高或改善。

自檢時要確保獨立性，為了發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運行中的缺陷，確保自檢的有效性，自檢應不受各種干擾，自檢人員不能檢查本部門，因此對于自檢人員需經(jīng)過必要的培訓、考核，具有一定的經(jīng)驗，能夠?qū)ψ约核撠煹氖马椌叩闹饔^的判斷。

對于自檢過程中的檢查事項要進行完整的記錄，并形成自檢報告，確保能夠通過自檢記錄可以追溯到發(fā)現(xiàn)的事項。要把自檢過程中你查看了什么，那些是有問題的都要詳細的記錄下來，并且自檢記錄要保存下來，并應按照質(zhì)量記錄的要求管理。

自檢檢查的可以按照以下六大系統(tǒng)的檢查模式來展開：質(zhì)量體系、設(shè)備設(shè)施體系、物料體系、生產(chǎn)體系、包裝和標簽體系、實驗室控制體系。至于采取那種方式可以根據(jù)企業(yè)身情況來決定，可以對六大系統(tǒng)一次性進行全面自檢，這樣也是最好的，同步進行，如果企業(yè)由于某種原因暫不能全面自檢，可采取分系統(tǒng)分階段的進行，但也必須保證每年至少全面檢查一次。不管采取那種方式都是圍繞著人員、軟件、硬件這三個方面進行。這里最不確定的關(guān)鍵因素就是人員，設(shè)備是根據(jù)需要配置的，文件體系是依據(jù)產(chǎn)品情況來制定的，但硬件和軟都需要人員來執(zhí)行，通過人員來關(guān)聯(lián)起來。所以我們在自檢時一定不要忽視了對于人員的自檢。

有效的溝通過程對于自檢活動來說是必要的，我們在進行自檢的過程中，并不是單純通過看文件看記錄來發(fā)現(xiàn)問題，很多的時候其實是我們和現(xiàn)場人員進行溝通詢問時發(fā)現(xiàn)的問題，與相關(guān)事件的直接責任人進行的溝通更能發(fā)現(xiàn)問題，當然這些問題都是通過文件所不能體現(xiàn)出的。有時候說的和所做的兩張皮，根本對不上，所以說在自檢過程中的溝通和交流，是非常重要的。

當然制定一個合理的年度自檢計劃也是必不可少的，自檢計劃的制定應覆蓋國家法規(guī)對質(zhì)量體系的所要求，依據(jù)就是國家的法律法規(guī)，并結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型，要求所有產(chǎn)品都應涉及到。企業(yè)可以設(shè)置專職或兼職的自檢員，來組織整個自檢活動，組建自檢小組，小組成員應至少包括企業(yè)的關(guān)鍵人員，各部門的專業(yè)技術(shù)人員等，并且自檢人員不應檢查本部門，也就是說不能你又是“運動員”又是“裁判員”。關(guān)于自檢隊伍的建立建議大家可參照ISO9000這個文件。此處就不再詳細贅述了。

從醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求來說，自檢活動應包括訓練有素的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，經(jīng)過自檢培訓的人員才能參與，對于崗位關(guān)鍵人員能否具備相應的專業(yè)技能和能力，檢查過程中對于崗位關(guān)鍵人員的檢查也是非常重要的，人員在整個質(zhì)量管理過程中是一個最不容易控制的因素，硬件和軟件做的再好，最終也是人員操作來實現(xiàn)。

當人員不能按照規(guī)程來進行生產(chǎn)檢驗等活動的話，再好的硬件和軟件也發(fā)揮不出應有的作用。軟件所規(guī)定的就是前人留下的保貴經(jīng)驗的積累，我們拿來借鑒，會少走許多的彎路，因些對于軟件的執(zhí)行這一塊，必須按照規(guī)程來做。

自檢人員的要求，雖然法規(guī)并沒有對參自檢檢查的人員應具有什么執(zhí)業(yè)資格，但至少在專業(yè)能力上對于所相依自檢的部門的質(zhì)量體系相關(guān)的法律法規(guī)熟知，并且要具的良好的溝通能力，堅持原則，不受其他因素的干擾，要善于從點而聯(lián)想到面，比如同樣是一片樹葉，有的人是看到了一顆樹，面有的人是只看到了一片樹葉，甚至連樹葉都沒看到。

應知道該怎么做，知道不該怎么做，例如我們對于物料系統(tǒng)的自檢，物料是生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門。

物料管理必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性，并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗、儲存、發(fā)放、使用有章可循，加強物料的倉儲管理以保障物料質(zhì)量。

要求存放物料要具有合格的廠房設(shè)施設(shè)備，自檢過程中對這設(shè)施些進行檢查日常維護保養(yǎng)、確認與驗證、校驗情況、是否有變更等都是自檢過程中應關(guān)注的點，對環(huán)境指標的無定期的評價和趨勢分析等。

所以知道應該怎樣去進行物料的自檢，以物料為線條，以生產(chǎn)活動為主導，是實現(xiàn)整個企業(yè)管理的關(guān)鍵。真實、認真、有深度的自檢和一絲不茍的整改，對企業(yè)質(zhì)量體系管理水平的提高是相當有效和重要的。

自檢前要發(fā)布自檢計劃，并要經(jīng)過我們企業(yè)的質(zhì)量管理負責人批準，并向自檢小組成員發(fā)放，以便接受檢查的部門做好準備，確保首次會的順利展開，自檢計劃實施后可允許接受自檢總站提出計劃的調(diào)整，然后再實施。

自檢結(jié)束后要在規(guī)定的時間時匯總自檢報告，列出不符合項，落實不符合項整改的責任人和完成時間。并舉一反三，防止類似事情的再次發(fā)生。消除生產(chǎn)質(zhì)量風險，促進生產(chǎn)質(zhì)量水平的持續(xù)改進，保證企業(yè)執(zhí)行法規(guī)的符合性、有效性和適宜性。