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產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運(yùn)輸試驗(yàn)作為驗(yàn)證包裝材料重要的驗(yàn)證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。

 

01、在進(jìn)行醫(yī)療器械模擬運(yùn)輸試驗(yàn)之前，需要準(zhǔn)備的信息：

 

 

                          1）  產(chǎn)品的尺寸和重量；

 

                            2）  產(chǎn)品的數(shù)量；

 

                            3）  產(chǎn)品的包裝結(jié)構(gòu)、材料；

 

                            4）  產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料；

 

                            5）  試驗(yàn)的測試標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目；

 

                            6）  測試結(jié)果的評判標(biāo)準(zhǔn)。

 

這里重點(diǎn)想談?wù)勀M運(yùn)輸?shù)臏y試標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目，常用的模擬運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728，下面以筆者最為熟悉的ISTA系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明：

 

ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests. 

ISTA 1系列：完全不模擬運(yùn)輸完整性的性能測試

 

本系列是完全不模擬實(shí)際運(yùn)輸測試，考察產(chǎn)品及包裝容器的強(qiáng)度及堅(jiān)固性，適用于篩選試驗(yàn)，特別是作為一貫的檢驗(yàn)基準(zhǔn)。

 

1A 重量小于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗(yàn) 

 

1B 重量大于68kg的包裝件的測試：固定位移振動和沖擊試驗(yàn) 

 

1C 重量小于68kg的包裝件的擴(kuò)展測試：固定位移或隨機(jī)振動，沖擊和堆碼試驗(yàn)

 

1D 重量大于68kg的包裝件的擴(kuò)展測試：固定位移或隨機(jī)振動，沖擊和堆碼試驗(yàn)

 

1E 同一產(chǎn)品的集合包裝件的測試：垂直線性或隨機(jī)振動和沖擊試驗(yàn)

 

1F 重量小于68kg的包裝件的測試（隨機(jī)振動）：隨機(jī)振動和沖擊試驗(yàn)

 

1G 重量大于68kg的包裝件的測試（隨機(jī)振動）：隨機(jī)振動和沖擊試驗(yàn)

 

ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.

 

ISTA 2系列：部分模擬運(yùn)輸完整性的性能測試（1個(gè)環(huán)境因子）

 

在一系列的基礎(chǔ)測試上增加至少一項(xiàng)的3系列測試項(xiàng)目，如增加氣候測試。

 

2A重量小于68kg的包裝件的測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機(jī)振動和沖擊試驗(yàn)。

 

2B重量大于68kg的包裝件的測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼、固定位移或隨機(jī)振動和沖擊試驗(yàn)。

 

2C家具包裝測試：大氣調(diào)節(jié)、 堆碼和沖擊試驗(yàn)

 

其他ISTA 系列標(biāo)準(zhǔn)就不一一列舉了?？筛鶕?jù)產(chǎn)品包裝形式、流通形式 選擇對應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)。

 

02、在實(shí)際測試中，常見的模擬運(yùn)輸試驗(yàn)項(xiàng)目：

 

1）  振動測試：模擬包裝在運(yùn)輸過程中對包裝以及產(chǎn)品的沖擊，常用的振動類型有正弦振動和隨機(jī)振動。前者主要用于研發(fā)設(shè)計(jì)階段尋找共振點(diǎn)，后者則用于模擬實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境產(chǎn)生的振動危害。

 

2）  沖擊測試：模擬包裝在運(yùn)輸過程中抵抗沖擊的能力，實(shí)際運(yùn)輸中沖擊力一般發(fā)生時(shí)間短，沖擊力度大，對產(chǎn)品的破壞性較強(qiáng)，故跌落測試對產(chǎn)品的緩沖能力有較高的要求，設(shè)計(jì)角、棱和面方面的試驗(yàn)。

 

3）  堆碼測試：在倉庫或運(yùn)輸過程中都會堆碼，且時(shí)間長、高度高，堆碼測試主要用于評估包裝的耐壓能力。

 

4）  斜面沖擊測試：模擬運(yùn)輸過程中車輛突然制動等導(dǎo)致包裝件和擋板撞擊的情況，評估包裝材料對產(chǎn)品的保護(hù)能力。

 

5）  低氣壓測試：模擬海拔較高或空運(yùn)時(shí)環(huán)境氣壓較低的情況下，對包裝的危害。

 

6）  溫濕度測試：模擬運(yùn)輸過程中溫度和濕度變化對包裝的影響。不同的包裝材料對溫度和濕度的敏感性不同，如紙箱對溫度和濕度都比較敏感，塑料材料對溫度敏感性較大，木質(zhì)和金屬材料對短時(shí)間的溫度和濕度都不敏感，但長時(shí)間的溫度和濕度就會比較敏感。

 

 

03、產(chǎn)品包裝在任何時(shí)候有以下任意情況的變更都需要重新進(jìn)行試驗(yàn)：

 

1）  產(chǎn)品方面的變更：如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、尺寸或材料；

 

2）  生產(chǎn)包裝過程的變更：如產(chǎn)品制造、組裝或填充；

 

3）  包裝的變更：如包裝材料、尺寸、重量、材料或包裝部件。

 

以上內(nèi)容只是筆者的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，如若存在錯(cuò)誤的地方，歡迎批評指正。