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今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）下發(fā)了一份關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知，強(qiáng)調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，這激起市場極大反響，一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。

9月25日，在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心副主任周思源回應(yīng)了上述意見稿出臺的初衷。

周思源表示，2019年至2019年8月底，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱“藥審中心”）共受理注冊申請25535件，審結(jié)注冊申請25120件，任務(wù)進(jìn)出平衡僅差1.6%，近三年任務(wù)進(jìn)出量基本平衡，審評正常化，但也受到藥品重復(fù)研發(fā)帶來的困擾。

他舉例稱，2018年至2020年我國批準(zhǔn)的39個(gè)創(chuàng)新藥中，first in class新藥僅有2個(gè)，且無罕見病藥物。

周思源表示，藥品創(chuàng)新應(yīng)關(guān)注患者需求，充分探索臨床價(jià)值，但目前創(chuàng)新研發(fā)上仍存在一些不足，一是現(xiàn)有臨床創(chuàng)新未覆蓋到全部臨床需求，藥物創(chuàng)新主要集中在少數(shù)幾個(gè)治療領(lǐng)域，對罕見病和兒童用藥研發(fā)關(guān)注度不夠；二是研發(fā)基礎(chǔ)相對薄弱，產(chǎn)品同質(zhì)化問題較為突出；三是對臨床價(jià)值的探索不夠充分，如在探索臨床性研究階段，缺乏對早期探索性臨床研究重要性認(rèn)識。

“目前以注冊為目的制定臨床研發(fā)的策略、規(guī)劃和研究設(shè)計(jì)，對臨床價(jià)值的探索關(guān)注度不夠，對照組的選擇標(biāo)準(zhǔn)偏低，療效假設(shè)缺乏依據(jù)，樣本量估計(jì)量不足。另外，藥物臨床研發(fā)對新理念，新設(shè)計(jì)、新方法的應(yīng)用也不足。”周思源表示。

周思源表示，聚焦臨床價(jià)值，可以推動(dòng)藥物創(chuàng)新更上一層樓，接下來藥審中心要嚴(yán)格審評要求，特別是針對目前藥物創(chuàng)新存在的對臨床價(jià)值探索不充分，采用低標(biāo)準(zhǔn)評估臨床價(jià)值，臨床價(jià)值評估的依據(jù)不科學(xué)、不充分的問題，盡快建立和完善研發(fā)和評審標(biāo)準(zhǔn)。要發(fā)揮好審評標(biāo)準(zhǔn)指揮棒的作用，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，高標(biāo)準(zhǔn)要求，推動(dòng)中國藥物創(chuàng)新真正成為國際認(rèn)可的“全球新”，完成從量變到質(zhì)變的過程。