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一、血糖儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.血糖儀的結(jié)構(gòu)

血糖儀按其工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類產(chǎn)品，一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、信號輸出部分（如適用）、電源電路以及按鍵控制電路等組成。

 

2.血糖儀的工作原理

 

血糖儀主要分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大類。

 

電化學(xué)法采用檢測酶反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。根據(jù)電化學(xué)法血糖測試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶（GDH）法兩種類型。葡萄糖脫氫酶（GDH）在反應(yīng)中還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。

 

葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖測試反應(yīng)原理示例如圖1所示，葡萄糖脫氫酶（GDH）法血糖測試反應(yīng)原理示例如圖2所示。

 

圖1 葡萄糖氧化酶(GOD)血糖測試反應(yīng)原理圖

 

圖2 葡萄糖脫氫酶(GDH)血糖測試反應(yīng)原理圖

 

光化學(xué)法是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，血糖測試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶（GOD），通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），反應(yīng)后試紙顏色發(fā)生改變，運(yùn)用檢測器檢測試紙反射面的吸光度，根據(jù)朗伯-比爾定律即可求出血糖濃度，測試示意圖（見圖3）。

圖3 光化學(xué)法血糖儀的測試原理圖

 

二、血糖儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

1.1 在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度出發(fā)詳細(xì)說明指標(biāo)確定的依據(jù)，如：注冊申請人設(shè)定血糖儀測試時(shí)間5s，則應(yīng)給出酶反應(yīng)時(shí)間和準(zhǔn)確度之間的研究及驗(yàn)證資料。

 

1.2 可用于檢測靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣的產(chǎn)品至少應(yīng)參照GB/T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中的要求，按照不同血樣驗(yàn)證產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和重復(fù)性?？蓪?dòng)脈和新生兒血樣進(jìn)行測試的產(chǎn)品還應(yīng)出具參考值及紅細(xì)胞壓積規(guī)定范圍的確定依據(jù)和驗(yàn)證資料。葡萄糖氧化酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應(yīng)對產(chǎn)品適用的海拔高度進(jìn)行研究，并出具理論依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料，附錄B中給出了海拔高度和空氣中氧含量的關(guān)系；葡萄糖脫氫酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應(yīng)對其他糖類干擾（詳見附錄A）進(jìn)行要求，并出具產(chǎn)品特異性驗(yàn)證資料。

 

對于紅細(xì)胞壓積和干擾物質(zhì)的影響，ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中從紅細(xì)胞壓積和干擾物限制方面做出了相應(yīng)規(guī)定，見表1 “ ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中紅細(xì)胞壓積及干擾物質(zhì)限值”。建議注冊申請人在設(shè)計(jì)研發(fā)時(shí)參照ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》的相關(guān)要求，開展研究及驗(yàn)證工作。鑒于不同人群紅細(xì)胞壓積值不一致的問題（通常男性紅細(xì)胞壓積正常范圍高于女性正常范圍，新生兒紅細(xì)胞壓積范圍高于普通人正常范圍），本指導(dǎo)原則中規(guī)定：用于新生兒血糖測試的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)對紅細(xì)胞壓積開展研究；同時(shí)鼓勵(lì)注冊申請人對成人用產(chǎn)品開展研究，但不做強(qiáng)制要求；用于血漿/血清檢測的產(chǎn)品應(yīng)給出對血清/血漿（包含紅細(xì)胞壓積0%的樣本）檢測準(zhǔn)確性和重復(fù)性的研究資料。

 

表1  ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中紅細(xì)胞壓積及干擾物質(zhì)限值

指標(biāo)	葡萄糖濃度	應(yīng)符合要求
紅細(xì)胞壓積	＜5.55mmol/L	每個(gè)紅細(xì)胞壓積水平與中等紅細(xì)胞壓積水平平均測得值差值不超過0.55mmol/L。
	≥5.55mmol/L	每個(gè)紅細(xì)胞壓積水平與中等紅細(xì)胞壓積水平平均測得值差值不超過10%。
干擾物質(zhì)	＜5.55mmol/L	測試樣品與對照樣品的平均差值不超過0.55mmol/L。
	≥5.55mmol/L	測試樣品與對照樣品的平均差值不超過10%。

 

1.3 共識誤差網(wǎng)絡(luò)（Consensus Error Grid）

 

共識誤差網(wǎng)絡(luò)（CEG）以網(wǎng)格圖的形式直觀的反映出血糖監(jiān)測系統(tǒng)中誤差造成檢驗(yàn)結(jié)果偏差。ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中對CEG做出了詳細(xì)描述，并對數(shù)據(jù)結(jié)果提出了相應(yīng)的限定（詳見圖4和表2）。ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中基于調(diào)查參與者共識，將CEG分為A-E等5個(gè)區(qū)域，其中A和B區(qū)的葡萄糖結(jié)果無效應(yīng)或?qū)εR床結(jié)局略有效應(yīng)，C-E區(qū)的結(jié)果會導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增加。標(biāo)準(zhǔn)要求1型糖尿病99%的結(jié)果應(yīng)位于A和B區(qū)，從而降低準(zhǔn)確度誤差95%以外的值，對測試結(jié)果的影響。建議注冊申請人參照ISO15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行研究。

X：血糖監(jiān)測參考方法或者可溯源至參考方法的方法

Y：待評價(jià)血糖監(jiān)測系統(tǒng)方法

圖4 共識誤差網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)格圖

表2  誤差網(wǎng)格區(qū)定義

風(fēng)險(xiǎn)水平（CEG區(qū)）	糖尿病患者的風(fēng)險(xiǎn)
A	對臨床操作無效應(yīng)。
B	臨床操作改變-對臨床結(jié)局略有效應(yīng)或無效應(yīng)。
C	臨床操作改變-可能影響臨床結(jié)局。
D	臨床操作改變-可能有明顯的臨床風(fēng)險(xiǎn)。
E	臨床操作改變-可能有危險(xiǎn)效果。

 

1.4 安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1—2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

 

具備能力的注冊申請人可對上述項(xiàng)目自行研究，并給出詳細(xì)的驗(yàn)證資料，不具備能力的注冊申請人可通過注冊檢驗(yàn)對上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以注冊檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

 

1.5 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的血糖儀產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。

 

2.軟件研究

 

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

 

血糖儀產(chǎn)品的軟件屬于產(chǎn)品中的一個(gè)組成部分，屬于嵌入軟件，具備顯示、數(shù)據(jù)處理等功能，本指導(dǎo)原則中所述軟件不包含安裝在計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電子設(shè)備中的上位機(jī)軟件（如：APP軟件等）。在出具軟件研究資料時(shí)應(yīng)包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和基本算法三個(gè)部分。

 

2.1 基本信息中至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

 

產(chǎn)品標(biāo)識：應(yīng)給出血糖儀軟件的內(nèi)部標(biāo)識。

 

安全性級別：血糖儀軟件按其損害嚴(yán)重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級（B級）

 

結(jié)構(gòu)功能：注冊申請人應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示血糖儀軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。注：本指導(dǎo)原則中對于外部接口的考慮僅指用于輸出血糖儀中數(shù)據(jù)的接口。

 

硬件關(guān)系：依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示血糖儀軟件、通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述血糖儀的軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）、硬件的物理連接關(guān)系。注：本指導(dǎo)原則中僅考慮了將血糖儀中的數(shù)據(jù)輸出到通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）的傳輸問題，未考慮數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵ㄓ糜?jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）后的顯示、儲存、分析等問題。

 

2.2 實(shí)現(xiàn)過程至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

 

開發(fā)綜述：注冊申請人應(yīng)描述軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時(shí)應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

 

風(fēng)險(xiǎn)管理：血糖儀產(chǎn)品的嵌入式軟件屬于軟件組件的一種，注冊申請人可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

 

需求規(guī)格：血糖儀中軟件的需求規(guī)格可與血糖儀的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。

 

 驗(yàn)證與確認(rèn)：應(yīng)給出系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介紹開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測試應(yīng)描述集成策略。

 

 缺陷管理：注冊申請人應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。

 

修訂歷史：注冊申請人應(yīng)描述軟件版本號的命名規(guī)則。

 

2.3 核心算法

 

血糖儀產(chǎn)品的核心算法一般采用人工智能算法。根據(jù)血糖儀軟件的安全性級別和類型，應(yīng)描述核心算法的原理和用途，給出換算公式，電化學(xué)法應(yīng)說明微電流與葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫氫酶及各種原材料選擇之間的關(guān)系，光化學(xué)法應(yīng)說明光電信號與葡萄糖氧化酶及各種原材料選擇之間的關(guān)系，并出具安全性與有效性的驗(yàn)證資料（驗(yàn)證資料可與血糖儀成品驗(yàn)證合并），出于保密原則的考慮注冊申請人可僅對原理進(jìn)行說明，無需給出具體設(shè)計(jì)參數(shù)及配比。

 

3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

 

產(chǎn)品使用期限研究：注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊申請人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。電化學(xué)法血糖儀產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）；光化學(xué)法血糖儀的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括光學(xué)讀頭、主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）。

 

包裝研究：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；給出在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并給出在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

4.主要性能指標(biāo)

 

4.1.性能指標(biāo)

 

4.1.1 外觀

血糖儀外觀應(yīng)整潔，文字和標(biāo)示清晰;

 

4.1.2 血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)測量重復(fù)性

血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)重復(fù)測量結(jié)果的精密度應(yīng)符合表3的要求。

 

表3  血糖儀和血糖試條測量重復(fù)性

測試范圍	精密度
＜5.5mmol/L (＜100mg/dL）	SD＜0.42 mmol/L (＜7.7mg/dL）
≥5.5mmol/L (≥100mg/dL）	CV＜7.5%

 

4.1.3 血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)的準(zhǔn)確度

 

血糖儀和配套血糖試條的系統(tǒng)準(zhǔn)確度應(yīng)符合下列要求之一：

 

（1） 血糖儀和配套血糖試條測量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合表5的要求；

（2） 血糖儀和配套血糖試條對葡萄糖的回收率為80%～120%。

 

表4 準(zhǔn)確度要求

測試范圍	允許偏差
≤4.2mmol/L (≤75mg/dL)	不超過±0.83mmol/L (±15mg/dL)
＞4.2mmol/L (＞75mg/dL)	不超過±20%

 

（3） ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中對血糖儀準(zhǔn)確度要求進(jìn)行了調(diào)整，鼓勵(lì)注冊申請人參照執(zhí)行，但不做強(qiáng)制性要求（詳見表5）。若能夠出具符合ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中準(zhǔn)確度要求的第三方檢測報(bào)告（CNAS認(rèn)證）則可在說明書中明確準(zhǔn)確度符合ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中的規(guī)定。

 

表5  ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中的準(zhǔn)確度要求

測試范圍	允許偏差
≤5.55mmol/L (≤100mg/dL)	不超過±0.83mmol/L (±15mg/dL)
＞5.55mmol/L (＞100mg/dL)	不超過±15%

 

（4） 數(shù)據(jù)傳輸可靠性要求（如適用）

（5） 血糖儀測量時(shí)間

（6） 血糖儀的校正和顯示功能

 

2.血糖儀安全要求

 

血糖儀的安全要求建議參照ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中的規(guī)定，執(zhí)行GB 4793.1—2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9—2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》和YY 0648—2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》中的相關(guān)要求。

 

3.電磁兼容性

 

設(shè)備應(yīng)滿足GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》中規(guī)定的要求。

 

4.血糖儀環(huán)境試驗(yàn)

 

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中適用條款的要求。

 

注：在進(jìn)行重復(fù)性和準(zhǔn)確性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)血糖儀實(shí)際使用情況，選擇血樣（毛細(xì)血管全血、靜脈全血、動(dòng)脈全血等）。采用靜脈和毛細(xì)血管血樣時(shí)，應(yīng)按照GB/T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中的要求制備血樣；采用動(dòng)脈血樣時(shí)，注冊申請人應(yīng)參考GB/T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中的試驗(yàn)方法，制定測試血樣制備方法（制備方法的確定依據(jù)應(yīng)在研究資料中予以說明）。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表6 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008	《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1—2007	《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9—2013	《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 19634—2005	《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》
GB/T 8268.1—2010	《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》
GB/T 18268.26—2010	《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》
YY/T 0316—2008	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY 0648—2008	《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
ISO 15197:2013	《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

血糖儀產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表7  初始事件和環(huán)境示例

	通用類別	初始事件和環(huán)境示例
	不完整的要求	性能不符合要求； 測量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確性等不符合要求； 說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明； 未對校準(zhǔn)間期進(jìn)行說明。
	制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求； 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等； 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
	運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等； 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
	環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準(zhǔn)確； 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等； 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等； 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等； 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
	清潔、消毒和滅菌	使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)； 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。
	處置和廢棄	未在使用說明書中對血糖儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
	人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確 —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等 不正確的測量和計(jì)量。
失效模式		由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時(shí)）。

 

表8  危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用血糖儀測量。	電磁干擾程序運(yùn)行。	測量錯(cuò)誤、測量結(jié)果誤差過大。
	靜電放電。	干擾程序運(yùn)行。	導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落。	機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良。	無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。
化學(xué)	長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。	電路腐蝕。	設(shè)備故障，無法工作。
操作錯(cuò)誤	血糖儀的測試條插入口有異物。	獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。	根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。
	使用者的操作有誤（使用者插入已使用過的血糖試紙條、在滴血標(biāo)記出現(xiàn)以前進(jìn)行測試、測試環(huán)境溫度過低或過高、血樣不足、電池電量不足）。	得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。	根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。
不完整的說明書	未對錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。	錯(cuò)誤操作、不正確的測量。	測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。
	不正確的消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大。
	未規(guī)定校驗(yàn)周期。	未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。	測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。