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一、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的結構與工作原理

 

1.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的結構

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源一般由開關電源、控制電路、燈架、燈組件、隔熱玻璃、風扇、散熱器、亮度調(diào)節(jié)開關、隔熱板、外殼、面板組成。

 

2.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的工作原理

光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。

 

二、醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的研發(fā)實驗要求

 

1. 產(chǎn)品性能研究

應當出具產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

 

2. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）冷光源應根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議實施定期維護和校準。

（2）包裝要求應符合GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2009要求。

（3）有效期的確定：如適用，應當給出產(chǎn)品有效期的驗證報告。

 

3．軟件研究

產(chǎn)品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，需應出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

 

注：軟件要求應符合《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。 

   

4.主要性能指標

 

4.1．工作條件

 

4.1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

 

4.1.2 網(wǎng)電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

 

4.1.3 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。

 

4.2．技術要求

 

4.2.1 制造商應以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構成中是否含有導光束。

制造商所出具的產(chǎn)品應與其描述的構成相符。

 

4.2.2 光譜性能

 

（1）顯色指數(shù)

除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應不小于90。

（2）相關色溫

除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，相關色溫應在3000～7000K范圍內(nèi)。

（3） 紅綠藍光的輻射通量比

能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應給出對應攝像系統(tǒng)光譜響應的匹配關系。以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商應給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍光輻射通量與比值的標稱值，允差±20%。

如果光源聲稱不適用于上述響應段的要求，應給出對應響應段的分布、匹配比值。

（4） 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征

對于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源符合該光譜特征。

（5） 紅外截止性能

除特殊光譜用途外的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應不大于6mW/lm。

 

4.2.3 參照窗口的光照均勻性能

 

（1） 光照均勻性

制造商應給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標稱值，實測值應不大于標稱值的1.05倍。

（2） 照度超限點

硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點應不大于2.

軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照執(zhí)行。

 

4.2.4 輻射性能

制造商應給出輸出總光通量的標稱值，允差-10%，上限不計。

 

4.2.5 機械接口規(guī)格

制造商應給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機械接口的規(guī)格，冷光源應符合該規(guī)格。

 

4.2.6防故障的安全措施

對于手術用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標或給出更換燈泡指標的方式，或采用備用燈泡的方式。

 

4.2.7 最大噪聲

制造商應給出設備最大噪聲，冷光源應符合該要求。

 

4.3．環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產(chǎn)品技術要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。

 

4.4．安全要求

 

4.4.1 設備和電池充電器的電氣安全要求應符合GB 9706.1—2007、 GB 9706.19—2000標準規(guī)定。

4.4.2 應有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求（若適用）。

 

4.5．電磁兼容

應符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

 

4.6．報警的要求（若適用）

應符合YY 0709—2009的要求。

 

4.7．外觀的要求

表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

 

4.8、技術說明書要求

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術說明書至少應包括下列內(nèi)容：

a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

b）照明光源的種類；

c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。

 

三、相關標準

 

目前與醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源相關的常用標準：

標準號	標準名稱
GB/T 191—2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 2828.1—2012	《技術抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
GB/T 2829—2002	《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》
GB 9706.1—2007	《醫(yī)用電氣設備  第1部分：安全通用要求》
GB 9706.19—2000	《醫(yī)用電氣設備  第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求》
GB/T 9969—2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY 0505—2012	《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
YY 0709—2009	《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》
YY 0763—2009	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》
YY 1081—2011	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置  冷光源》

 

四、主要風險

 

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的相關要求。

 

表1  初始事件和環(huán)境

通用類別	初始時間和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合 ——總光通量、顯色指數(shù)等不符合要求 說明書未對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進行說明
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程中關鍵工序控制點未進行檢測，導致部件、整機不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等
運輸和貯藏	不適當?shù)陌b 不恰當?shù)沫h(huán)境條件等
環(huán)境因素	過冷、過熱的環(huán)境 不適當?shù)哪芰抗?/span> 電磁場等
清潔、消毒和滅菌	對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認 使用者未按要求進行清洗、消毒等
處置和廢棄	產(chǎn)品或電池使用后處置問題等
人為因素	設計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的使用
失效模式	由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等

 

表2  危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系示例

危害	可預見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	電磁干擾程序運行	照明光源輸出光通量波動或無法開啟
	靜電放電	干擾程序運行	照明光源輸出光通量波動或無法開啟
光輻射	光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高	光輻射能量過高	造成患者體腔粘膜灼傷
	內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼	使用時輸出光照射人眼	造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷
漏電流	產(chǎn)品漏電流超標	外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護不夠	漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服
熱能	電池漏液	使用環(huán)境過熱	產(chǎn)品損壞，嚴重時起火
	燈泡、反光燈杯爆裂	散熱裝置失效或燈泡老化嚴重	產(chǎn)品損壞，嚴重時起火
	光輸出口溫度超高	對操作者接觸部位和患者手術部位過熱	對操作者和患者造成灼傷
機械能	墜落導致機械部件松動	便攜式光源燈泡受損	光源無有效輸出，手術無法正常進行。
不正確的測量	冷光源輸出亮度指示不正確	冷光源不能正確指標輸出光通量	誤導操作者，不能正確的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出
操作錯誤	導光束與冷光源配合未插入到位	冷光源光通量輸出值偏低	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	供電電壓過低	便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)	可能會引起光出射窗前部的高溫危害	造成操作者和患者燒傷
	插入不合適的導光束	冷光源光通量輸出值不準確	冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	插入不合適的導光束	可能會引起冷光源損壞	冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞
	導光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障	冷光源光通量輸出值偏低	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	導光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障	導光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害	造成操作者和患者燒傷，嚴重時可引燃其他可燃物（如手術巾），引起火災
	錯誤的方法更換冷光源燈泡	冷光源光通量輸出值不準確	冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求
不完整的說明書	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導致測量值誤差過大