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筆者在醫(yī)療器械行業(yè)從事包裝設計多年，經常遇見因器械包裝開裂破損，導致器械在客戶端發(fā)生大量投訴。有的是一箱產品少量或大量破損，無菌屏障受到不同程度的破壞。結果不僅產生大批量產品退返，甚至耽誤醫(yī)院的手術，失去經銷商的信任，從而導致大量訂單丟失。

所以筆者認為，醫(yī)療器械產品的包裝結構設計對于醫(yī)療器械來說是很重要的一個方面，甚至可以等同于器械本身的設計。

在臨床上經常有些情況會導致產品退返，比較典型的情況如下：

1. 某吻合器類產品初包裝，由于吸塑盒包裝的材質選擇錯誤，滿足不了極限條件，當產品在冬季時運到東北某市，由于氣溫極低，包裝變脆，初包裝破裂，無菌屏障破損，經銷商退貨；

解決方案：此類產品的初包裝選用質量更優(yōu)質的材質，比如，吸塑包裝選擇PETG材料替代傳統(tǒng)的PVC或PET材料，并在包裝系統(tǒng)確認時考慮耐寒、耐高溫等極限試驗。

2某吻合器類產品中包裝（彩盒）由于插口結構設計的太緊，醫(yī)護人員不易取出產品，遭到醫(yī)院投訴，要求進行設計改進；

解決方案：此類產品的中包裝改進包裝結構，邀請醫(yī)護人員試用，但是也要考慮運輸試驗中不會太松易脫出。

3某植入物類產品的中包裝（彩盒），由于封邊結構設計的不合理，導致中包裝大批量開膠，無法銷售，導致經銷商投訴退貨；

解決方案：此類產品的中包裝改進包裝結構，設計時也應考慮供應商加工的過程，從設計上避免粘膠處受力太大導致的脫膠，包裝設計完成后應對產品進行包裝系統(tǒng)確認。

4.某植入物類產品的包裝防偽標簽，由于粘膠黏度過大，醫(yī)護人員帶著醫(yī)用

手套時，不易快速撕開防偽標簽。導致經銷商親自到本司投訴防偽標簽，強烈要求改進設計方案；

解決方案：此類產品的包裝防偽標簽改進設計方案，試裝實驗。

5.某吻合器類產品由于體積大重量重，外包裝運輸過程中可能存在某種程度的暴力運輸，導致外包裝破損，中包裝被嚴重擠壓變形，嚴重影響外觀，經銷商投訴換貨；

解決方案：此類產品的中包裝改進包裝結構，沒有對包裝系統(tǒng)進行較為完整的確認，應按照實際情況做包裝系統(tǒng)確認。同樣的外箱在裝載不同的產品時也應考慮不同產品之間的差異，特別是重量等信息。

等等情況，多不勝數(shù)，本文就不在一一列舉，給企業(yè)造成了巨大的損失。

所以，筆者根據(jù)多年的行業(yè)經驗，認為醫(yī)療器械包裝必須要兼顧實用性及防護性。首先必須要滿足這兩個關鍵點才能保證產品安全的送到客戶手上。由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在全面了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質量較優(yōu)的吸塑盒，如PETG材質的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強透析紙，這兩者質量較優(yōu)，價格較貴，但是性能極佳，在醫(yī)療行業(yè)應用廣泛，能最大程度的防止無菌屏障系統(tǒng)變形或受損壞，最大程度的滿足醫(yī)療行業(yè)的無菌要求，能最大程度地方便醫(yī)護人員的使用；

其次要必須要滿足相關法律法規(guī)，尤其是產品的說明書及標簽的語言、用詞等一定要滿足YY/T 0466等醫(yī)療器械法規(guī)，產品的初包裝材質，中包裝材質，外包裝材質也要滿足相關的國家標準；

再者要綜合市場需要，經銷商的需求，醫(yī)院使用醫(yī)生的需求，國內市場的一般需求，海外客戶的特殊需求等；

最次是在有限的成本內做出最優(yōu)的包裝方案，在滿足上述需求的基礎上，盡可能的降低成本，選擇更加優(yōu)質廉價的包裝材料，為企業(yè)降低成本。

當所有的包裝設計方案均已符合要求時，醫(yī)療器械的包裝必須要做各項包裝驗證，如初始污染菌實驗、染色滲透實驗、包裝運輸試驗等等。以保證醫(yī)療器械包裝和運輸過程中的設計和制造能夠保護醫(yī)療器械, 防止無菌屏障系統(tǒng)變形或受損壞。當包裝方案通不過驗證時，必須要根據(jù)實際情況改進包裝方案，只要完全通過各項包裝驗證，才是合格的包裝方案。在實際運輸過程中，破損的概率才會盡可能低，產品才會更安全。

只有結合臨床，不斷地改進，技術創(chuàng)新，才能持續(xù)地做出令企業(yè)，令客戶越來越滿意的包裝方案。在包裝承載、保護產品安全的送到醫(yī)護人員手中，才能發(fā)揮出它的價值。