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隨著新肺炎疫情的發(fā)展，防疫物品需求量猛增，越來越多原本非醫(yī)療行業(yè)的公司介入防疫物品的生產(chǎn)中，醫(yī)用產(chǎn)品銷售必須經(jīng)注冊(cè)才能銷售，以口罩為例，口罩可分為民用和醫(yī)用。

民用無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)，醫(yī)用有2種外科及防護(hù)，根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，之前疫情的爆發(fā)，食品藥品監(jiān)管局對(duì)防護(hù)用品可以申請(qǐng)應(yīng)急審批，一年補(bǔ)正。

隨著疫情穩(wěn)定，應(yīng)急的關(guān)閉醫(yī)用口罩等轉(zhuǎn)入第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批常規(guī)注冊(cè)流程。依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）產(chǎn)品注冊(cè)需提交研究資料（為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究，其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、軟件研究等。）疫情加速了國內(nèi)法規(guī)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的完善。

包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。由于目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝研究的驗(yàn)證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)選擇運(yùn)輸包裝驗(yàn)證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等運(yùn)輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)，其中，由于ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)為美國FDA最早認(rèn)可的運(yùn)輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。國內(nèi)YY/T0681.1&YY/T0681.15也都推薦ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)里危險(xiǎn)因素有人工/機(jī)械搬運(yùn)、倉庫堆碼、車載堆碼、負(fù)載振動(dòng)、車輛振動(dòng)、松散振動(dòng)、水平/斜面沖擊 ，環(huán)境危害 ，低氣壓存儲(chǔ)，危險(xiǎn)物沖擊。

根據(jù)這10中危險(xiǎn)因素的不同組合順序分為18個(gè)分配周期，醫(yī)療常用的是DC13分配周期，具體測試項(xiàng)目為人工搬運(yùn)，車載堆碼，松散振動(dòng)，低氣壓存儲(chǔ)，車載振動(dòng)，危險(xiǎn)物沖擊，人工搬運(yùn)。從多維度來驗(yàn)證包裝箱對(duì)產(chǎn)品的保住性能。 

先以堆碼為例：在倉儲(chǔ)和運(yùn)輸中為了空間利用率最大化，抗壓測試在包裝模擬運(yùn)輸中至關(guān)重要，它是評(píng)價(jià)一個(gè)包裝合不合適的重要的參數(shù)。在包裝設(shè)計(jì)階段就需要結(jié)合預(yù)期堆碼層數(shù)、預(yù)期物流環(huán)境等選擇合適的包裝結(jié)構(gòu)以抵御壓力危害。

如果運(yùn)輸或倉儲(chǔ)中運(yùn)輸單元的抗壓強(qiáng)度不夠可能就會(huì)導(dǎo)致堆垛坍塌、內(nèi)裝物被壓壞等不好的后果。瓦楞紙箱的棱型、開口方向這些都會(huì)影響到整箱的抗壓強(qiáng)度。在設(shè)計(jì)階段一般會(huì)對(duì)空箱進(jìn)行極限壓力測試，掌握空箱所能承受的最大壓力值。在實(shí)際流通過程中包裝箱所承受的壓力與環(huán)境溫濕度、堆碼層數(shù)、貨運(yùn)密度、堆碼時(shí)間這些參數(shù)都密切相關(guān)。

以ASTM D4169為例，在ASTM D4169中給出的推薦貨運(yùn)密度為160kg/m3，壓力計(jì)算公式為：

公式中Mf為貨運(yùn)密度，J為轉(zhuǎn)換系數(shù)，H為運(yùn)輸中貨運(yùn)單元的堆碼高度，l為貨運(yùn)單元的長度，w為貨運(yùn)單元的寬度，h為貨運(yùn)單元的高度，K為系數(shù)，F(xiàn)為計(jì)算因子。所以一個(gè)外包裝的抗壓強(qiáng)度并不是簡單的上面堆多重物品就用等質(zhì)量的物品進(jìn)行壓，而是要考慮很多因素，這個(gè)值遠(yuǎn)大于實(shí)際運(yùn)輸單元上的堆垛質(zhì)量。

    通過模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，檢驗(yàn)包裝和產(chǎn)品抵抗運(yùn)輸危害的能力；從而減少產(chǎn)品破損，保護(hù)產(chǎn)品利潤；提高客戶滿意度并擴(kuò)大市場占有率。減少風(fēng)險(xiǎn)，提升品質(zhì)，中國制造會(huì)逐步衍變中國質(zhì)造。