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CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識，方便大家學習收藏。

 

01、器械說明性能指標與相關(guān)資料

 

（1）器械說明與性能指標

 

①產(chǎn)品名稱或商品名、基本描述、預(yù)期用途、預(yù)期使用者；

 

②制造商給申請器械分配的基本UDI-UI信息；

 

③預(yù)期病人群體、診斷治療或監(jiān)測醫(yī)療情況，適應(yīng)癥、禁忌癥、警示信息情況；

 

④器械原理、配件清單、型號規(guī)格清單；

 

⑤器械的風險分類等級、根據(jù)MDR附錄Ⅷ適用的分類規(guī)則；

 

⑥器械作為醫(yī)療器械的理由；

 

⑦新穎性說明（創(chuàng)新）；

 

⑧預(yù)期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述；

 

⑨產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分（包括軟件）、形式、結(jié)構(gòu)、功能等；

 

⑩關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規(guī)范等；

 

?關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料；

 

?器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規(guī)范。

 

（2）以往和類似產(chǎn)品資料

 

①制造商同類舊款產(chǎn)品介紹；

②歐盟或國際市場主流類似產(chǎn)品情況介紹。

 

02、制造商提供的信息

 

最小包裝、銷售包裝、運輸包裝標簽；產(chǎn)品說明書。

 

03、設(shè)計與制造信息

 

（1）設(shè)計過程介紹（設(shè)計開發(fā)各階段的介紹，設(shè)計開發(fā)計劃等）；

 

（2）生產(chǎn)流程及過程確認情況、連續(xù)監(jiān)測和成品檢驗要求，相關(guān)數(shù)據(jù)要包含在技術(shù)文件中；

 

（3）設(shè)計/生產(chǎn)過程涉及的所有場地信息（包括外包方）。

 

04、通用安全與性能要求

 

MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關(guān)檢測報告、驗證和確認報告、標簽說明書樣稿、臨床相關(guān)報告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認和驗證。

 

①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋；

 

②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法；

 

③協(xié)調(diào)標準、通用規(guī)范或其他適用的解決方案；

 

④文件的精確識別以提供符合性證據(jù)。

 

05、風險利益分析和風險管理

 

（1）風險利益分析和風險管理

 

①器械應(yīng)全安有效，且不得對患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在最大限度保護健康和安全的同時，器械使用的可接受風險與其對患者的益處相比，應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，并應(yīng)考慮到符合現(xiàn)有認知水平。

 

②與正常使用條件下器械預(yù)期性能對患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預(yù)見的風險及任何不良影響應(yīng)最小化并控制在可接受范圍內(nèi)。

 

（2）WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及采取措施和風險管理結(jié)果

 

（3）通常包括風險管理計劃和風險管理報告

 

06、產(chǎn)品驗證與確認

 

（1）臨床前研究報告和臨床數(shù)據(jù)

 

①各類證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測試方案、數(shù)據(jù)、報名和結(jié)論，特別是生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識別；物理/化學/微生物特征；電氣安全和電磁兼容性；軟件確認；產(chǎn)品穩(wěn)定性（壽命）；產(chǎn)品性能和安全性方面。

 

②臨床評估計劃和報告、上市后臨床跟蹤計劃及報告（或不進行上市后臨床跟蹤的理由）。 

 

③適用時，實驗室符合GLP的證明。如果某些測試未進行，需要有合理的理由。

 

（2）特殊器械的特殊要求

 

①含藥物成分的器械，應(yīng)提供藥物成分來源、質(zhì)量、安全性方面；

 

②含人源和動物源成份的器械，應(yīng)提供報告證明符合GSPR第13條要求；

 

③含可吸收成份的器械，應(yīng)提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料；

 

④含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應(yīng)提供必需使用這些物質(zhì)理由；

 

⑤無菌醫(yī)療器械，應(yīng)提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認報名，應(yīng)報名微生物測試、熱源測試、滅菌劑殘留測試等信息；

 

⑥有測量功能的器械，應(yīng)說明如何確保產(chǎn)品的準確度；

 

⑦預(yù)期與其他器械聯(lián)用的設(shè)備，應(yīng)描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求。

 

07、上市后監(jiān)督

 

（1）上市監(jiān)督PMCF計劃

 

第一次CE認證審核要有上市監(jiān)督計劃，取得CE證書后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類器械）

 

（2）上市后監(jiān)督PMCF評價報告

 

①Ⅰ類MD制造商應(yīng)編寫PMS報告。

 

②IIa、llb及Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)編寫周期安全更新報名（PSUR)。