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醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護(hù)，維持無菌水平同，便于運輸和保存，可參考的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。

當(dāng)前有許多形式的無菌屏障材料被應(yīng)用于無菌醫(yī)療器械的包裝，例如塑料薄膜、無紡布、醫(yī)療包裝袋、PET/PP吸塑盒等各類復(fù)合材料。

無菌醫(yī)療器械包裝材料選擇要求應(yīng)注意以下幾個方面：首要選擇是衛(wèi)生材料，其次材料致密性要好，不易泄露介質(zhì)，不脫落纖維，有適當(dāng)?shù)臋C械強度和硬度。壓縮性和回彈性好，形變小，較高溫度上（如PET 280℃）下不易軟化，不易熱分解，低溫下不硬化，不脆裂?？垢g性能好，摩擦系數(shù)小，耐磨性好。具有與密封面結(jié)合特性。耐老化性好，經(jīng)久耐用。加工制造方便，還有價格便宜等等。

無菌的包裝密封形式應(yīng)夠有效地防止產(chǎn)品與空氣接觸，起到防潮、阻菌、保護(hù)產(chǎn)品的作用。針對包裝材料的不同，選擇適合的密封工藝和工藝參數(shù)。進(jìn)行密封性能測試時應(yīng)選擇在極端條件下進(jìn)行，適當(dāng)挑戰(zhàn)一下密封的上下限，這也是為了使之后進(jìn)行一系列試驗的結(jié)果具有更好的可靠性，保證日常包裝的有效性，例如：熱封溫度對熱封強度的影響十分明顯，在包裝確認(rèn)中應(yīng)做為一個關(guān)鍵的因素。應(yīng)在熱封溫度確認(rèn)的上下限范圍內(nèi)進(jìn)行熱封效果確認(rèn)。

產(chǎn)品包裝后的測試要求：

跌落測試通常是主要用來模擬產(chǎn)品在搬運期間可能受到的自由跌落，考察產(chǎn)品抗意外沖擊的能力。

堆碼試驗用來驗證待測物在包裝狀態(tài)，模擬在倉儲棧板或運輸時包裝物的堆放，紙箱所能承受的耐壓強度水平?？疾飚a(chǎn)品在承受一定時間的垂直方向擠壓壓力下對產(chǎn)品的保護(hù)性能。

振動試驗是模擬產(chǎn)品在運輸、安裝及使用環(huán)境中所遭遇到的各種振動環(huán)境影響，用來確定產(chǎn)品是否能承受各種環(huán)境振動的能力。用來評定元器件、零部件及整機在預(yù)期的運輸及使用環(huán)境中的抵抗能力。

低氣壓試驗就是將試驗樣品放入試驗箱(室)，然后將箱(室)內(nèi)氣壓降低到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的值，并保持規(guī)定持續(xù)時間的試驗。其目的主要用來驗證產(chǎn)品在貯存、運輸和使用中對低氣壓環(huán)境的適應(yīng)性。

模擬測試結(jié)束后檢測產(chǎn)品的包裝完整性、密封性進(jìn)行再次測試。確認(rèn)其包裝的完整性及密封性是否依舊符合要求。

滅菌方式的選擇，產(chǎn)品的滅菌方式將決定包裝的選擇，包裝形式的選擇還要考慮系統(tǒng)產(chǎn)品構(gòu)造、器械重量、物流（常溫或冷鏈、真空或常壓）等相關(guān)因素。應(yīng)有經(jīng)過確認(rèn)的明確滅菌方法。常見滅菌方法有濕熱（蒸汽滅菌）、氣體（EO、過氧化氫）滅菌、輻射滅菌等。

濕熱滅菌是利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。 封裝器械須能夠經(jīng)受飽和蒸汽和高溫， 無菌屏障系統(tǒng)必須與抽真空和/或飽和蒸汽填充速度相適應(yīng)。蒸汽必須進(jìn)入無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)以便接觸產(chǎn)品。

環(huán)氧乙烷滅菌（EO）， EO是最常用的氣體滅菌劑。通過與細(xì)胞內(nèi)的大分子起化學(xué)反應(yīng)而破壞和消除蛋白的活性，使微生物死亡，達(dá)到滅菌的目的。無菌屏障系統(tǒng)必須具有允許氣體進(jìn)入排出的透氣區(qū)域，抽真空、EO填充以及換氣的速度相適應(yīng)，能適應(yīng)滅菌過程中的溫度和濕度的變化。

另外要注意的是環(huán)氧乙烷滅菌對眼、呼吸道有腐蝕性和強刺激性，可導(dǎo)致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，若經(jīng)皮吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。

過氧化氫氣體滅菌，過氧化氫滅菌指某些中性氣體分子在強電子場作用下產(chǎn)生連續(xù)不斷的電離而形成等離子體，過氧化氫等離子體滅菌是過氧化氫和低溫等離子體的協(xié)同作用。特點，滅菌溫度低、快速滅菌、無殘留毒性、安全，使用簡便。需要不能被氧化的透氣性包裝材料，如紙、棉布。缺點是穿透力弱，基本吸附性材料都能阻擋穿透。

輻射滅菌，輻射滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上的微生物的一種有效方法。用于滅菌的射線有電子束、X射線和γ射線、鈷60等。它們都能通過特定的方式控制微生物生長或殺死微生物。缺點是輻射滅菌可能導(dǎo)致材料性質(zhì)的變化，在某些材料上會產(chǎn)生高聚物分子鏈的交聯(lián)或者裂解，如顏色、彈性或強度變化。

輻照滅菌在三類醫(yī)療器械滅菌加工方法中市場份額占有量最大的方法。像平時方便面的調(diào)味包、脫水蔬菜，還有我們的醫(yī)用口罩、也是用的輻射滅菌，在輻照加工中，應(yīng)選擇合適的滅菌劑量對包裝進(jìn)行滅菌。應(yīng)進(jìn)行初始微生物負(fù)荷的測定，選擇適合的滅菌裝載方式及滅菌劑量可以降低包裝在滅菌過程中產(chǎn)生不良的變化。如，拉伸強度降低、密封處開封、光潔度降低等不良影響。