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1.新一代TPO激動(dòng)劑Ⅲ期臨床積極。億騰醫(yī)藥新一代TPO激動(dòng)劑蘆曲泊帕（S-888711）在中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期臨床達(dá)主要研究終點(diǎn)。該研究評(píng)估蘆曲泊帕治療擬接受擇期侵襲性手術(shù)的慢性肝?。–LD）患者血小板減少癥的效果。與安慰劑相比，蘆曲泊帕顯著提高患者第8天的有效應(yīng)答比例，關(guān)鍵次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。該項(xiàng)研究結(jié)果與蘆曲泊帕既往海外開(kāi)展的Ⅲ期研究（1304M0631-PLUS 1和1423M0634-PLUS 2研究）結(jié)果一致。

2.雷莫西尤單抗治療肝癌中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)公布。禮來(lái)在CSCO大會(huì)上公布VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗（Ramucirumab）二線治療晚期肝癌的III期REACH-2研究中國(guó)人群數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，雷莫西尤單抗組（n=70）和安慰劑組（n=34）的中位OS分別為9.07和6.18個(gè)月（HR=0.854），中位PFS分別為2.76和1.45個(gè)月（HR=0.488），顯示出與全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床REACH-2一致的生存獲益；該新藥在中國(guó)患者中整體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。

3.吡咯替尼新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。恒瑞醫(yī)藥1.1類新藥吡咯替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。吡咯替尼是一種小分子泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，此前已獲批的適應(yīng)癥為，聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽(yáng)性、既往已接受過(guò)蒽環(huán)類或紫杉類化療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

4.亞盛APG-115獲FDA快速通道資格。亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）獲FDA授予快速通道資格，用于經(jīng)腫瘤免疫治療后的復(fù)發(fā)/難治性不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床（APG-115-US-002）中，在聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1/PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列中，有1例患者獲得完全緩解（CR），該隊(duì)列的客觀緩解率（ORR）達(dá)24.1%，疾病控制率（DCR）達(dá) 55.2%。該新藥此前已獲FDA授予5項(xiàng)孤兒藥資格。

5.上海和黃HMPL-760獲批臨床。和記黃埔1類新藥HMPL-760膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。HMPL-760系上海和黃自主研發(fā)的第三代BTK抑制劑，具有可逆、非共價(jià)結(jié)合野生型及C481S突變型BTK的能力。目前全球范圍內(nèi)已獲批的BTK抑制劑有伊布替尼（強(qiáng)生制藥、艾伯維）、acalabrutinib（阿斯利康）、澤布替尼（百濟(jì)神州）、tirabrutinib、（小野制藥）、奧布替尼（諾誠(chéng)健華）。

6.來(lái)恩TCR-T療法獲FDA臨床許可。來(lái)恩生物自體T細(xì)胞產(chǎn)品LioCyx-M004獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將在美國(guó)開(kāi)展Ⅰb/Ⅱ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（LIBERO），評(píng)估LioCyx-M004單藥治療和與侖伐替尼聯(lián)合使用，治療原發(fā)性乙肝病毒（HBV）相關(guān)的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性。這也是全球首例使用個(gè)性化的TCR-T療法治療HBV相關(guān)的肝細(xì)胞癌的臨床研究。在Ⅰ期臨床中，LioCyx-M004顯著提高患者的中位生存期（33.1個(gè)月），緩解時(shí)間持續(xù)27.7月，并具有良好的安全性。

1.歐盟推薦IL-5單抗新增3項(xiàng)適應(yīng)癥。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)葛蘭素史克抗炎藥Nucala（美泊利單抗）治療3種由嗜酸性粒細(xì)胞引起的疾?。?/span>高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。Nucala是一種IL-5靶向單抗，已在歐洲獲批上市，作為一種附加（add-on）療法，用于嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者的治療。

2.前列腺癌AI診斷系統(tǒng)獲批上市。FDA授予Paige公司開(kāi)發(fā)的人工智能（AI）前列腺癌診斷系統(tǒng)Paige Prostate上市許可。Paige Prostate是一款臨床級(jí)別AI解決方案，該技術(shù)可幫助病理學(xué)家理解前列腺癌病理學(xué)組織切片，發(fā)現(xiàn)潛在癌癥病灶。在臨床研究中，Paige Prostate將病理學(xué)家正確診斷癌癥的靈敏度由89.5%增加到96.8%，假陰性診斷減少了70%，假陽(yáng)性診斷減少了24%。該公司計(jì)劃在同行評(píng)議期刊上分享相關(guān)研究成果。

3.奧拉帕利治療前列腺癌Ⅲ期臨床積極。阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib），與阿比特龍（abiraterone）聯(lián)用一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與abiraterone相比，這一組合顯著改善患者的放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期。此外，該組合也顯示出改善總生存期的趨勢(shì)。臨床中，聯(lián)合療法的安全性和耐受性與每種藥物的已知特征一致。

4.創(chuàng)新TCR療法Ⅲ期臨床積極。Immunocore公司TCR/CD3雙特異性免疫療法tebentafusp一線治療HLA-A*02：01陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的Ⅲ期臨床研究成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。與研究人員選擇的其他療法相比，tebentafusp治療使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%（P<0.0001），Tebentafusp組中位總生存期為21.7個(gè)月（vs16.0個(gè)月）；而且治療相關(guān)不良事件具有可控性。今年8月，該新藥已獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

5.治療DMD細(xì)胞療法Ⅱ期臨床積極。Capricor公司基于心臟來(lái)源細(xì)胞（CDCs）的同種異體細(xì)胞療法CAP-1002，在治療晚期杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）的Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。最終數(shù)據(jù)分析顯示，在接受4次CAP-1002治療1年后，測(cè)試上肢功能的指標(biāo)（PUL v1.2）達(dá)到主要療效終點(diǎn)，患者上肢功能下降速度減緩71%，且其它骨骼肌和心臟測(cè)量指標(biāo)也出現(xiàn)改善。該公司計(jì)劃推進(jìn)CAP-1002進(jìn)入關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

6.阿斯利康擬開(kāi)發(fā)saRNA疫苗和療法。VaxEquity與阿斯利康將利用VaxEquity的下一代自擴(kuò)增RNA（saRNA）平臺(tái)技術(shù)，針對(duì)阿斯利康所選的26個(gè)藥物靶點(diǎn)，合作開(kāi)發(fā)變革性RNA疫苗和療法。saRNA包括稱為先天抑制蛋白（IIPs）的元件，可以微調(diào)基于干擾素的先天免疫反應(yīng)，阻止對(duì)RNA復(fù)制的抑制，從而使saRNA編碼的蛋白表達(dá)最大化。根據(jù)協(xié)議，VaxEquity可獲得總計(jì)高達(dá)1.95億美元的開(kāi)發(fā)、批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，以及每個(gè)藥物靶點(diǎn)的特許權(quán)使用費(fèi)。

7.基因療法兒科眼疾臨床出現(xiàn)SUSARs。Applied Genetic公司基因療法在治療CNGB3突變的兒科全色盲（ACHM）和CNGA3突變的兒科ACHM的眼科試驗(yàn)中爆發(fā)嚴(yán)重的安全問(wèn)題。接受最高劑量的5例兒科患者中有3例在給藥約一個(gè)月后出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSARs），患者的兩個(gè)眼睛都發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重炎癥。該公司目前已在試驗(yàn)中增加了全身和局部類固醇劑量，并將繼續(xù)推進(jìn)該療法的研發(fā)。

1.上海建中醫(yī)“一區(qū)一品牌”重點(diǎn)基地。上海市印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)本市中醫(yī)醫(yī)聯(lián)體“一區(qū)一品牌”重點(diǎn)基地建設(shè)工作的通知》，將在中醫(yī)“區(qū)域﹢?？?rdquo;醫(yī)聯(lián)體建設(shè)基礎(chǔ)上，以區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心，打造市級(jí)?？茖２≠Y源全要素下沉的“一區(qū)一品牌”重點(diǎn)基地?！锻ㄖ芬?，各區(qū)重點(diǎn)基地根據(jù)區(qū)域特點(diǎn)做深不少于3個(gè)優(yōu)勢(shì)病種，指導(dǎo)重點(diǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開(kāi)展不少于1個(gè)中醫(yī)特色專病門(mén)診，為市民提供與市級(jí)醫(yī)院同質(zhì)化的?？浦嗅t(yī)藥診療服務(wù)。

2.2021年拉斯克獎(jiǎng)出爐。9月24日，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要獎(jiǎng)項(xiàng)拉斯克獎(jiǎng)（The Lasker Awards）公布，今年拉斯克獎(jiǎng)共設(shè)立3個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)、臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)以及醫(yī)學(xué)科學(xué)特別成就獎(jiǎng)。其中，來(lái)自BioNTech的Katali Karikó和賓夕法尼亞大學(xué)的Drew Weissman獲得拉斯克臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)。他們發(fā)現(xiàn)了一種基于mRNA修飾的新治療技術(shù)，并以此能夠快速開(kāi)發(fā)高效的COVID-19疫苗。

3.輝瑞調(diào)整中國(guó)區(qū)組織架構(gòu)。9月24日，輝瑞公布全新的中國(guó)區(qū)組織架構(gòu)調(diào)整，新的架構(gòu)包括醫(yī)院急癥、腫瘤、罕見(jiàn)病、炎癥和免疫、疫苗、廣闊市場(chǎng)，六個(gè)獨(dú)立的事業(yè)部。其中，廣闊市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)首次作為獨(dú)立的事業(yè)部設(shè)置。與此同時(shí)，戰(zhàn)略創(chuàng)新也作為全新的部門(mén)成立，將致力于轉(zhuǎn)變走向市場(chǎng)模式。新的組織架構(gòu)將于2021年12月1日正式生效。

4.美國(guó)將為易感動(dòng)物接種新冠疫苗。美國(guó)新英格蘭動(dòng)物園日前發(fā)公告稱，其經(jīng)營(yíng)的斯通動(dòng)物園和富蘭克林公園動(dòng)物園已開(kāi)始為包括靈長(zhǎng)類動(dòng)物和獅子、老虎、雪豹等大型貓科動(dòng)物以及水獺、水貂等易感染新冠肺炎的動(dòng)物接種疫苗，預(yù)計(jì)耗時(shí)3至4個(gè)月。今年7月就有消息稱，加州奧克蘭動(dòng)物園已經(jīng)開(kāi)始為園內(nèi)的動(dòng)物接種新冠疫苗。