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1、貨架有效期研究到底做加速老化還是實(shí)時(shí)老化實(shí)驗(yàn)？

提到貨架有效期，你最先想到的是什么？那當(dāng)然是：做加速還是實(shí)時(shí)老化實(shí)驗(yàn)了。你看，膚淺了不是，貨架有效期研究絕不是一個(gè)簡單的實(shí)驗(yàn)問題，應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)之初，從材料特性，成品性能，運(yùn)輸和包裝，是否無菌提供等方面綜合考慮，進(jìn)行驗(yàn)證。比如產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)輸場景，是否可能出現(xiàn)極端環(huán)境。

說回咱們膚淺的層面，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)研究都做完了，甚至境外都上市了，說明書也有了，那到底能不能交加速老化實(shí)驗(yàn)結(jié)果呢？這就要看產(chǎn)品所采用的實(shí)驗(yàn)方法是否科學(xué)了，比如材料是否適用阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。只要方法科學(xué)，就可接受。

2、首次申報(bào)提交了加速老化，變更時(shí)必須提交實(shí)時(shí)老化結(jié)果？

這是一個(gè)誤區(qū)，如果產(chǎn)品適用加速老化實(shí)驗(yàn)，不會(huì)因?yàn)樯陥?bào)事項(xiàng)不同而對(duì)應(yīng)不同的實(shí)驗(yàn)。在實(shí)際審評(píng)過程中，首次申報(bào)提交了加速實(shí)驗(yàn)，發(fā)補(bǔ)時(shí)可能要求提供實(shí)時(shí)方案，目的是為了確定實(shí)時(shí)與加速的結(jié)果一致。但是后續(xù)的實(shí)驗(yàn)是否進(jìn)行，結(jié)果如何，審評(píng)往往就不知情了。

3、自檢報(bào)告的執(zhí)行解讀

1、自檢不是唯一的途徑，只是一個(gè)方式，從來沒有說過只能交自檢報(bào)告。按照現(xiàn)在的方法去第三方檢測不會(huì)對(duì)注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)生影響。

2、委托第三方檢測機(jī)構(gòu)就必須委托有資質(zhì)的。有關(guān)資質(zhì)的問題，《條例》第七十五條已明確了，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

3、自檢是現(xiàn)階段是重點(diǎn)檢查方向。注冊(cè)管理辦法中已提到：提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。