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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了廣東佳悅美視生物科技有限公司研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“領(lǐng)扣型人工角膜”，我們一起了解一下領(lǐng)扣型人工角膜在臨床前研發(fā)階段需要做哪些實(shí)驗(yàn)。

一、領(lǐng)扣型人工角膜的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

領(lǐng)扣型人工角膜由鏡柱、后板及卡圈組成。鏡柱材料為透明的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，后板和卡圈所使用的材料分別為外科植入物用鈦(TA3G)及鈦合金(TC4)。鏡柱有屈光和提供光學(xué)通路功能，后板和卡圈用于將載體角膜固定在后板和鏡柱的前板之間，產(chǎn)品裝配完成后其形狀為領(lǐng)扣樣結(jié)構(gòu)。安裝配件包括推桿和墊片。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。

二、領(lǐng)扣型人工角膜的適用范圍

領(lǐng)扣型人工角膜適用于角膜移植高危排斥患者(預(yù)判人角膜供體移植術(shù)不能成功，或是人角膜供體移植后失敗的患者，如:角膜移植排斥失敗，眼部化學(xué)傷，熱燒傷的患者)，通過人工角膜植入術(shù)替代混濁或病變的角膜，發(fā)揮改善屈光介質(zhì)作用。

三、領(lǐng)扣型人工角膜的工作原理

領(lǐng)扣型人工角膜為組合式眼內(nèi)人工角膜裝置產(chǎn)品，包括鏡柱、后板和卡圈三個(gè)部分。鏡柱前板的中央曲面處產(chǎn)生屈光度，圓柱穿過角膜載體構(gòu)成光學(xué)通路，與角膜載體、后板及卡圈裝配在一起，植入患者眼部，房水通過后板的小孔滋養(yǎng)角膜載體。用于替代角膜移植高危排斥患者混濁或病變的角膜，發(fā)揮透光作用。

四、領(lǐng)扣型人工角膜的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

1、鏡柱光焦度

2、鏡柱光譜透過率

3、像質(zhì)

4、表面和材質(zhì)均勻性

5、外觀尺寸

6、松脫力

7、光學(xué)偏心

8、裝載力

9、水解穩(wěn)定性試驗(yàn)

10、光照穩(wěn)定性試驗(yàn)

11、NdYAG激光照射試驗(yàn)

12、完全萃取試驗(yàn)

13、溶出試驗(yàn)

14、不溶無機(jī)物評(píng)價(jià)

15、后板及卡圈化學(xué)成分分析

16、環(huán)氧乙烷(EO)殘留總量

17、2-氯乙醇(ECH)殘留量

18、無菌

19、細(xì)菌內(nèi)毒素

驗(yàn)證項(xiàng)目包括:鏡柱光焦度及光學(xué)設(shè)計(jì)驗(yàn)證試驗(yàn)、像質(zhì)、分辨率、高階像差、表面散射的研究;鏡柱MMA單體的完全萃取試驗(yàn)及含量驗(yàn)證、加工過程中殘留物及清洗劑殘留量驗(yàn)證、密合性能研究等。

五、領(lǐng)扣型人工角膜的生物相容性研究

領(lǐng)扣型人工角膜植入部件由鏡柱、后板及卡圈組成，組成材料分別為聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、外科植入物用鈦(TA3G)及鈦合金(TC4) .安裝配件包括原材料為聚甲醛(POM)的推桿和原材料為醫(yī)用硅膠的墊片，作為領(lǐng)扣型人工角膜體外安裝過程的輔助器械，不與患者產(chǎn)生直接接觸。

依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入部件進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，開展的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括:細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變試驗(yàn)、Ames 試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)，采用原位植入動(dòng)物試驗(yàn)觀察植入后組織反應(yīng)。提交了文獻(xiàn)資料對(duì)于長期植入本產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià).

六、領(lǐng)扣型人工角膜的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了環(huán)氧乙烷滅菌性能確認(rèn)報(bào)告，支持所采用滅菌工藝可達(dá)10- 無菌保證水平。

七、領(lǐng)扣型人工角膜的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝密封性驗(yàn)證和運(yùn)輸模擬試驗(yàn)驗(yàn)證。

八、領(lǐng)扣型人工角膜的動(dòng)物研究

申請(qǐng)人開展了以新西蘭兔為模型的動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行領(lǐng)扣型人工角膜原位植入研究，通過使用裂隙燈顯微鏡觀察、組織病理檢測和免疫組織英光學(xué)觀察，對(duì)人工角膜在免眼的脫出率、組織反應(yīng)、移植后角膜形態(tài)結(jié)構(gòu)變化等進(jìn)行評(píng)價(jià)，動(dòng)物試驗(yàn)研究表明產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。