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導(dǎo)讀：CIP的是指“在位清潔Cleaning in Place的譯意，通常指不用拆除或移動(dòng)設(shè)備即可用高溫、高濃度的洗凈液對(duì)設(shè)備加以強(qiáng)力作用，對(duì)設(shè)備與物料的接觸面清潔的方法”。

在線清洗是保證產(chǎn)品安全生產(chǎn)、不發(fā)生差錯(cuò)及混淆的一個(gè)重要手段，清潔(清洗)是指設(shè)備中各種殘留物活性成份(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的總量低至不影響下批產(chǎn)品的規(guī)定療效、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)。通過(guò)有效清洗，可將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少到不會(huì)影響下批產(chǎn)品療效、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)，防止污染和交叉污染。然而設(shè)備的清潔程度取決于殘留物的性質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)和清洗的方法。

對(duì)于傳統(tǒng)的人工清洗方法，往往因?yàn)橘|(zhì)量管理不嚴(yán)、員工質(zhì)量意識(shí)淡薄、風(fēng)險(xiǎn)控制知識(shí)培訓(xùn)及清洗程序設(shè)計(jì)有缺陷、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的依賴性太強(qiáng)、自動(dòng)化程度不高等因素，導(dǎo)致清潔不徹底，生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)輕微交叉污染、微生物超標(biāo)等嚴(yán)重現(xiàn)象，基至造成出廠時(shí)檢測(cè)合格，但到用戶手中就變?yōu)椴缓细癞a(chǎn)品的情況也有出現(xiàn)。

CIP清洗的優(yōu)勢(shì)：減少清潔時(shí)間，減少操作人員，清洗過(guò)程的重現(xiàn)性好，解決離線清洗的不可控因素；對(duì)清洗液濃度、液位、溫度、流量、pH值、電導(dǎo)率可進(jìn)行自動(dòng)控制與檢測(cè)；其操作簡(jiǎn)單，上位計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)運(yùn)行與監(jiān)控，清洗效果好，符合現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)對(duì)清潔的要求；所有操作均可記錄，便于數(shù)據(jù)的追溯。

CIP清洗原理，用機(jī)械能通過(guò)噴嘴把施加有壓力的清洗液噴射出來(lái)沖擊清洗物表面，把高壓低流速的水轉(zhuǎn)換成低壓高流速的射流，射流在垢層或沉積物表面產(chǎn)生強(qiáng)大的壓強(qiáng)使其粉碎脫落，使被清洗物體的表面得以清潔。通常按噴嘴壓力大小可以進(jìn)行以下分類：0.5 MPa以下為低壓噴淋、0.5～1.0Ⅷa為中壓噴洗、1.0 ma以上為高壓沖洗。設(shè)備與管路的CIP在位清洗常選取0.5 MPa以下的低壓噴淋方法。

溫度對(duì)清洗的作用主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

(1)對(duì)其他作用力有促進(jìn)作用。一般化學(xué)溶解剝離反應(yīng)，溫度每升高10℃，反應(yīng)速率就提高1倍，提高溫度是加快化學(xué)反應(yīng)最方便有效的辦法。提高溫度也有利于水及其他溶劑發(fā)揮溶解作用。

(2)污垢的物理狀態(tài)發(fā)生變化。溫度的變化常會(huì)引起污垢的物理狀態(tài)發(fā)生變化，使污垢變得容易去除。使清洗對(duì)象的物理性質(zhì)發(fā)生變化。例如清洗布袋、濾芯時(shí)，在較高溫度下浸泡時(shí)，纖維會(huì)因吸水而膨脹，導(dǎo)致纖維孔徑變大，使粘附在纖維表面的污垢和深入纖維內(nèi)部的污垢變得容易除去。

使污垢受熱分解。在某些情況下，當(dāng)加熱到一定的溫度后，有機(jī)污垢可能因發(fā)生分解而除去，殘留的水分加快蒸發(fā)速度，有利于清潔表面的干燥。

CIP要具備“原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)”的條件，這也是區(qū)別手工清洗或滅菌與在線清洗或滅菌的重要標(biāo)志。CIP與手工清洗是不同的，但清洗的目的是一樣的。除CIP不需拆卸與重新裝配過(guò)程外，CIP需要涵蓋一般手工清洗，即CIP能細(xì)分為若干清洗的步驟、方法及控制參數(shù)等方面。

為了能闡明清洗的真實(shí)性，人總結(jié)了以下幾點(diǎn)影響CIP效果的相關(guān)因素

影向ClP效果的相關(guān)因素

化學(xué)能：一般化學(xué)能由清洗劑引發(fā)。根據(jù)清洗作用原理的不同，清洗劑可分為表面活性劑、化學(xué)清洗劑、吸附劑、酶制劑等幾類。其中，表面活性劑的洗滌去污原理是復(fù)雜的，是表面活性劑多種性能，如吸附、潤(rùn)濕、滲透、乳化、分散、起泡、增溶等綜合作用的結(jié)果?；瘜W(xué)清洗劑則是通過(guò)與污垢發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使污垢從清洗物體表面解離，并溶解分散到水中。

物料與清洗表面的吸附力，污染物或殘留料液和被清洗體表面的吸附力越大，越難以清洗。

清洗體表面粗糙度，被清洗體表面越粗糙，越難以清洗。一般制藥設(shè)備罐內(nèi)表面的粗糙度要求尺口≤0.4um。

清洗時(shí)間,清洗的時(shí)間越長(zhǎng)，效果則越好。但在工業(yè)化生產(chǎn)中必須保證生產(chǎn)的速率，通常清洗時(shí)間為2～3倍的完全覆蓋時(shí)間(核黃素覆蓋測(cè)試)用來(lái)檢驗(yàn)清洗球?qū)⑷萜鞯膬?nèi)表面被清洗液完全潤(rùn)濕時(shí)間)。整個(gè)在位清洗流程的每一步，都以清洗時(shí)間為運(yùn)行時(shí)間。

清洗溫度，如果存在蛋白類物質(zhì)，盡可能在不改變其性質(zhì)的情況下去除蛋白類物質(zhì)，預(yù)沖洗需要在合適的溫度下進(jìn)行。后續(xù)的沖刷和洗滌應(yīng)該在更高的溫度下進(jìn)行，一般為60～80℃，以提高洗液溶解其他污染物質(zhì)的能力。

清洗液的濃度和形式，根據(jù)洗滌劑的去污能力以及其殘余漂洗的難易程度選擇合適的洗滌劑。堿性洗滌通常配制成1％～2％的濃度，而酸性洗滌會(huì)采用溫和的、低濃度的酸溶液。

清洗壓力，通常情況下，低壓力(0．5 MPa以下)噴射就可以滿足清洗的要求。因?yàn)椋逑粗饕峭ㄟ^(guò)浸潤(rùn)、平流沖刷、清洗劑的浸泡作用實(shí)現(xiàn)的，而不是通過(guò)機(jī)械的沖擊力。

清洗球的設(shè)置，清洗球的作用是將洗滌液和沖洗液噴散到設(shè)備各處，噴射出的洗液與下落的洗液匯集成的液膜浸濕全部表面，并產(chǎn)生化學(xué)清洗作用。清洗球應(yīng)安裝在合理位置，以防止工藝流體進(jìn)到清洗球的內(nèi)部堵塞噴孔。一般清洗球的有效覆蓋面積為每只清洗球1～1．5 m2的截面積。

管道連接，管道連接的理想狀態(tài)是全部采用焊接。管路安裝要做成盡可能大的坡度(最低為1％，通常2％效果更好)，這樣可促使管內(nèi)液體靠重力自排，同時(shí)可防止形成氣泡阻止流體與被清洗表面的接觸。