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醫(yī)療器械法規(guī)雙周報(bào)202113期

 

1《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》

 

發(fā)布時(shí)間：2021.09.07

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第68號(hào)通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則是對短期、中長期血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比臨床評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)。

 

“同品種對比臨床評(píng)價(jià)”是指“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)”的評(píng)價(jià)過程。

 

2《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》

 

發(fā)布時(shí)間：2021.09.09

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第109號(hào)公告

 

律師解讀：

 

 下列標(biāo)準(zhǔn)自2022年9月1日起實(shí)施：

 

YY/T 0106-2021   醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

 

YY/T 0290.1-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語

 

YY/T 0290.6-2021眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

 

YY/T 0314-2021   一次性使用人體靜脈血樣采集容器

 

YY/T 0480-2021   診斷X射線成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性

 

YY/T 0616.6-2021一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法

 

YY/T 0617-2021   一次性使用人體末梢血樣采集容器

 

YY/T 0663.1-2021心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體

 

YY/T 0719.9-2021眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測定方法

 

YY/T 0758-2021   醫(yī)用激光光纖通用要求

 

YY/T 0811-2021   外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

 

YY/T 0910.1-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法

 

YY/T 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求

 

YY/T 0962-2021   整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

 

YY/T 0988.3-2021外科植入物涂層 第3部分：貽貝黏蛋白材料

 

YY/T 1806.2-2021生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：貽貝黏蛋白

 

YY/T 1629.6-2021電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第6部分：銼刀

 

YY/T 1704.3-2021一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分：球囊式

 

YY/T 1708.3-2021醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第3部分：數(shù)字化攝影X射線機(jī)

 

YY/T 1708.4-2021醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第4部分：數(shù)字減影血管造影X射線機(jī)

 

YY/T 1708.5-2021醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射線機(jī)

 

YY/T 1708.6-2021醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射線機(jī)

 

YY/T 1745-2021   自動(dòng)糞便分析儀

 

YY/T 1748-2021   神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈  （制定）

 

YY/T 1764-2021   血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法    制定

 

YY/T 1774-2021   男用避孕套 避孕套質(zhì)量管理中使用GB/T 7544和YY/T1777的指南

 

YY/T 1777-2021   男用避孕套 合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

 

YY/T 1778.1-2021醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

 

YY/T 1781-2021   金屬U型釘力學(xué)性能試驗(yàn)方法

 

YY/T 1782-2021   骨科外固定支架力學(xué)性能測試方法

 

YY/T 1787-2021   心血管植入物 心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)

 

YY/T 1788-2021   外科植入物 動(dòng)物源性補(bǔ)片類產(chǎn)品通用要求

 

YY/T 1796-2021   醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件

 

YY/T 1797-2021   內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件

 

YY/T 1798-2021   一次性使用宮腔壓迫球囊

 

YY/T 1802-2021   增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法

 

YY/T 1803-2021   聚乙烯醇止血海綿

 

YY/T 1805.2-2021組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

 

YY/T 1806.1-2021生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法 第1部分:可降解聚酯類

 

YY/T 1808-2021   醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)

 

YY/T 1809-2021   醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法

 

下列標(biāo)準(zhǔn)自2023年3月1日起實(shí)施：

 

YY/T 1181-2021   免疫組織化學(xué)試劑盒

 

YY/T 1740.2-2021醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

 

YY/T 1760-2021   一次性使用腹膜透析引流器制定

 

YY/T 1761-2021   透析管路消毒液    制定

 

YY/T 1785-2021   氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

 

YY/T 1789.1-2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第1部分：精密度

 

YY/T 1792-2021   熒光免疫層析分析儀

 

YY/T 1793-2021   細(xì)菌內(nèi)毒素測定試劑盒

 

YY/T 1795-2021   精子質(zhì)量分析儀

 

YY/T 1800-2021   耳聾基因突變檢測試劑盒

 

下列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日起實(shí)施：

 

YY/T 1804-2021   麻醉和呼吸設(shè)備 用于測量人體時(shí)間用力呼氣量的肺量計(jì)

 

下列標(biāo)準(zhǔn)自2023年9月1日起實(shí)施：

 

YY/T 1780-2021   醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)  制定

 

YY/T 1790-2021   纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

 

下列標(biāo)準(zhǔn)自2024年5月1日起實(shí)施：

 

YY 0671-2021  醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件

 

YY 1045-2021  牙科學(xué) 手機(jī)和馬達(dá)

 

YY 9706.221-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求

 

YY 9706.234-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

 

YY 9706.247-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

 

YY 9706.252-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求

 

YY 9706.270-2021醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

 

YY 9706.272-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

 

YY/T 1012-2021   牙科學(xué) 手機(jī)連接件聯(lián)軸節(jié)尺寸

 

3《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))》

 

發(fā)布日期：2021.09.15

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第69號(hào)通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、超聲多普勒血流分析儀、根管預(yù)備機(jī)、氣管插管、軟性接觸鏡、手持式超聲診斷設(shè)備、手術(shù)衣、輸尿管支架、無菌手術(shù)膜、超聲霧化器、輸液泵，共計(jì)12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

4《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年8月)》

 

發(fā)布日期：2021.09.15

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第113號(hào)公告

 

律師解讀：2021年8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品63個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

 

5《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》

 

發(fā)布日期：2021.09.17

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第114號(hào)公告

 

律師解讀：2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

 

6《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告》

 

發(fā)布日期：2021.09.18

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第70號(hào)通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，自2021年10月1日起施行。

 

7《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）》

 

發(fā)布日期：2021.09.18

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第71號(hào)通告

 

律師解讀：國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄，自2021年10月1日起施行。

 

8《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》

 

發(fā)布日期：2021.09.24

 

文號(hào)：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號(hào)通告

 

律師解讀：對免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人可將待評(píng)價(jià)試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明待評(píng)價(jià)試劑與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，或與參考測量程序/診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果具有良好的一致性。

 

9《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)〈加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案〉的通知》

 

發(fā)布日期：2021.09.18

 

文號(hào)：藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號(hào)

 

律師解讀：省級(jí)藥監(jiān)部門以高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點(diǎn)，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)對中選企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作。