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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-01-25 13:39
1.新研制的尚未列入醫(yī)療器械分類目錄的醫(yī)療器械，如何申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案？
答:依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的資料，有沒有具體要求？
答：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的要求，請(qǐng)按《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第43號(hào)）和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第44號(hào)）要求提交。
3.什么是注冊(cè)指定檢驗(yàn)？
答：根據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第94號(hào)）明確：注冊(cè)指定檢驗(yàn)，是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的注冊(cè)檢驗(yàn)。
4.哪些醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行審批？
答：《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第14號(hào)）中規(guī)定的醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。
5.申請(qǐng)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序需要滿足什么條件？
答：
（1）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（2）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（3）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是否適用按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑？
答：不適用。
7.哪些產(chǎn)品不在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍內(nèi)？
答：依照《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)。
8.已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，哪些內(nèi)容發(fā)生變化的，需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？
答：依照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)間申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)？
答：依照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
10.已注冊(cè)的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？
答:依照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定：已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)書面告知醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門，并提交說明書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改即生效。
11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提交的臨床評(píng)價(jià)資料有什么要求？
答：依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
12.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要在幾家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展？
答：依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定：第三類體外診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。
13.體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)包括哪些？
答：依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十七條規(guī)定：體外診斷試劑許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。
14.對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng),有哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定？
答：依照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條規(guī)定：對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng),有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定,并告知申請(qǐng)人:
（1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；
（3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（5）不予注冊(cè)的其他情形。
15.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，應(yīng)當(dāng)如何辦理補(bǔ)辦手續(xù)？
答：依照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證具體補(bǔ)辦程序請(qǐng)登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（第二類）補(bǔ)辦”查詢。
16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)如何處理？
答：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定：當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
17.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失，怎么辦？
答：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
18.是否所有醫(yī)療器械都可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？
答：不是。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。具體網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20140926153201151.html。
19.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)委托方是否需要辦理委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？
答：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，需重新恢復(fù)生產(chǎn)的，需如何辦理相關(guān)手續(xù)？
答：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
21.請(qǐng)問什么叫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)？
答:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
22.請(qǐng)問醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的申請(qǐng)條件是什么？
答：
（1）依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》；
（2）具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件；
（3）設(shè)置有專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。
23.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？要提交什么材料？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二章第八條規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（10）其他證明材料。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二章第十二條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。
24.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要收費(fèi)嗎？
答：不需要
25.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是什么？
答：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必需采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
26.個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限是多久？
答：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知之日可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。
進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。
27.醫(yī)療器械國家監(jiān)督抽檢不合格申請(qǐng)復(fù)檢需要準(zhǔn)備哪些材料？
答：
（1）加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)表及授權(quán)書；
（2）原檢驗(yàn)報(bào)告全本復(fù)印件；
（3）經(jīng)辦人身份證明；
（4）自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)的時(shí)限證明資料；
（5）其他需要說明的資料。
網(wǎng)址鏈接：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=303。
28.浙江省省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格申請(qǐng)復(fù)檢需要準(zhǔn)備哪些材料？
答：
（1）加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)表及授權(quán)書；
（2）經(jīng)辦人身份證明；
（3）自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)的時(shí)限證明資料；
（4）其他需要說明的資料。
網(wǎng)址鏈接：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=304。
29.外省醫(yī)療器械地方監(jiān)督抽檢不合格在浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院申請(qǐng)復(fù)檢需要準(zhǔn)備哪些材料？
答：參照國家抽檢復(fù)檢要求提供相關(guān)資料。另外，還需提供該省監(jiān)督抽檢的方案。咨詢電話；0571-86002888-2，請(qǐng)先提前溝通。
30.《醫(yī)療器械召回管理辦法》所指存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？
答：
（1）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
（2）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；
（3）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；
（4）其他需要召回的產(chǎn)品。
31.醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的責(zé)任主體是誰？
答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。
32.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要經(jīng)營場所為商業(yè)性質(zhì)，當(dāng)經(jīng)營場所為老城區(qū)沒有商業(yè)性質(zhì)的房子時(shí)，是否能進(jìn)行申請(qǐng)？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。擬申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營場所為非商業(yè)用途房產(chǎn)，如居民住宅時(shí)，建議尋找其它符合條件的經(jīng)營場所。
33.營業(yè)執(zhí)照公司變更了，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要重新注冊(cè)嗎？
答：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
34.如何在浙江政務(wù)網(wǎng)進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定？
答：可于浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看“醫(yī)療器械分類界定”申請(qǐng)條件及申報(bào)材料等具體信息（全程網(wǎng)辦）。
網(wǎng)址鏈接如下：
http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=a5976e4b55a301b8f50168d12f3480bb
受理機(jī)構(gòu)：浙江省藥品監(jiān)督管理局，咨詢電話：0571-88903246，咨詢地址：浙江省杭州市莫干山路文北巷27號(hào)一樓受理大廳1、2號(hào)窗口。
35.如何辦理浙江省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的申報(bào)？
答：按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕2號(hào)），申請(qǐng)人按要求準(zhǔn)備申報(bào)資料向省藥品監(jiān)督管理局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省局受理大廳形式審查符合要求后，省醫(yī)療器械審評(píng)中心經(jīng)審查后于15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，并將擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行公示（公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日）。專家審查所需的時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。
36.如何辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期變更？
答：按原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）的要求準(zhǔn)備有效期和包裝完整性研究資料，按第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序向浙江省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，具體詳見
http://mpa.zj.gov.cn/art/2016/4/8/art_1229136205_630053.html
37.延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的，應(yīng)如何提交延續(xù)注冊(cè)資料？
答：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的前提下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)證載明的其他許可事項(xiàng)的情形，可以按照延續(xù)注冊(cè)提交申請(qǐng)，但應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
38.關(guān)于延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更是否可以同時(shí)申請(qǐng)？
答：針對(duì)同一產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)分別提交延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，且應(yīng)分別按照延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更的要求提交申報(bào)資料。同一產(chǎn)品的不同注冊(cè)申請(qǐng)中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)，其他申請(qǐng)中可提交復(fù)印件并注明原件出處。
39.延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)是否可以刪除部分型號(hào)規(guī)格？
答：在保留的型號(hào)規(guī)格可以滿足注冊(cè)證上核準(zhǔn)的適用范圍時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以刪除部分型號(hào)規(guī)格。
40.原已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)新申請(qǐng)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品是否進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？
答：原已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械（第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械除外）注冊(cè)的，如果其已注冊(cè)的產(chǎn)品符合的規(guī)范及其附錄要求與申請(qǐng)產(chǎn)品一致的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告，原則上可不再進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
41.已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，哪些內(nèi)容發(fā)生變化需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？
答：已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，其中產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
42.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改報(bào)告準(zhǔn)備和提交有哪些具體要求？
答：
（1）仔細(xì)閱讀浙江省藥品檢查中心發(fā)給企業(yè)的《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查缺陷整改通知書》，核對(duì)基本信息以及不符合項(xiàng)描述。
（2）確認(rèn)在整改通知書中對(duì)整改報(bào)告提交的時(shí)限要求，必需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交整改報(bào)告。
（3）在提交整改報(bào)告的同時(shí)提交一份“復(fù)查申請(qǐng)”，復(fù)查申請(qǐng)表達(dá)兩個(gè)方面的內(nèi)容：一是企業(yè)已經(jīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況以及整改通知書中不符合項(xiàng)描述的內(nèi)容整改完畢；二是表達(dá)企業(yè)已經(jīng)做好準(zhǔn)備，隨時(shí)可以接受整改后的現(xiàn)場復(fù)查。
（4）整改報(bào)告格式和內(nèi)容參照企業(yè)接收整改通知書時(shí)一并收到的《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求》。
43.器械注冊(cè)體系核查未通過，企業(yè)再次申報(bào)注冊(cè)進(jìn)行體系核查時(shí)，原產(chǎn)品研制過程及試生產(chǎn)樣品有關(guān)資料是否有效？何種情況必需重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)并組織樣品生產(chǎn)？
答:根據(jù)前次檢查的缺陷情況判斷，若存在以下情況，則需重新組織樣品生產(chǎn)并進(jìn)行全性能檢驗(yàn)和驗(yàn)證：
（1）注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品無法判定為真實(shí)的。
（2）前次檢查存在與樣品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實(shí)性問題。
（3）前次注冊(cè)體系核查不符合項(xiàng)與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)。
（4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝或關(guān)鍵原材料發(fā)生重大改變。
44.器械注冊(cè)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)情況，與體系核查資料申報(bào)情況不一致，如生產(chǎn)地址變更，生產(chǎn)工藝變更等，原全性能檢驗(yàn)報(bào)告是否有效？何種情況必需重新組織樣品生產(chǎn)并進(jìn)行全性能檢驗(yàn)？對(duì)此類變更情況作何要求？
答:
（1）生產(chǎn)地址變更原則上無需重新進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。
（2）若產(chǎn)品原材料與申報(bào)材料不一致，必需重新生產(chǎn)樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，必要時(shí)重新進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證。
（3）若生產(chǎn)工藝與申報(bào)資料不一致，需判斷生產(chǎn)工藝是否存在實(shí)質(zhì)性改變。如只是批量大小、自制外協(xié)等區(qū)別，企業(yè)可通過相應(yīng)評(píng)價(jià)驗(yàn)證工作證明產(chǎn)品質(zhì)量可控；如存在加工原理的改變，必需重新生產(chǎn)樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證。
（4）無論是否重新進(jìn)行樣品生產(chǎn)檢驗(yàn)，都需要對(duì)變更情況進(jìn)行識(shí)別，并按變更控制程序要求履行相關(guān)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)工作。
45.器械是否可以委托其他藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行EO滅菌？
答:
（1）EO滅菌作為一個(gè)生產(chǎn)工序，可以按照外協(xié)加工的形式委托其他企業(yè)開展，提供EO滅菌服務(wù)的企業(yè)需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求進(jìn)行審核和管理；
（2）對(duì)EO滅菌確認(rèn)和滅菌過程控制的要求可在質(zhì)量協(xié)議中明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。
46.如何把握《規(guī)范指導(dǎo)原則》“*8.3.1：產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)”？產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中檢驗(yàn)方法是否必需與技術(shù)要求一致？
答:根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械質(zhì)量控制和成品放行指南》，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程和產(chǎn)品放行把握以下原則：
（1）產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程需覆蓋經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)要求全部性能，并且檢驗(yàn)方法必需與技術(shù)要求一致；
（2）企業(yè)自行對(duì)技術(shù)要求規(guī)定的性能進(jìn)行評(píng)審，確定需要進(jìn)行常規(guī)控制的檢測(cè)項(xiàng)目（出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目），對(duì)不納入常規(guī)控制項(xiàng)目的性能，企業(yè)需提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)或資料，證明該性能不進(jìn)行檢測(cè)也能確保符合技術(shù)要求；
（3）在產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中，區(qū)分常規(guī)控制項(xiàng)目和其他技術(shù)性能的檢驗(yàn)規(guī)則，明確檢驗(yàn)頻次、抽樣數(shù)量和判斷準(zhǔn)則；
（4）產(chǎn)品放行程序需明確規(guī)定放行要求，對(duì)常規(guī)控制項(xiàng)目認(rèn)可出廠檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)未經(jīng)出廠檢驗(yàn)的其他技術(shù)性能，規(guī)定需確認(rèn)的參數(shù)及資料。
47.技術(shù)要求中無菌試驗(yàn)方法明確規(guī)定為“依據(jù)《藥典》”，但企業(yè)采用GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》放行的情況，如何把握？
答:若技術(shù)要求規(guī)定無菌性能需按《藥典》檢測(cè)，而企業(yè)實(shí)際采用驗(yàn)證的方式放行。需滿足以下條件：
（1）企業(yè)必需嚴(yán)格按照GB 18279進(jìn)行滅菌確認(rèn)以及滅菌過程控制。根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對(duì)產(chǎn)品族、滅菌參數(shù)、裝載方式、生物指示劑放置位置等進(jìn)行明確規(guī)定；
（2）每個(gè)滅菌批產(chǎn)品需保留滅菌過程記錄，能夠證明整個(gè)滅菌過程與滅菌確認(rèn)結(jié)果一致；
（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中無菌性能的檢驗(yàn)方法必需與經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)要求相一致，企業(yè)經(jīng)過評(píng)審，可將“無菌”性能不作為常規(guī)控制項(xiàng)目，對(duì)成品不進(jìn)行無菌性能的檢測(cè)，采用經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程和生物指示劑檢測(cè)結(jié)果放行。
48.生物控制要求的非無菌醫(yī)療器械（如非無菌型口罩等），生產(chǎn)環(huán)境是否需要潔凈級(jí)別要求？生產(chǎn)企業(yè)是否必需具備微生物檢測(cè)能力？
答:
（1）非無菌醫(yī)療器械沒有必需凈化生產(chǎn)的依據(jù)，因此不強(qiáng)制配備凈化生產(chǎn)條件；
（2）若產(chǎn)品有清潔程序要求，但技術(shù)要求不含微生物限度及致病菌等指標(biāo)，則企業(yè)自行判定是否需要配備微生物控制措施和相關(guān)監(jiān)視測(cè)量設(shè)施設(shè)備；
（3）若產(chǎn)品技術(shù)要求中包含微生物限度和致病菌指標(biāo)，企業(yè)需對(duì)該指標(biāo)是否需作為常規(guī)控制項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審，若企業(yè)不具備微生物檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢晕杏匈Y質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求有哪些？
答:根據(jù)2020版《中國藥典》對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境要求為：（1）無菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或B級(jí)（靜態(tài)百級(jí)、動(dòng)態(tài)萬級(jí)）背景下的A級(jí)（百級(jí)）單向流潔凈區(qū)域中進(jìn)行；（2）微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)（靜態(tài)十萬級(jí)）背景下的生物安全柜或B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
綜合考慮《藥典》要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備要求如下：
（1）無菌實(shí)驗(yàn)室要求。 ①至少應(yīng)滿足萬級(jí)背景下的局部百級(jí)環(huán)境要求；②對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的無菌植入產(chǎn)品，建議根據(jù)其對(duì)無菌檢查準(zhǔn)確度要求，盡量按照藥典要求進(jìn)行；③如選用無菌隔離器系統(tǒng)，企業(yè)應(yīng)提供定期檢定維護(hù)記錄，以及設(shè)備氣流、密封性、滅菌效果等因素的定期驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)建議將設(shè)備放置在D級(jí)環(huán)境下使用。
（2）微生物限度實(shí)驗(yàn)室要求。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級(jí)背景下的生物安全柜，或不低于D級(jí)背景下的B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
（3）陽性菌實(shí)驗(yàn)室要求。根據(jù)生物安全防護(hù)的要求，陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)在II級(jí)生物安全柜（A1級(jí)或以上）中操作，建議放置在D級(jí)背景下。
50.無菌產(chǎn)品是否每個(gè)生產(chǎn)批和滅菌批必須進(jìn)行留樣？
答:
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求明確規(guī)定：留樣產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)覆蓋每一生產(chǎn)批或滅菌批；
（2）如產(chǎn)品為逐個(gè)生產(chǎn)，無批次概念，可根據(jù)實(shí)際情況自行規(guī)定留樣規(guī)則；
（3）企業(yè)需根據(jù)法規(guī)要求、成本控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品留樣目的以及質(zhì)量追溯要求、穩(wěn)定性研究等，制定留樣管理辦法，確定不同的留樣數(shù)量和觀察、檢驗(yàn)要求。
建議留樣方式。留樣的數(shù)量和形式可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求中理化性能和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全檢的用量來確定，一般以成品留樣為主，但某些產(chǎn)品工藝特點(diǎn)較為特殊，可能難以以成品的方式留樣，那么可經(jīng)評(píng)估以關(guān)鍵原材料、半成品、產(chǎn)品替代物（如不合格品）等形式進(jìn)行留樣。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)考慮是留生產(chǎn)批還是留滅菌批，側(cè)重于產(chǎn)品質(zhì)量特性的根據(jù)生產(chǎn)批留樣，側(cè)重于滅菌性的按滅菌批進(jìn)行留樣。部分醫(yī)療器械如高附加值、量少的產(chǎn)品，可以按材料的進(jìn)貨批進(jìn)行留樣（如對(duì)做成的第一批成品進(jìn)行留樣）。低值易耗產(chǎn)品（如注射器、輸液器），應(yīng)當(dāng)每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批留樣。生產(chǎn)批與滅菌批不能一一對(duì)應(yīng)的，建議按數(shù)量較小批次進(jìn)行留樣。混批滅菌的情況下可選擇其中某一型號(hào)產(chǎn)品作為滅菌批的留樣，其他產(chǎn)品做生產(chǎn)批留樣時(shí)可以適當(dāng)減少留樣數(shù)量。診斷試劑類產(chǎn)品，考慮到每批產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的觀察也應(yīng)該每批留樣。
51.醫(yī)療器械注冊(cè)、委托檢驗(yàn)送檢樣品有什么要求？
答：
（1）樣品應(yīng)包裝完整，有標(biāo)簽標(biāo)示；
（2）樣品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，應(yīng)與合同等申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致；
（3）進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽標(biāo)示；
（4）無正規(guī)標(biāo)簽的送檢樣品（如原材料、半成品等），必須貼有臨時(shí)標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明樣品名稱、樣品規(guī)格型號(hào)、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號(hào)或編號(hào)（生產(chǎn)日期）。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與合同等申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
52.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)需要準(zhǔn)備哪些資料？
答：
（1）符合送檢要求、滿足檢驗(yàn)需要的樣品量；
（2）《檢測(cè)委托書/合同》一式兩份；
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；
（4）使用/技術(shù)說明書一份；
（5）相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料。
注：上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。
53.醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)需要準(zhǔn)備哪些資料？
答：醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)除提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料外，還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)照表或更改單以及補(bǔ)充資料通知書（一次性告知書）。
54.醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)需要準(zhǔn)備哪些資料？
答：
（1）符合送檢要求、滿足檢驗(yàn)需要的樣品量；
（2）《技術(shù)服務(wù)合同（委托檢驗(yàn)）》一式兩份；
（3）檢驗(yàn)依據(jù)（指委托樣品檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托技術(shù)指標(biāo)等技術(shù)文件）；
（4）使用/技術(shù)說明書一份；
（5）相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料。
委托檢驗(yàn)報(bào)告若用于注冊(cè)申報(bào)用途，需提供產(chǎn)品技術(shù)要求(一式三份)。
注：上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。
55.醫(yī)療器械檢驗(yàn)周期是多長時(shí)間，需要排隊(duì)嗎？
答：注冊(cè)檢驗(yàn)送檢樣品、資料符合要求后，委托檢驗(yàn)送檢樣品、資料符合要求，確認(rèn)預(yù)付款到賬后即可簽訂合同，不需要排隊(duì)。從簽訂合同后，各類產(chǎn)品檢驗(yàn)通常時(shí)限為：無源產(chǎn)品，30個(gè)工作日；無菌產(chǎn)品，40個(gè)工作日；電氣設(shè)備產(chǎn)品，60個(gè)工作日；生物相容性檢測(cè)，細(xì)胞毒性40個(gè)工作日，刺激30個(gè)工作日，致敏120個(gè)工作日。
注：根據(jù)檢驗(yàn)任務(wù)量，檢驗(yàn)時(shí)間會(huì)有所調(diào)整，以實(shí)際簽訂合同為準(zhǔn)。
56.企業(yè)送檢樣品如何受理？
答：在承檢目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品，可提交樣品及相關(guān)資料至浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院業(yè)務(wù)受理。不在目錄范圍內(nèi)的產(chǎn)品可聯(lián)系浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院業(yè)務(wù)受理（0571-86002800）具體咨詢。若檢驗(yàn)報(bào)告用于注冊(cè)申報(bào)的，需獲得《注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單》后，再提交資料、樣品進(jìn)行受理。
57.有源產(chǎn)品全性能送檢需要怎么準(zhǔn)備合同，有什么要注意的？
答：有源產(chǎn)品全性能送檢，因電磁兼容部分報(bào)告單獨(dú)出具，需將全性能檢驗(yàn)拆分為2個(gè)合同辦理。
合同1：檢驗(yàn)依據(jù)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗(yàn)項(xiàng)目填寫全性能（電磁兼容除外）。
合同2：檢驗(yàn)依據(jù)為產(chǎn)品電磁兼容適用標(biāo)準(zhǔn)，如填寫YY0505-2012或GB18268.1-2010或其他標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目填寫電磁兼容全項(xiàng)。
合同其他內(nèi)容如實(shí)填寫，拆分的合同將分別出具報(bào)告，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
58.有源產(chǎn)品送檢性能檢驗(yàn)需要準(zhǔn)備什么資料？
答：有源產(chǎn)品送檢性能檢驗(yàn)（包括電氣安全項(xiàng)目），需提供：
（1）符合送檢要求、滿足檢驗(yàn)需要的樣品量；
（2）《檢測(cè)委托書/合同》或《技術(shù)服務(wù)合同（委托檢驗(yàn)）》一式兩份；
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；
（4）使用/技術(shù)說明書一份；
（5）電氣安全送檢資料，具體詳見浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院網(wǎng)站的《有源產(chǎn)品電氣安全送檢要求及資料》（http://www.mdst.org.cn/news/info?id=28）。
如果是進(jìn)口產(chǎn)品，有符合要求的IEC檢測(cè)報(bào)告，電氣安全項(xiàng)目只做必檢項(xiàng)時(shí)，可不提供（5）所要求的資料。
59.有源產(chǎn)品送檢電磁兼容檢驗(yàn)需要準(zhǔn)備什么資料？
答：有源產(chǎn)品送檢電磁兼容檢驗(yàn)，需提供（1）符合送檢要求、滿足檢驗(yàn)需要的樣品量；（2）《檢測(cè)委托書/合同》或《技術(shù)服務(wù)合同（委托檢驗(yàn)）》一式兩份；（3）使用/技術(shù)說明書一份；（4）電磁兼容送檢資料，具體詳見浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院網(wǎng)站的《有源產(chǎn)品電磁兼容性送檢要求及資料》（http://www.mdst.org.cn/news/info?id=29）。
60.軟件類產(chǎn)品送檢需要準(zhǔn)備什么資料？
答：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院暫未取得軟件類產(chǎn)品的檢驗(yàn)資質(zhì)，企業(yè)若確需進(jìn)行軟件類產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的，需和檢驗(yàn)院確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)芰Α＋@得《注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單》后方可送檢，送檢時(shí)需提供如下資料：
（1）符合送檢要求及滿足檢驗(yàn)需要的樣品量；
（2）《檢測(cè)委托書/合同》或者《技術(shù)服務(wù)合同（委托檢驗(yàn)）》一式兩份；
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；
（4）使用/技術(shù)說明書一份。
軟件送檢資料，具體詳見浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院網(wǎng)站的“醫(yī)療器械軟件送檢要求及資料”，網(wǎng)址鏈接如下：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=41。
61.IVD類產(chǎn)品送檢需要準(zhǔn)備什么資料？
答：IVD類產(chǎn)品送檢需提供（1）符合送檢要求、滿足檢驗(yàn)需要的樣品量；（2）《檢測(cè)委托書/合同》或《技術(shù)服務(wù)合同（委托檢驗(yàn)）》一式兩份；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；（4）使用/技術(shù)說明書一份；⑤抽樣單。
62.潔凈環(huán)境是否可以檢測(cè)？如何送檢？
答：生產(chǎn)企業(yè)潔凈環(huán)境可依據(jù)《YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》進(jìn)行檢測(cè)。
送檢企業(yè)提交送檢所需的資料先辦理委托，任務(wù)安排后檢驗(yàn)人員將聯(lián)系企業(yè)確定具體檢測(cè)時(shí)間。
需要提供的送檢資料主要有：（1）蓋有公章的待檢潔凈環(huán)境圖紙（圖紙應(yīng)包括房間名稱、面積、層高和出風(fēng)口布置）；（2）《技術(shù)服務(wù)合同書（委托檢測(cè)）》一式兩份。
注：潔凈環(huán)境一般要求按照不同的工作系統(tǒng)分開辦理委托，填寫合同時(shí)，樣品名稱寫為潔凈室（區(qū)）環(huán)境——XXX，XXX部分為具體檢測(cè)區(qū)域名稱，如實(shí)驗(yàn)室，生產(chǎn)車間等。合同中的規(guī)格為萬級(jí)、十萬級(jí)。
63.純化水如何送檢？有什么需要注意的？
答：純化水一般先辦理委托，任務(wù)安排后檢驗(yàn)人員將聯(lián)系企業(yè)確定具體檢驗(yàn)時(shí)間，檢驗(yàn)當(dāng)天再送樣。
純化水取樣需關(guān)注容器材料，容器儲(chǔ)存清洗等要求，具體詳見浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院院網(wǎng)站的“純化水取樣的要求注意事項(xiàng)”，網(wǎng)址鏈接如下：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=31。
64.送檢需要準(zhǔn)備多少樣品？
答：不同產(chǎn)品檢驗(yàn)所需樣品量根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目有所不同，企業(yè)可以根據(jù)檢驗(yàn)方法估算檢驗(yàn)量，按照1.5-2倍量送檢。
65.檢驗(yàn)人員告知檢驗(yàn)已經(jīng)完成，為什么還不能拿報(bào)告？
答：檢驗(yàn)人員完成檢驗(yàn)后，還需進(jìn)行報(bào)告編制、報(bào)告審核、報(bào)告批準(zhǔn)、費(fèi)用核算、報(bào)告制作等流程，報(bào)告完成后會(huì)通知企業(yè)聯(lián)系人領(lǐng)取或進(jìn)行郵寄。
66.報(bào)告進(jìn)度是否可以查詢，怎么查？
答：可以訪問浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院官網(wǎng)，點(diǎn)擊右側(cè)“報(bào)告查詢”一欄，可通過公司名稱和合同編號(hào)查詢到報(bào)告具體進(jìn)展。
67.是否可以幫助編寫起草/修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，如何辦理？
答：可以訪問浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院官網(wǎng)，在“檢驗(yàn)服務(wù)-辦事表格”一欄中下載并填寫《技術(shù)咨詢合同書（技術(shù)要求制修訂）》，打印蓋章后一式兩份提交至業(yè)務(wù)受理，業(yè)務(wù)受理將提交至相關(guān)檢驗(yàn)所評(píng)估確認(rèn)后予以回復(fù)。
68.檢驗(yàn)是否可以加快，要怎么辦手續(xù)？
答：可以訪問浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院官網(wǎng)，在“檢驗(yàn)服務(wù)-辦事表格”一欄中下載并填寫《特殊合同評(píng)審表》，明確檢驗(yàn)加快的時(shí)間及費(fèi)用要求，打印蓋章后提交至業(yè)務(wù)受理，業(yè)務(wù)受理將提交至相關(guān)檢驗(yàn)所評(píng)估確認(rèn)后予以回復(fù)。
69.檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)合同內(nèi)容有需要更改的，要怎么辦手續(xù)？
答：可以訪問浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院官網(wǎng)，在“檢驗(yàn)服務(wù)-辦事表格”一欄中下載并填寫《合同更改記錄表》，明確更改內(nèi)容及更改原因，打印蓋章后提交至業(yè)務(wù)受理，業(yè)務(wù)受理將提交相關(guān)檢驗(yàn)所及院領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批。
70.檢驗(yàn)過程中，樣品數(shù)量不夠怎么辦？
答：可以辦理補(bǔ)樣手續(xù)，將補(bǔ)樣說明及樣品提供至浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院業(yè)務(wù)受理即可。補(bǔ)樣說明中需明確補(bǔ)樣的合同編號(hào)、樣品名稱、樣品數(shù)量、樣品型號(hào)規(guī)格。
71.檢驗(yàn)過程中，需要終止檢驗(yàn)，要怎么辦手續(xù)？
答：可以訪問浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院官網(wǎng)，在“檢驗(yàn)服務(wù)-辦事表格”一欄中下載并填寫《終止合同申請(qǐng)表》，填寫相關(guān)內(nèi)容后，打印蓋章后提交至業(yè)務(wù)受理，業(yè)務(wù)受理將提交相關(guān)檢驗(yàn)所進(jìn)行審批。
72.檢驗(yàn)完成后，樣品如何取回？
答：持《檢測(cè)委托書/合同》或《技術(shù)服務(wù)合同（委托檢驗(yàn)）》或單位介紹信、本人身份證等取樣憑證，在樣品管理員處辦理退樣手續(xù)。
73.如何查閱醫(yī)療器械領(lǐng)域的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息？
答：國家標(biāo)準(zhǔn)查閱方式：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)——全國標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)查閱方式：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心——醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng)。
74.非委員單位，能否參加全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)組織的標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)，參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作？
答：可以。請(qǐng)關(guān)注浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院官網(wǎng)，跟進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，積極參加標(biāo)技委審定會(huì)，參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作。
75.產(chǎn)品注冊(cè)用檢驗(yàn)報(bào)告是否可以來自不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？
答：產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)基于產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)，最終的檢驗(yàn)報(bào)告由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
76.多個(gè)型號(hào)和附件的電磁兼容典型性應(yīng)如何判斷？
答：應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號(hào)和全部組成部件）作為樣品送檢?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；也可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有典型性的型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其它型號(hào)進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目差異性分析，分析結(jié)論應(yīng)明確所有型號(hào)的電磁兼容性能符合要求。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于送樣產(chǎn)品所含某些附件，若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表應(yīng)體現(xiàn)這些附件的信息。
應(yīng)注意的是，樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識(shí)別隨機(jī)文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。
77.醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)？
答：如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學(xué)元件，則不需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識(shí)別裝置等），則需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。
78.有源產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？能否由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋？
答：首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。
在不涉及新強(qiáng)制性或推薦性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)。
如涉及新強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，并且應(yīng)確保已注冊(cè)型號(hào)符合強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；如涉及新推薦性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。
新增型號(hào)規(guī)格涉及性能指標(biāo)、電氣安全變化的，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局2014年43號(hào)公告要求，企業(yè)應(yīng)提交針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無需重復(fù)檢測(cè)。
79.關(guān)于許可事項(xiàng)變更時(shí)針對(duì)新增型號(hào)規(guī)格的電磁兼容（EMC）檢測(cè)報(bào)告的要求是什么？
答.新增加型號(hào)應(yīng)單獨(dú)提交由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告或由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具電磁兼容典型性覆蓋分析報(bào)告（與原核準(zhǔn)型號(hào)比較分析）。
80.申報(bào)紅外額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)等產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品具有℃/℉兩種單位的顯示值，技術(shù)要求性能指標(biāo)制定和臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)時(shí)有哪些注意點(diǎn)？
答：技術(shù)要求性能指標(biāo)中應(yīng)分別明確℃/℉兩種單位的指標(biāo)要求（如：溫度顯示范圍、最大允許誤差和指示單元等）。產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)應(yīng)參照GB/T 21417.1附錄答進(jìn)行，由臨床機(jī)構(gòu)分別按照℃/℉顯示模式進(jìn)行溫度測(cè)量，并出具獨(dú)立的臨床評(píng)價(jià)結(jié)論。
81.硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（包括有創(chuàng)類和非有創(chuàng)類）包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行送檢？
答：一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對(duì)不同內(nèi)、外徑和工作長度的產(chǎn)品，選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測(cè)，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑。角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)選擇要求最高的產(chǎn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品。
82.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個(gè)附件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該附件？是否需要對(duì)該附件進(jìn)行檢測(cè)？
答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品附件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。
如果該附件作為醫(yī)療器械組成部分申報(bào)，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，該附件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)、驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。若該產(chǎn)品具有對(duì)應(yīng)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)該在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。如果申請(qǐng)人不申報(bào)該附件，或未將該附件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。
例如：冷光源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含導(dǎo)光束時(shí)，應(yīng)在技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確執(zhí)行YY XXXX，并在檢驗(yàn)報(bào)告中，提供符合要求的結(jié)論。導(dǎo)光束作為非醫(yī)療器械不能單獨(dú)作為醫(yī)療器械申報(bào)。
83.內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是否可與內(nèi)窺鏡作為同一個(gè)注冊(cè)單元？
答：無論是專用型還是通用型的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，均應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。
84.開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)該如何查找相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則？
答：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已發(fā)布分類目錄、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則匯總文件，具體詳見其官方網(wǎng)站https://www.cmde.org.cn/CL0195/。同時(shí)建議關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的制修訂進(jìn)展情況。
85.生物學(xué)試驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)是否需要在同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？
答：生物學(xué)試驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)無需在同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均應(yīng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)及相關(guān)承檢范圍。其中生物學(xué)試驗(yàn)也可在國外實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，但應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
86.針對(duì)第二類聯(lián)合檢測(cè)試劑是否可以通過變更的形式，在原核準(zhǔn)產(chǎn)品基礎(chǔ)上擬新增檢測(cè)項(xiàng)目？
答：新增檢測(cè)項(xiàng)目在符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》、不改變產(chǎn)品基本反應(yīng)原理且無影響產(chǎn)品性能的重大改變前提下，允許申請(qǐng)人通過許可事項(xiàng)變更的方式新增檢測(cè)項(xiàng)目，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分考慮擬新增組合項(xiàng)目的臨床協(xié)同診斷意義。
87.無菌醫(yī)療器械申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，無菌檢驗(yàn)方法執(zhí)行新版《中國藥典》，是否可以不重新檢驗(yàn)？
答：需要提供新老版本《中國藥典》無菌檢驗(yàn)方法變化內(nèi)容是否引起申請(qǐng)產(chǎn)品的無菌性能變化的說明文件，若不涉及實(shí)質(zhì)性變化的，可更新引用《中國藥典》的版本號(hào)而無需重新檢驗(yàn)。
88.過敏原等部分三類產(chǎn)品調(diào)整為二類后，延續(xù)注冊(cè)時(shí)，是否允許企業(yè)在變更、延續(xù)注冊(cè)時(shí)刪除產(chǎn)品技術(shù)要求“附錄A 主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品檢驗(yàn)要求”內(nèi)容？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號(hào)）的規(guī)定，未要求第二類體外診斷試劑類的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品檢驗(yàn)要求，因此允許企業(yè)在變更、延續(xù)注冊(cè)時(shí)刪除上述降類產(chǎn)品技術(shù)要求“附錄A 主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品檢驗(yàn)要求”內(nèi)容。
89.關(guān)于第二類體外診斷試劑及配套設(shè)備注冊(cè)補(bǔ)充資料的基本要求?
答：申請(qǐng)人提交的補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)裝訂成冊(cè)，補(bǔ)充資料側(cè)簽信息應(yīng)包含企業(yè)名稱、注冊(cè)產(chǎn)品名稱以及受理號(hào)，并注明“補(bǔ)充資料”；補(bǔ)充資料裝訂順序?yàn)楹炞只貍鞯囊淮涡愿嬷獣?、補(bǔ)充資料說明（明確補(bǔ)充資料提交時(shí)間，并與實(shí)際提交時(shí)間相一致），補(bǔ)充資料目錄以及具體補(bǔ)充內(nèi)容等。
90.第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)已有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新的，是否建議企業(yè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂？
答：依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）“如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”，企業(yè)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是自檢報(bào)告，并對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂。
91.關(guān)于第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格規(guī)范表述的情形是如何的?
答：依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（第6號(hào)令）要求，產(chǎn)品說明書內(nèi)容原則上應(yīng)全部使用中文進(jìn)行表述，國際通用計(jì)量單位除外。因此，企業(yè)說明書中包裝規(guī)格通常采用“××測(cè)試/盒、××人份/盒、××mL”進(jìn)行表述，不建議采用“R1”“R2”“T、Test”進(jìn)行表述。
92.關(guān)于第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”簡化的描述?
答：同一注冊(cè)單元內(nèi)，若不同包裝規(guī)格不存在性能差異，技術(shù)要求中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”相關(guān)內(nèi)容可進(jìn)行簡化，不體現(xiàn)適用機(jī)型以及試劑組分的描述。
93.開展臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑，入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
答：為真實(shí)反映申報(bào)產(chǎn)品的臨床使用情況，臨床試驗(yàn)樣本應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)聲稱的線性范圍，并注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇。
94.關(guān)于第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中適用機(jī)型以及樣本要求與注冊(cè)申報(bào)資料一致性的問題？
答：申請(qǐng)人開展臨床試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)所用的適用機(jī)型以及試驗(yàn)樣本應(yīng)分別滿足考核試劑和對(duì)照試劑說明書的相關(guān)要求。
95.關(guān)于體外診斷試劑配套設(shè)備適用范圍規(guī)范表述的事宜是什么？
答：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性對(duì)產(chǎn)品的工作原理和預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行明確，一般可表述為：該產(chǎn)品基于××原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人體××樣本中××的定量/半定量/定性檢測(cè)。
96.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料“生產(chǎn)及自檢記錄”中成品檢驗(yàn)項(xiàng)目是否需要完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》（2016年第173號(hào)），成品檢驗(yàn)原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)予以說明或明確替代方法與產(chǎn)品技術(shù)要求的等同性。
97.軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)？
答：按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。
98.產(chǎn)品不與患者接觸，是否免于生物相容性評(píng)價(jià)？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中“應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。”產(chǎn)品不與患者接觸，但與使用者接觸的仍應(yīng)提交相應(yīng)的生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)時(shí)可考慮使用者操作時(shí)采用的隔離防護(hù)措施。
99.申請(qǐng)第二類體外診斷試劑配套設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，產(chǎn)品研究資料是否需要提交申報(bào)產(chǎn)品臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料？
答：建議申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測(cè)的被分析物情況，按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則，選取代表性的臨床項(xiàng)目，采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的研究資料。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測(cè)的被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。
100.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)址是什么，推薦瀏覽器有哪些？
答：網(wǎng)址為http://maers.adrs.org.cn；
推薦瀏覽器：Google Chrome（QQ、360、搜狗等瀏覽器使用中，會(huì)出現(xiàn)缺項(xiàng)、頁面不完整、登錄不上去、閃退等問題）。
101. 持有人（生產(chǎn)企業(yè)）如何在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)賬戶及注意事項(xiàng)有哪些？
答：
（1）生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)用戶類型選擇“持有人”，用戶類型選擇錯(cuò)誤無法修改；持有人賬戶包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)&進(jìn)口醫(yī)療器械代理人、科研院所、自然人，企業(yè)應(yīng)選擇相應(yīng)欄目；兼具經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，如僅銷售本單位產(chǎn)品保留持有人賬號(hào)即可，否則需要分別注冊(cè)持有人和經(jīng)營企業(yè)兩個(gè)賬號(hào)。審核通過后的持有人名稱只能聯(lián)系省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)修改，其他信息企業(yè)可以自行管理維護(hù)。
（2）設(shè)置至少8個(gè)字符密碼“字母+特殊字符+數(shù)字”，特殊字符建議使用@；賬號(hào)被鎖定（密碼輸錯(cuò)5次）或重置密碼可以通過系統(tǒng)首頁“忘記密碼”功能修改密碼。
（3）所屬監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和所屬地區(qū)以企業(yè)注冊(cè)地址為準(zhǔn)，應(yīng)選至區(qū)縣一級(jí)，如“浙江省杭州市余杭區(qū)藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站”和“浙江省杭州市余杭區(qū)”。
（4）根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)/代理的產(chǎn)品篩選所含產(chǎn)品類別，可多選。
102. 持有人（生產(chǎn)企業(yè)）在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品信息的注意事項(xiàng)有哪些？
答：
（1）持有人可以通過系統(tǒng)提供的“注冊(cè)證編號(hào)”輔助錄入功能錄入相關(guān)信息，系統(tǒng)會(huì)對(duì)“注冊(cè)證編號(hào)”格式和“唯一性”進(jìn)行校驗(yàn)；
（2）系統(tǒng)支持上傳的掃描件類型為Word、PDF，單個(gè)文件最大10M，如上傳掃描件過大，建議改為Word文件，并對(duì)較大圖片進(jìn)行壓縮；
（3）持有人可以通過“醫(yī)療器械產(chǎn)品管理”功能修改已審核通過的產(chǎn)品信息，但是“注冊(cè)證編號(hào)”不能修改；
（4）二三類產(chǎn)品按實(shí)際情況填寫產(chǎn)品有效期，Ⅰ類產(chǎn)品有效期推薦選擇“3000-01-01”；變更的注冊(cè)/備案產(chǎn)品，批準(zhǔn)日期填寫首次注冊(cè)/備案的日期，而不是變更日期，提交日期指填報(bào)當(dāng)天的日期。
103. 持有人（生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)個(gè)例不良事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)時(shí)限是多久？
答：持有人在報(bào)告或收到醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。如規(guī)定時(shí)限內(nèi)還未得出調(diào)查結(jié)果的，可在規(guī)定期限內(nèi)先上報(bào)調(diào)查進(jìn)展說明情況，后續(xù)再提交補(bǔ)充報(bào)告。
104. 持有人（生產(chǎn)企業(yè)）發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤報(bào)告該如何處理？
答：錯(cuò)報(bào)誤報(bào)指該不良事件實(shí)際不存在或者報(bào)告涉及企業(yè)并無該產(chǎn)品，持有人發(fā)現(xiàn)以上情況可在“錯(cuò)報(bào)誤報(bào)” 中選擇“是”，并提供佐證資料。持有人無法退回報(bào)告。
105. 持有人（生產(chǎn)企業(yè)）發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告該如何處理？
答：重復(fù)報(bào)告指同一單位第二次上報(bào)同一患者、同一器械、同一事件，持有人發(fā)現(xiàn)報(bào)告與系統(tǒng)中已通過審核（復(fù)核）的報(bào)告為同一不良事件，可在“是否合并報(bào)告”中選擇“是”，并通過對(duì)話框選擇填寫“合并報(bào)告編碼”。
106.醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告如何提交？
答：
（1）首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交。其中應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在獲得延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，第一次報(bào)告時(shí)間應(yīng)包括首次注冊(cè)和延續(xù)第一年的期限；
（2）獲得延續(xù)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳椋?/span>
（3）第一類醫(yī)療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，且由備案人留存?zhèn)洳?，之后無需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；
（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品因升級(jí)或降級(jí)重新注冊(cè)或備案的作為首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案。
107.醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總時(shí)間該如何統(tǒng)計(jì)？
答:
（1）醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。
（2）獲得延續(xù)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)險(xiǎn)信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前60日內(nèi)。首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)提前延續(xù)注冊(cè)的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊(cè)后，仍應(yīng)按首個(gè)注冊(cè)周期的報(bào)告要求完成當(dāng)前報(bào)告期的《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》，此后可按照延續(xù)注冊(cè)的頻率要求進(jìn)行撰寫。
（3）數(shù)據(jù)匯總時(shí)間在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不間斷的。
108.《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》主要包括哪些內(nèi)容？
答：《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》正文主要內(nèi)容包括產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論以及附件。
109. 持有人（生產(chǎn)企業(yè)）通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？
答：停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行整改；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
110.創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件監(jiān)測(cè)注意事項(xiàng)有哪些？
答：創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品所有醫(yī)療器械不良事件，并每半年向國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
111.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的保存期限是多久？
答：持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
112.醫(yī)療器械紙質(zhì)申報(bào)資料是否需要裝訂？
答：《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)》《第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)》《第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更》《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批》《第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查》需要用雙孔彈簧活頁夾裝訂，每項(xiàng)資料用隔頁紙分隔；其他事項(xiàng)資料請(qǐng)用抽桿夾裝訂。
113.醫(yī)療器械哪些事項(xiàng)為全程網(wǎng)辦事項(xiàng)?
答：《第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案》《第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案》《醫(yī)療器械出口銷售證明》《第二類醫(yī)療器械指定檢驗(yàn)》等5個(gè)事項(xiàng)均為全程網(wǎng)辦事項(xiàng)，無需額外提供紙質(zhì)資料。
114.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證可以辦理出口銷售證明嗎？
答：不可以。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）》規(guī)定，辦理出口銷售證明的企業(yè)需先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者一類醫(yī)療器械備案憑證，方可辦理。
115.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)審批過程中可以申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更嗎？
答：可以。延續(xù)過程中若申請(qǐng)注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更，取得登記事項(xiàng)變更批件后應(yīng)將加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件提交給醫(yī)療器械審評(píng)中心。
116.同一產(chǎn)品如已申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更》且正在審評(píng)中，可否再次申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？
答：不可以。應(yīng)待前一申請(qǐng)審批通過或結(jié)束后方可再次申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。圖片
來源：Internet
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