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1.科倫TROP-2 ADC最新臨床數(shù)據(jù)積極。科倫藥業(yè)在CSCO2021年會上公布TROP-2 ADC新藥SKB264的I期臨床最新數(shù)據(jù)。在17例可評估患者中，總緩解率（ORR）為 41.2%（7/17），疾病控制率（DCR）為 70.6%（12/17）。5例TNBC患者中有2例PR（ORR為40%），5例卵巢癌患者中有3例PR（ORR為60%），1 例HER2+乳腺癌患者獲得PR（1/1）。1例胃腺癌患者獲得PR（1/1）。SKB264在轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中總體耐受性良好。

2.艾美斐MIF抑制劑國內(nèi)報IND。艾美斐生物自主研發(fā)的1類新藥IPG1094片的臨床試驗申請獲CDE受理。IPG094是艾美斐生物全球同步開發(fā)的一款小分子MIF抑制劑，已于8月14日獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國啟動臨床試驗，獲批的臨床適應(yīng)癥為實體瘤、血液瘤、銀屑病和多發(fā)性硬化癥。目前，IPG1094正在澳大利亞開展I期臨床。全球范圍內(nèi)尚無MIF靶點藥物獲批上市。

3.軒竹生物引進AXL抑制劑。軒竹生物與SignalChem公司簽訂合作和許可協(xié)議，獲得SignalChem小分子AXL抑制劑SLC-391在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，SignalChem將獲得1300萬美元首付款，可能達2.08億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。在臨床前研究中，SLC-391在不同的腫瘤動物模型中均具有良好的療效，并顯示出與其它療法的協(xié)同作用。

4.復(fù)諾健獲1.2億美元D2輪融資。復(fù)諾健生物宣布已完成逾1.2億美元的D2輪融資，該輪融資主要由國壽大健康基因領(lǐng)投，深創(chuàng)投、中信建投、廣發(fā)乾和、磐霖資本與領(lǐng)道資本跟投，由BMD資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。據(jù)悉，該輪融資款項主要用于復(fù)諾健在研的溶瘤病毒臨床項目的加速推進、mRNA技術(shù)平臺的建設(shè)、全球研發(fā)生產(chǎn)中心的建設(shè)等。

5.云舟生物與藍(lán)鳥生物達成戰(zhàn)略合作。云舟生物與藍(lán)鳥生物將整合各自的技術(shù)與資源優(yōu)勢，擬共同搭建全球首個針對靈長類的基因藥物研發(fā)中心。云舟生物主要負(fù)責(zé)基因遞送技術(shù)與載體生物功能的鑒定，而藍(lán)鳥生物則負(fù)責(zé)食蟹猴與恒河猴等動物模型的構(gòu)建。該中心將致力于篩選和優(yōu)化適合人類臨床應(yīng)用的基因載體，提高其遞送的器官靶向性及其組織表達的特異性，并降低其毒性與免疫原性。

國際藥訊

1.β地貧基因療法報滾動BLA。藍(lán)鳥生物公司宣布已完成向FDA遞交基因療法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的滾動生物制品許可申請（BLA），用于治療需要接受常規(guī)血紅細(xì)胞輸注的β地中海貧血患者。beti-cel已在多項臨床中獲得積極結(jié)果，接受beti-cel治療的63例患者中，有2例患者的隨訪時間長達7年，8例患者的隨訪時間至少6年，19例患者隨訪時間超過5年。該款療法在歐盟已獲批上市，商品名為Zynteglo。

2.GABA受體別構(gòu)調(diào)節(jié)劑獲優(yōu)先審評資格。FDA授予Marinus公司GABAA受體陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑ganaxolone的新藥申請（NDA）優(yōu)先審評資格，用于治療與CDKL5缺乏癥（CDD）相關(guān)癲癇發(fā)作，PDUFA日期為明年3月20日。在一項Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，ganaxolone治療組第28天時患者主要運動癲癇發(fā)作頻率顯著降低（中位降幅：30.7%vs6.9%，p=0.0036）。Ganaxolone此前已獲得治療CDKL5缺乏性疾病的孤兒藥資格和罕見兒科疾病（RPD）資格。

3.改良微生物療法治療PKU臨床積極。Synlogic公司利用合成生物學(xué)改造的微生物療法SYNB1618和SYNB1934，在治療遺傳代謝疾病--苯丙酮尿癥（PKU）患者的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。接受SYNB1618治療（劑量為1e12活細(xì)菌）的患者在14天時空腹血漿苯丙氨酸水平降低20%，停止治療后，苯丙氨酸水平反彈。SYNB1934是SYNB1618的改良菌株，具有更強降解苯丙氨酸的能力。這一分析為合成生物學(xué)改造微生物作為“活療法”提供了概念驗證。

4.NK3R拮抗劑治療VMS的Ⅲ期臨床積極。安斯泰來NK3R拮抗劑fezolinetant治療與更年期相關(guān)的中重度血管舒縮癥狀（VMS）的關(guān)鍵Ⅲ期SKYLIGHT 2達到共同主要終點。與安慰劑相比，fezolinetant（30mg和45mg）在第4周和第12周的VMS頻率日均變化分別為-1.82（p=<0.001）和-1.86（p=<0.001），-2.55（p=<0.001）和-2.53（p=<0.001）；第4周和第12周VMS癥狀日均變化分別為-0.15（p=<0.021）和-0.16（p=0.049），-0.29（p=<0.001）和-0.29（p=<0.001）。而且臨床中沒有藥物相關(guān)的嚴(yán)重TEAE。

5.HER2-TKI治療難治性NSCLC臨床積極。Spectrum公司在ESMO 2021上公布其HER2-TKI創(chuàng)新藥poziotinib用于一線治療HER2外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗結(jié)果。在這項研究中，48例患者接受poziotinib的治療，其中1例獲得完全緩解，20例患者獲得部分緩解，88%（42/44）的患者腫瘤縮小，中位腫瘤縮小幅度為35%。HER2外顯子20插入突變導(dǎo)致HER2受體的構(gòu)象發(fā)生變化，從而讓它更難于被靶向抑制劑靶向。目前，尚無針對這類NSCLC患者的獲批療法。

6.溶瘤病毒聯(lián)合PD-L1抑制劑開展臨床。CG Oncology在研溶瘤免疫療法CG0070擬與羅氏PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（atezolizumab，Tecentriq）開展一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，在多種晚期實體瘤患者中評估聯(lián)合用藥的療效和安全性。CG0070是一款基于5型腺病毒（Ad5）骨架、包括腫瘤特異性啟動子和粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）轉(zhuǎn)基因的溶瘤病毒，擬開發(fā)用于高風(fēng)險、非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的治療。

1.浙江新增54個醫(yī)保服務(wù)項目。浙江省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于公布新增基本醫(yī)療保險醫(yī)療服務(wù)項目的通知》，將54項醫(yī)療服務(wù)項目及對應(yīng)的醫(yī)用材料費用全部納入浙江基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項目目錄，自今年10月1日起執(zhí)行。此次進入醫(yī)保的54個服務(wù)項目除了和腫瘤患者關(guān)系密切的項目外，還包括無導(dǎo)線起搏器植入術(shù)、多學(xué)科創(chuàng)傷團隊搶救、嬰幼兒視網(wǎng)膜病變檢查等項目。

2.國內(nèi)“罕見病全球藥物信息平臺”上線。博鰲樂城罕見病臨床醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合阿里健康發(fā)起的罕見病全球藥物信息平臺近期正式上線，旨在解決罕見病患者一直存在的境外創(chuàng)新治療藥物“找不到、用不上”這一難題。首批上線的創(chuàng)新罕見病藥品有22個。用戶只需要在相關(guān)平臺上搜索“患者援助”，進入“罕見病藥品專區(qū)”，按要求提交基礎(chǔ)信息，工作人員會在7個工作日內(nèi)反饋。

3.我國重點人群可打新冠疫苗“加強針”。在25日舉辦的第二屆全球科學(xué)與生命健康平行論壇上，中國疾控中心免疫中心主任尹遵棟表示，目前有三類重點人群在完成免疫程序6個月后可以開展加強接種，包括輸入風(fēng)險高，如海關(guān)、邊檢、航空、隔離點、定點醫(yī)療機構(gòu)等工作人員；免疫功能相對較低的人群以及60歲以上人群；由于工作、學(xué)習(xí)、交流需要，要到境外疫情高風(fēng)險地區(qū)或國家的人群。

4.美國逾千所學(xué)校因新冠疫情關(guān)閉。美國疾控中心近日發(fā)布的一項調(diào)查研究顯示，從8月1日至9月17日期間，美國約有1800所學(xué)校因發(fā)現(xiàn)新冠肺炎感染病例而被迫關(guān)閉，因教學(xué)中斷而受影響的學(xué)生達到93.3萬人。其中，田納西州因疫情被迫關(guān)閉了300所學(xué)校，成為全美因疫情關(guān)閉學(xué)校最多的州，其次是佐治亞州、肯塔基州、得克薩斯州和南卡羅來納州。