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水 是醫(yī)療器械行業(yè)中不可缺少的一種物料，醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝中所涉及到的工藝用水主要有，純化水、注射用水和滅菌用注射用水這幾種，工藝用水廣泛用于生產(chǎn)過程中，如清潔（環(huán)境、工器具或衣物）或溶液配制、或作為產(chǎn)品中的組分等等，醫(yī)療器械管理法規(guī)中要求，工藝用水應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，這說明具體水質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)仍然是要執(zhí)行《中國藥典》的對水的規(guī)定，并根據(jù)產(chǎn)品需要確定上否進行更高標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整。需要用純化水或注射用水須根據(jù)工藝要求確定。

工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計要求，首先制水系統(tǒng)的設(shè)計要與工藝用水的要求相匹配，同時考慮原水的進水水質(zhì)問題，如工藝用水要求達到《藥典》要求即可，則系統(tǒng)的設(shè)計就應(yīng)達到《中國藥典》對相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的水的要求，就純化水而言，結(jié)合我國國內(nèi)大多數(shù)地區(qū)的原水水質(zhì)，采用二級RO即可實現(xiàn)，或者采用2RO+EDI的工藝。對于水機的產(chǎn)水能力來說，當(dāng)然也要避免過度設(shè)計，如需要2t/h的產(chǎn)水能力，就不要設(shè)計4t/h的，減少設(shè)計的浪費。過度設(shè)計在我國的制藥和醫(yī)療器械行業(yè)非常普遍。時間長了系統(tǒng)的維護成本會很高，也是巨大的浪費。

 圖片 工藝用水的傳輸形式要求，現(xiàn)在一般都是采用管道輸送的形式，水的流速應(yīng)達到1m/s,盡量保持湍流狀態(tài)，同時對微生物的控制我們是選擇巴氏消毒方式還是采用臭氧消毒方式也應(yīng)結(jié)合實際來決定，目前國內(nèi)大多應(yīng)用巴氏消毒，歐盟方面采用臭氧的較多，這點同藥品生產(chǎn)無差別，但也允許對于實驗室、研發(fā)部門，他們用水量非常小且無固定用水時段的情況，可以不采取管道輸送的方式，允許采用包裝水。對于沒有蒸餾水機生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè)，也可以直接采購注射用水和滅菌用注射水，但必須有較為嚴(yán)格的審查和驗證的手段和過程，雖然是允許的，但從風(fēng)險角度考慮，是不建議實際操作的。

水系統(tǒng)材料要求，對儲罐、輸送管道的材質(zhì)不能對工藝用水造成污染和影響，這就要在設(shè)計安裝方面應(yīng)避免死角盲端，以防止微生物的滋生。主流做法純水罐及后續(xù)系統(tǒng)，均采用不銹鋼材質(zhì)，管道、水泵、儲罐以及儀表等直接接觸水的部件材質(zhì)應(yīng)采用不銹鋼304或者316L材質(zhì)，同時在設(shè)計時，必須滿足閥門和用水點的死水段要符合3D的要求。并在水系統(tǒng)在正式投入使用前應(yīng)完成對系統(tǒng)的驗證。也就是我們平時說的水系統(tǒng)的PQ三階段。確認(rèn)和驗證也包括對制水系統(tǒng)操作規(guī)程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法的有效性確認(rèn)，以及對制水系統(tǒng)日常維護要求，對工藝用水的監(jiān)測要求，除了常規(guī)必須要做的監(jiān)測（《藥典》中做了明確要求的項目）之外，其他尚未明確的，但可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的項目也需要根據(jù)自身情況進行相應(yīng)的驗證和確認(rèn)。

工藝用水的維護要求，應(yīng)當(dāng)對制水系統(tǒng)進行定期維護。對儀器儀表的校驗做了相應(yīng)規(guī)定，在運行初期，可由設(shè)備廠家提供相應(yīng)的儀表檢驗信息，出廠信息等內(nèi)容，但在設(shè)備運行維護過程中，也可由設(shè)備廠家提供相應(yīng)的維護服務(wù)，但大多數(shù)單位都有不會這樣做，都是公司自檢或找具有相應(yīng)校驗資質(zhì)的單位定期進行校驗。

工藝用水的監(jiān)測和分析要求，對于純化水而言，主要是電導(dǎo)率和微生物和TOC等指標(biāo)的變化，需要做出相應(yīng)的趨勢分析，盡量采用在線儀表進行統(tǒng)計分析，以獲得較大的數(shù)據(jù)，每年進行數(shù)據(jù)分析后，可對企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)整，同時還可對設(shè)備維護提供依據(jù)。當(dāng)水的質(zhì)量參數(shù)長期處于一個穩(wěn)定的范圍，并且產(chǎn)品質(zhì)量可靠我們就認(rèn)為水系統(tǒng)當(dāng)前是穩(wěn)定的。