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濕熱滅菌的定義

濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點(diǎn)，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過(guò)程中最常用的滅菌方法之一。

濕熱滅菌法可分為：煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法。

與濕熱滅菌法相對(duì)應(yīng)的是干熱滅菌法，干熱滅菌法是指干燥環(huán)境下用高溫殺死細(xì)菌和細(xì)菌芽胞的技術(shù)。主要用于不能耐受濕熱蒸氣、不能用高壓蒸汽滅菌的物品，如：必須保持干燥的化學(xué)物品，帶刃器械（如：刀、剪之類(lèi)），無(wú)水的油劑、油膏、甘油等。干熱滅菌法尤其適用于玻璃制品如：玻璃器皿的滅菌。

選擇一種合適的滅菌方式

一種合適的滅菌方式能在滿(mǎn)足產(chǎn)品本身性能的前提下，達(dá)到滿(mǎn)意的滅菌效果。但任何一種滅菌方式或程序都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以證明滅菌效果的有效性，一般我們要求滅菌后物品的SAL（sterility assurance level無(wú)菌保證水平）值小于10-6。所以我們需要根據(jù)物品的性質(zhì)選擇相應(yīng)的滅菌程序，是選擇濕熱滅菌法還是干熱滅菌法，這與產(chǎn)品的適應(yīng)性有關(guān)。

下面再引入三個(gè)概念：

D 值：

我們?cè)谑褂脻駸釡缇镏甘緞┑臅r(shí)候，他的說(shuō)明書(shū)上都會(huì)寫(xiě)著該指示劑的D值是多少。D值就是在一個(gè)基礎(chǔ)溫度下減少一個(gè)Log菌數(shù)所需的時(shí)間，就是在一個(gè)溫度下，將微生物殺滅90%（即下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位）所需的時(shí)間。

Z 值：

是指某一種微生物的D值下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位時(shí)，滅菌溫度升高的度數(shù)。Z值對(duì)于比較不同的滅菌過(guò)程溫度和標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值是必須的。

F 值：

用于衡量滅菌的有效性。F值是采用一定的Z值來(lái)計(jì)算得到一個(gè)容器或一個(gè)產(chǎn)品在一定的溫度下的等效滅菌時(shí)間，根據(jù)挑選的微生物數(shù)、D值、F值一起，來(lái)評(píng)估滅菌程序的效性。

濕熱滅菌方式的選擇

過(guò)度殺滅法：

濕熱滅菌是人類(lèi)研究最透徹的一種滅菌方法，也是非?？煽康牡臏缇椒?。過(guò)度殺滅法和殘存概率法是濕熱滅菌程序選擇的兩種基本方式，一般來(lái)講，如果條件允許就采用過(guò)度殺滅法，而不使用殘存概率法，使用過(guò)度殺滅法可以確保達(dá)到一定程度的無(wú)菌效果，而不管裝載物的實(shí)際生物負(fù)載的數(shù)量是多少和生物耐熱性如何。過(guò)度殺滅法假設(shè)的微生物負(fù)載數(shù)量和抵抗力都要高于實(shí)際，大多數(shù)的微生物的耐熱性都要比這個(gè)假設(shè)低，因此能夠提供很高的無(wú)菌保證，但是也需要定期使用生物指示劑測(cè)試。

不耐熱產(chǎn)品或物品的熱力學(xué)滅菌則不能選擇過(guò)度殺滅法，這時(shí)就需要所建立的滅菌程序必須能恰當(dāng)?shù)貧缥⑸铮荒軐?dǎo)致產(chǎn)品或物品的降解。這樣的滅菌周期的建立就賴(lài)于我們研究產(chǎn)品或物品上的微生物數(shù)量和耐熱性。一旦確定了微生物的數(shù)量和耐熱性，就可以設(shè)計(jì)出一個(gè)能達(dá)到SAL小于10-6的滅菌程序。

殘存概率法：

殘存概率法設(shè)計(jì)時(shí)，滅菌溫度和滅菌時(shí)間的確定要基于產(chǎn)品或物品在滅菌前初始污染菌含量檢測(cè)數(shù)據(jù)，另需加上安全余地。這取決于以下方面：專(zhuān)業(yè)判斷、生物負(fù)荷數(shù)據(jù)的范圍、對(duì)產(chǎn)品生物負(fù)荷常規(guī)測(cè)試的程度。

殘存概率法設(shè)計(jì)的滅菌工藝，通常要求對(duì)每批產(chǎn)品滅菌前進(jìn)行微生物含量及耐熱性測(cè)試，積累微生物污染的數(shù)據(jù)。如果長(zhǎng)期以來(lái)的數(shù)據(jù)證明在實(shí)際的GMP控制條件下，污染水平很低，且檢不到耐熱菌，污染菌監(jiān)控的方案可做適當(dāng)調(diào)整。

滅菌前微生物污染水平的監(jiān)測(cè)

滅菌前微生物污染水平的監(jiān)測(cè)應(yīng)在正常生產(chǎn)過(guò)程中取樣并覆蓋整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，取樣設(shè)計(jì)應(yīng)選取生產(chǎn)過(guò)程中污染最大，最有代表性的樣品，且要充分考慮到產(chǎn)品從生產(chǎn)結(jié)束到滅菌前的放置時(shí)間。采用殘存概率法進(jìn)行終端滅菌的產(chǎn)品，除了需要關(guān)注滅菌過(guò)程本身，還需要在生產(chǎn)過(guò)程中采用一些適當(dāng)?shù)氖侄蝸?lái)監(jiān)測(cè)和控制藥品滅菌前的生物負(fù)荷。具體的措施通常包括滅菌前微生物數(shù)量與耐熱性的監(jiān)測(cè)工藝參數(shù)的控制等等。