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背景回顧

 

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性。“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些確定的，被良好理解的醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)等同的判定。

 

該途徑是平行于傳統(tǒng)型510(k)申請，特殊510(k)申請，和縮略型510(k)申請的一種新途徑。那么什么類型的設(shè)備適合走基于安全和性能的路徑呢？主要需從兩個(gè)方面考慮：

 

第一，申請產(chǎn)品和已經(jīng)確定的對比產(chǎn)品具有相同的預(yù)期用途，以及具有不會(huì)引發(fā)新的安全性和有效性問題的技術(shù)特性；

 

第二，申請產(chǎn)品需要滿足FDA認(rèn)證的所有性能標(biāo)準(zhǔn)。

 

如果不能滿足上述的兩個(gè)條件，那么申請者們可以選擇走510(k)的途徑，遞交傳統(tǒng)，特殊，或者是縮略的510(k)。

 

在之前發(fā)布的工作計(jì)劃中，F(xiàn)DA打算在其網(wǎng)站上列出適用“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的產(chǎn)品類型清單，并且每種產(chǎn)品類型會(huì)有對應(yīng)的指導(dǎo)原則確認(rèn)該產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。其中可能會(huì)引用FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，已有指導(dǎo)原則以及特殊控制。近期，根據(jù)原有的計(jì)劃FDA發(fā)布了以下兩個(gè)指導(dǎo)原則，確定了適合這一途徑的產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)和測試方法：義齒基托樹脂、小關(guān)節(jié)面螺釘系統(tǒng)。

 

下面，就讓我們來看一下最近發(fā)布的兩個(gè)指導(dǎo)原則以及指導(dǎo)原則草案。

 

義齒基托樹脂

 

適用范圍

 

此指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品代碼為EBI（resin, denture, relining, repairing, rebasing）的醫(yī)療器械。

 

預(yù)期用途

 

本指南范圍內(nèi)的義齒裝置指由甲基丙烯酸甲酯等材料組成的義齒重基樹脂，用于覆蓋與組織接觸的義齒表面，修復(fù)斷裂的義齒，或形成新的義齒基底。這些產(chǎn)品不能作為非處方(OTC)使用。這些產(chǎn)品用于制作全口義齒或部分義齒的患者專用義齒底座。

 

此指導(dǎo)原則不適用于非處方類的襯套或修復(fù)義齒基托樹脂、預(yù)成形義齒或21 CFR 872.3560、872.3570、872.3580、872.3590和872.3600法規(guī)下的部分制作義齒套件。

 

技術(shù)特性

 

在指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)該是由符合FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO 20795-1的材料之一構(gòu)成, 即以下5類型材料：

 

? 類型1：熱聚合材料

 

種類I：粉狀及液體

 

種類II：塊狀塑料

 

? 類型2：自動(dòng)聚合材料

 

種類I：粉狀及液體

 

種類II：澆注型樹脂的粉末和液體

 

? 類型3：熱塑性坯料或粉末

 

? 類型4：光激活材料

 

? 類型5：微波固化材料

 

性能標(biāo)準(zhǔn)

 

產(chǎn)品需要做尺寸測試，機(jī)械性能測試（抗彎極限承載力，彎曲模量，應(yīng)力強(qiáng)度因子，斷裂力，單體殘留，吸水性，水溶性），以及生物相容性測試（細(xì)胞毒，刺激，致敏測試）并符合接收標(biāo)準(zhǔn)的要求。3D打印義齒基托還需要考慮FDA關(guān)于增材制造指導(dǎo)原則的要求。

 

小關(guān)節(jié)面螺釘系統(tǒng)

 

適用范圍

 

此指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品代碼為MRW（system, facet screw spinal device）的小關(guān)節(jié)面螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品，包括金屬骨螺釘和可選墊圈組件。

 

預(yù)期用途

 

在本指導(dǎo)文件范圍內(nèi)的小關(guān)節(jié)面螺釘系統(tǒng)旨在用于小關(guān)節(jié)的雙側(cè)固定以穩(wěn)定脊柱，輔助融合。可選的墊圈組件旨在與小關(guān)節(jié)面螺釘一起使用，以幫助在螺釘頭/骨界面處分配載荷。

 

技術(shù)特性

 

小關(guān)節(jié)面螺釘系統(tǒng)可以是實(shí)心或空心螺釘，帶有全螺紋或部分螺紋軸，可以帶有可選的墊圈組件，但螺釘和墊圈應(yīng)該是由符合FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ASTM-F136標(biāo)準(zhǔn)的材料構(gòu)成的。

 

性能標(biāo)準(zhǔn)

 

產(chǎn)品需要做尺寸測試，ASTM F2193機(jī)械性能測試（包括靜態(tài)懸臂彎曲，軸向拔出力），滅菌或者再處理確認(rèn)，生物相容性測試（細(xì)胞毒，刺激，致敏，急毒，熱原，亞急/亞慢，植入，遺傳毒，慢毒，致癌）并符合相關(guān)接收標(biāo)準(zhǔn)的要求。