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摘要

 

注：本文統(tǒng)計的數(shù)字僅針對歐盟市場

 

目前市場上至少 22% 的 IVD 檢測將停止，如果找不到緊急解決方案來解決現(xiàn)有的 IVD 法規(guī)過渡問題，將會失去更多的 IVD產(chǎn)品。

 

額外的損失是可以避免和預(yù)防的。

 

最大的損失比例將來自中小型制造商，其中生產(chǎn)小批量小眾產(chǎn)品的制造商更容易受到影響。

 

制造商在認(rèn)證過程中面臨的第一個障礙是可用的公告機構(gòu)數(shù)量不足。

 

關(guān)鍵數(shù)字

 

該調(diào)查覆蓋了90%的市場收入；IVD產(chǎn)品將會不可避免的減少22%（通過比較IVDD下的器械數(shù)量和打算在IVDR下獲得CE標(biāo)識的器械數(shù)量）。

 

需要公告機構(gòu)認(rèn)證的檢測會增加%736。

 

在最壞的情況下，僅有24%的產(chǎn)品會留存在市場上（其中許多是最低風(fēng)險的 A類，不能獨立使用，只能與更高級別的B、C和D類設(shè)備結(jié)合使用）。

 

僅有47%的制造商與公告機構(gòu)簽訂了合作協(xié)議，以根據(jù)新的 IVDR 評估和認(rèn)證其質(zhì)量管理體系和 IVD；此外，這樣的框架協(xié)議還不能保證公告機構(gòu)可以涵蓋和評估監(jiān)管范圍內(nèi)制造商所有的產(chǎn)品。

 

MedTech Europe 調(diào)查報告——分析 2022 年 5 月新歐盟 IVD 法規(guī)適用時體外診斷醫(yī)療器械 (IVD) 的可用性

 

調(diào)查由醫(yī)療器械主管部門 (CAMD) 關(guān)于認(rèn)證能力監(jiān)測的特別小組委托進行

 

介紹

 

為配合過去 20 年技術(shù)和醫(yī)療保健的重大發(fā)展，歐盟修訂了管理體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVDs)的法律?，F(xiàn)有的 IVD 指令 (IVDD) 于 1998 年首次發(fā)布，并將于 2022 年 5 月 26 日被新的 IVD 法規(guī) (IVDR) 取代。歐盟新的 IVD 法規(guī)于 2017 年 5 月與非體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)同時生效。當(dāng)時，歐盟的首要任務(wù)是確保建立健全、透明和可持續(xù)的監(jiān)管框架并保持高度安全等級，同時支持IVDs和醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

 

新法規(guī)旨在在醫(yī)療器械的三年過渡期（因新冠疫情延長至四年）和 IVD 的五年過渡期后取代現(xiàn)有指令。IVD部分的時間比MD部分多兩年（現(xiàn)在減少到一年），以說明新的 IVD 監(jiān)管要求發(fā)生了更重大和深刻的轉(zhuǎn)變，需要比以往任何時候都要多的基礎(chǔ)設(shè)施和能力。

 

更多的IVDs產(chǎn)品將受到公告機構(gòu)的審查，并且需要根據(jù)法規(guī)獲得新的（或更新的）認(rèn)證。早期的預(yù)估表明，按照 80:20 的比例劃分，即80% 的設(shè)備不需要 IVDD 下的認(rèn)證，而 20% 的設(shè)備需要。預(yù)計 IVDR 會將其逆轉(zhuǎn)至 20:80——20% 的設(shè)備不需要認(rèn)證，80% 的設(shè)備需要。本次調(diào)查的結(jié)果表明，即便如此，這也是一個低估：在 IVDD 下，實際拆分比例為 92:8，在新法規(guī)下為 22:78。即，根據(jù) IVD 法規(guī)，需要公告機構(gòu)頒發(fā)證書的設(shè)備占市場上總數(shù)的 78%，而在 IVD 指令下，這一比例僅為 8%。

 

由于需要證書的設(shè)備數(shù)量發(fā)生巨大變化，公告機構(gòu)的能力對于歐盟 IVDR 的成功至關(guān)重要。然而現(xiàn)有 IVDD 指定了 18 個公告機構(gòu)，但只有 6 個公告機構(gòu)指定給 IVDR，其中大部分是最近指定的。另一方面，醫(yī)療器械法規(guī)近期指定的公告機構(gòu)足有 22 個。

 

調(diào)查方法

 

為了準(zhǔn)備即將由過渡到新的 IVD 監(jiān)管框架，歐盟醫(yī)療器械主管當(dāng)局 (CAMD) 委托 MedTech Europe 對 IVDR 市場進行調(diào)查。

 

在2021年7月8日至28日中，該調(diào)查發(fā)送給 MedTech Europe 的所有 IVD 制造商成員，并鼓勵國家協(xié)會邀請自己的制造商成員參與，每個制造商只允許提交一份。數(shù)值結(jié)果已匯總并根據(jù)法律免責(zé)聲明發(fā)布。MedTech Europe 已于 8 月 12 日向CAMD和歐盟委員會共享了一份初步報告。在該報告中，我們還包括了關(guān)于公告機構(gòu)和 IVDR 過渡的個人匿名評論——個人評論不會作為本報告的一部分發(fā)布，但是，MedTech Europe 總結(jié)了該部分下的主題題為“IVDR 過渡——受訪者提出的個人意見”。

 

115家廠商參與了本次調(diào)查. 這代表了預(yù)計90% 的市場收入覆蓋率。大多數(shù)受訪者 (82) 是中小型企業(yè) (SME)，33 人來自大型制造商。

 

結(jié)果總結(jié)

 

打算從 IVDD 過渡到 IVDR 的產(chǎn)品數(shù)量與現(xiàn)有指令下的 39844 個IVDs 相比，制造商希望將多達 31118 個IVDs過渡到新法規(guī)中。這意味著 22% 的 IVD 將不可避免地?zé)o法用于患者的健康服務(wù)。

 

最大的損失將來自中小企業(yè)制造商，其中許多制造商生產(chǎn)利基產(chǎn)品，可能無法承受業(yè)務(wù)損失。

 

目前尚不清楚歐盟和全球衛(wèi)生系統(tǒng)在多大程度上為這種不可避免的損失做好了準(zhǔn)備。

 

 

IVD指令下現(xiàn)有認(rèn)證過渡到新的 IVD 法規(guī)– “寬限期”

 

 

目前 92%的IVDs不需要具有公告機構(gòu)的認(rèn)證。在指令 (IVDD) 附件 II 中列出的或用于自檢的8%的IVDs需要認(rèn)證。如果頒發(fā)認(rèn)證的公告機構(gòu)同意，則制造商可能能夠利用IVD 法規(guī) (IVDR) 第 110(3) 條中的關(guān)于過渡期規(guī)定，最多到2024年5月的“寬限期”。

 

對于無法在 IVDD 下申請認(rèn)證的 92% 的 IVDs，制造商沒有寬限期，必須從 2022 年 5 月開始全面應(yīng)用 IVDR

 

第 110(4) 條中關(guān)于已經(jīng)在供應(yīng)鏈中的器械的“拋售(sell-off)”條款對于有效期有限的試劑（B 、C 、D 類 IVDs）的價值非常有限。“拋售”期對于有效期較長的產(chǎn)品（例如儀器，其中絕大多數(shù)不需要 IVDR 認(rèn)證）更為重要。

 

IVDR 所需的新認(rèn)證的數(shù)量

 

作為IVDR的結(jié)果，78%的設(shè)備將需要新認(rèn)證（包括需要更新現(xiàn)有認(rèn)證的設(shè)備）。這意味著與 IVDD 相比，需要證書的 IVD 增加了 736%。此數(shù)據(jù)對于意識到需要多少公告機構(gòu)來支持 IVDR 下的認(rèn)證過程非常重要。

 

 

IVDR的認(rèn)證狀態(tài)

 

需要進行IVDR認(rèn)證的12%IVDs已經(jīng)獲得了新認(rèn)證。制造商預(yù)計預(yù)測這個比例到 2022 年 5 月的應(yīng)用日期之前至少能提高到28%。

 

至今頒發(fā)了   IVDR 認(rèn)證的設(shè)備數(shù)量	未提供信息的設(shè)備數(shù)量（如果可以按時頒發(fā)IVDR認(rèn)證）	到   2022 年 5 月不會頒發(fā) IVDR 認(rèn)證的設(shè)備數(shù)量
2878	14584	6874

 

雖然調(diào)查數(shù)據(jù)表明，21%的制造商在完成認(rèn)證方面沒有問題，但可以預(yù)計60%的產(chǎn)品會面臨不同程度的未按時認(rèn)證的風(fēng)險。這是因為目前距離應(yīng)用時間僅剩不到九個月，而公告機構(gòu)預(yù)測新認(rèn)證的頒發(fā)時間為 10 到 14 個月。理想情況下，制造商在頒發(fā)證書后需要大約六個月的時間來制造和標(biāo)識設(shè)備，以便將測試菜單的可用性傳達給實驗室和醫(yī)療保健專業(yè)人員，將設(shè)備提供給供應(yīng)鏈并確保為用戶提供一致的可用性，而注冊設(shè)備以出口到國際市場可能需要長達 12 個月的時間。

 

某些IVDs需要額外的認(rèn)證程序

 

對于某些 IVDs，在公告機構(gòu)頒發(fā)所需的認(rèn)證之前需要額外的流程。其中包括 D 類 IVDs、伴隨診斷和用于自檢或近患檢驗的設(shè)備。所有這些設(shè)備都需要單獨的歐盟技術(shù)文件評估；D類和伴隨診斷進一步需要特定機構(gòu)在認(rèn)證過程中干預(yù)。由于公告機構(gòu)工作量增加和容量不足，這些 IVDs 可能會因認(rèn)證延遲而受到不同程度的影響。在最近的發(fā)布，由于缺乏認(rèn)證所需的基礎(chǔ)設(shè)施和時間，D類設(shè)備將于 2022 年 5 月獲得認(rèn)證會增加不確定性。

 

 

最好和最壞的情況

 

在從 IVDD 過渡到 IVDR 的過程中，制造商預(yù)測，在歐盟市場將失去最少目前22%的IVDs。如果不立即采取行動，預(yù)計會失去更多產(chǎn)品。在這里，我們提出了最好的情況和最壞的情況，以詳細(xì)說明損失的潛在程度。

 

 

我們計算出已有IVDR認(rèn)證的產(chǎn)品、A類非無菌的IVDs以及不在上圖里有IVDD認(rèn)證的產(chǎn)品數(shù)量占24%歐IVD 市場的份額，其中3302 擁有現(xiàn)有 IVDD 認(rèn)證的 IVDs可能有資格享受寬限期的資格；如果不采取任何措施，在最壞的情況下，這些可能是IVDR應(yīng)用日期后所有可用的設(shè)備（當(dāng)然，預(yù)計到 2022 年 5 月會有一些額外的認(rèn)證）。重要的是要了解 A 類設(shè)備本身不足以提供 IVD 醫(yī)學(xué)檢測；A 類 IVD（例如儀器、僅驅(qū)動和影響的軟件、緩沖溶液、其它附件）幾乎總是需要與一種或多種 B、C 或 D 類試劑結(jié)合使用。

 

如果不采取進一步行動，即使在最好的情況下，我們預(yù)測從 2022 年 5 月起歐盟市場39%的IVDs將無法使用。

 

認(rèn)證阻礙：公告機構(gòu)的能力

 

本調(diào)查提供了定量和定性數(shù)據(jù)，以說明為什么在 2022 年 5 月，公告機構(gòu)認(rèn)證涵覆蓋IVDs如此之少。53%的受訪者未與公告機構(gòu)達成協(xié)議。即使有協(xié)議，也不能保證在 IVDR 應(yīng)用之日及時認(rèn)證哪些或多少設(shè)備。74%的受訪者發(fā)現(xiàn)在開始或完成認(rèn)證方面存在一些障礙。在這里，公告機構(gòu)的能力和其他基礎(chǔ)設(shè)施的缺乏是制造商對此的回應(yīng)。

 

阻礙	所占百分比	含義
尚未指定	29%	制造商正在與IVDD下但未被IVDR指定的公告機構(gòu)合作
回應(yīng)時間延遲	26%	公告機構(gòu)的回應(yīng)有延遲
申請未被接受	20%	制造商已經(jīng)向公告機構(gòu)遞交申請，但申請被拒絕
無法趕上最后期限	15%	公告機構(gòu)已提醒制造商，他們的部分或所有產(chǎn)品無法在2022年5月之前獲得認(rèn)證
選擇性認(rèn)證	10%	公告機構(gòu)無法處理某些器械的申請（如D類、CDx等），或要求制造商確認(rèn)哪些器械需要優(yōu)先認(rèn)證

 

許多制造商一直在 IVDD 和/或 ISO 13485 下與尚未在 IVDR 下指定的公告機構(gòu)合作。由于需要重新進行 ISO 13485 認(rèn)證并根據(jù)新的公告機構(gòu)程序調(diào)整文檔，因此過渡到新的公告機構(gòu)需要一定的時間。

 

對于其它制造商，公告機構(gòu)對合同和協(xié)議請求的響應(yīng)時間被延遲，或者請求被公告機構(gòu)拒絕。在有協(xié)議的情況下，一些制造商指出，他們的公告機構(gòu)警告他們，并非所有產(chǎn)品都能在申請之日獲得認(rèn)證；即使制造商已完成必要的工作以準(zhǔn)備新的認(rèn)證，也有需要對產(chǎn)品進行優(yōu)先排序。

 

認(rèn)證阻礙：其他基礎(chǔ)設(shè)施的缺失

 

其他缺失的基礎(chǔ)設(shè)施問題包括 EUDAMED、歐盟參考實驗室和專家小組。許多人提到迫切需要指導(dǎo)文件。如果沒有指導(dǎo)文件，制造商、公告機構(gòu)和主管當(dāng)局做出不一致決定所造成的風(fēng)險會更大。制造商必須花費時間和金錢來制定自己的解決方案，然后在發(fā)布指南后檢查解決方案是否仍然有效。調(diào)查中提到的主要指導(dǎo)文件包括：

 

1 、性能評估–調(diào)整現(xiàn)有的臨床證據(jù)或為新產(chǎn)品創(chuàng)建新的臨床證據(jù)。

 

2 、OEM（“原始設(shè)備制造商”）產(chǎn)品——許多 IVDs是由合法制造商重新貼上標(biāo)簽和重新命名，他們以自己的名義將設(shè)備投放市場。而某些信息是專有的，原始制造商可能不愿意因新的法律法規(guī)共享此信息制造商。目前尚不清楚這種做法如何或是否可以在 IVDR 下繼續(xù)下去。

 

3 、D類審查——新的分類規(guī)則意味著將有許多新的D類IVDs從未獲得認(rèn)證，除非有通用規(guī)范，否則在頒發(fā)認(rèn)證之前會受到專家小組的額外審查。IVD只有一個專家組（而醫(yī)療器械則為 10 個）。目前尚不清楚專家小組將審查什么、他們決策的依據(jù)是什么以及如何與歐盟參考實驗室驗證過程配合使用。

 

4  、伴隨診斷——藥品管理部門審查公告機構(gòu)認(rèn)證的某些方面的新要求意味著仍有相當(dāng)多的關(guān)于兩個組織將如何互動的不確定性（例如，共享什么信息、決策依據(jù)和時間表）。

 

5 、臨床試驗的測定——目前尚不清楚新藥臨床試驗中使用的哪些檢測方法需要滿足新的 IVDR 要求。

 

結(jié)論

 

70% 的臨床決策是通過 IVDs 做出的。IVDs 的影響不應(yīng)被低估。我們也不應(yīng)低估IVDs的損失對歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)的影響。本調(diào)查預(yù)測，從最高風(fēng)險到最低風(fēng)險級別的 IVDs，包括伴隨診斷、自我測試和近患者測試等類別的IVDs都將受到影響。

 

缺乏 IVDR 基礎(chǔ)設(shè)施是造成這種預(yù)期和可避免損失的主要原因。在新法規(guī)的早期，提高公告機構(gòu)的能力、創(chuàng)建指南和其他基礎(chǔ)設(shè)施似乎是可能的，但隨著應(yīng)用日期的臨近，時間已經(jīng)不夠了。

 

IVDR 下IVDs認(rèn)證的數(shù)量需要的公告機構(gòu)的是IVDD的十倍。

 

缺少歐盟委員會立即采取的行動，歐盟會失去大約22%至76%的IVDs。

 

小中型企業(yè)最有可能受到影響。

 

本調(diào)查表明，迫切需要就 IVDR 監(jiān)管框架和快速臨近的應(yīng)用日期采取行動，以保護和支持歐洲的醫(yī)療診斷。