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體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)資料包括綜述資料、主要原材料及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書。

01、綜述資料

綜述資料是產(chǎn)品安全有效證據(jù)的概述與總結(jié)。包括以下內(nèi)容。

1、產(chǎn)品的預(yù)期用途。

2、所采用的的技術(shù)原理。

3、主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

4、生物安全性證明。

5、與同類/或前代產(chǎn)品的比較等。

02、主要原材料及反應(yīng)體系研究資料

1、主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、企業(yè)參考品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料等。

2、反應(yīng)體系研究資料包括樣本采集處理、樣本要求、樣本和試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。

03、分析性能評(píng)估資料

1、分析性能評(píng)估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。需要注意：（1）應(yīng)當(dāng)對(duì)多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定；（2）如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；（3）如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證；（4）如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；（5）如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

2、校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。

3、質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行定值的資料。

04、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。

05、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。

06、臨床評(píng)價(jià)資料

 

1、臨床試驗(yàn)

 

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供以下臨床試驗(yàn)資料：

 

（1）倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

 

（2）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。

 

（3）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章；報(bào)告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請(qǐng)人（蓋章）、申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

 

（4）對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請(qǐng)人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。

 

（5）臨床試驗(yàn)報(bào)告附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況，臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章），主要參考文獻(xiàn)，主要研究者簡(jiǎn)歷，以及申請(qǐng)人需要說明的其他情況等。

 

2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。

 

3、進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告。

 

4、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

 

5、本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

 

07、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

 

1、可為申請(qǐng)人自行出具（僅延續(xù)注冊(cè)適用）或委托具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

 

2、有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。

 

08、產(chǎn)品說明書

 

產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品性能的研究結(jié)果，也是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果給出合理醫(yī)學(xué)解釋的重要依據(jù)。

 

1、對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

 

2、對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。

 

3、按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。

 

09、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

 

1、應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

 

2、產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。

 

3、對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組分的批號(hào)。

 

4、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。

 

010、符合性聲明

 

1、申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

 

2、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。