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1.康方PD-1/VEGF雙抗最新臨床數(shù)據(jù)公布。康方生物將在CSCO2021年會上公布PD-1/VEGF雙抗AK112聯(lián)合化療一線治療晚期非小細胞肺癌II期臨床第一部分隊列1的初步數(shù)據(jù)。在26例可評估患者中，研究者評估的ORR為53.8%，DCR為100%，其中12例SD受試者腫瘤均縮小。7例高劑量組（20mg/kg）受試者中，ORR為57.1%，DCR為100%，其中3例SD受試者腫瘤分別縮小23.9%、27.3%、29.4%。未發(fā)現(xiàn)PD-1抑制劑和VEGF單抗之外的新的安全性信號。

2.新一代ROS1/NTRK抑制劑臨床積極。葆元醫(yī)藥與信達生物在CSCO2021大會上公布新一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib用于ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期試驗中期數(shù)據(jù)。在未接受過克唑替尼治療的21例患者中，經(jīng)確認的ORR為90.5% ，DCR為90.5%；在曾接受過克唑替尼治療的16例患者中，經(jīng)確認的ORR為43.8%，DCR為75.0%；在腦轉(zhuǎn)移患者中，研究者評估的顱內(nèi)客觀緩解率為83.3%。此外，taletrectinib具有良好的耐受性。

3.康寧杰瑞與瑞臻醫(yī)藥開展聯(lián)合用藥研究。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046擬與瑞臻醫(yī)藥抗腫瘤小分子藥物RG001聯(lián)合開展臨床試驗。兩家公司將以聯(lián)合或序貫用藥的合作方式，評估KN046聯(lián)合RG001治療晚期肝癌（HCC）、晚期肝轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC liver metastasis）及雙方共同決定的其他適應癥的安全性和有效性，有望為接受化療、小分子靶向治療/PD-1治療后進展的患者，帶來新的治療選擇。

4.江蘇瑞科與深圳瑞吉合作布局mRNA疫苗。江蘇瑞科與深圳市瑞吉生物簽署合資協(xié)議，成立合資公司“武漢瑞科吉生物科技有限公司”，著力展開mRNA疫苗領域深入、廣泛的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化合作，打造創(chuàng)新型疫苗企業(yè)。合資公司由瑞科生物控股，落地武漢光谷。合資公司將利用mRNA技術(shù)和新型佐劑技術(shù)開發(fā)新一代新冠疫苗，并計劃逐步拓展至其他重大傳染病疫苗和腫瘤治療性疫苗。

5.百克生物終止與思安信新冠疫苗合作。長春百克生物及母公司長春高新宣布，將終止與廣州思安信生物關(guān)于新冠病毒疫苗（PIV-5 載體）的許可合作關(guān)聯(lián)交易。思安信在研新冠疫苗目前正在美國開展I期臨床試驗。思安信不同意在沒有簽署正式協(xié)議前提下移交生物材料用以開展驗證性實驗。合作協(xié)議尚未正式簽署，不涉及賠償事宜。

國際藥訊

1.瑞百安獲批用于兒科降脂。FDA批準安進依洛尤單抗（瑞百安 、Repatha）用于治療10歲及以上雜合子家族性高膽固醇血癥 (HeFH) 的兒科患者，作為飲食和其他低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 降低療法的輔助治療。在一項IIIb期臨床HAUSER-RCT中，與安慰劑相比，Repatha使患者的LDL-C從基線降低38%（95% CI：45%、31%；p<0.0001）；并改善患者的繼發(fā)性脂質(zhì)參數(shù)。2020年Repatha的銷售額為8.87億美元。

2.艾伯維治療偏頭痛新藥獲批上市。FDA批準艾伯維CGRP拮抗劑Qulipta（atogepant）用于預防性治療發(fā)作性偏頭痛成人患者。此次獲批包括10毫克、30毫克和60毫克三種劑量，預計10月上旬上市。在偏頭痛治療領域，艾伯維此前已有兩款產(chǎn)品獲批上市，一款為針對成人慢性偏頭痛的預防性藥物Botox肉毒桿菌毒素；另一款為用于成人偏頭痛（有或無先兆）的急性治療口服CGRP受體拮抗劑Ubrelvy。

3.長效HIV預防療法獲FDA優(yōu)先審評。ViiV Healthcare公司整合酶抑制劑卡博特韋（cabotegravir）獲FDA優(yōu)先審評資格，用于HIV的暴露前預防（PrEP）。如果獲批，卡博特韋將成為首個在HIV陰性人群中，降低HIV感染風險的長效PrEP療法。PDUFA日期為明年1月份。在兩項Ⅲ期臨床中，卡博特韋與活性對照組相比，分別將防止HIV感染的效果提高89%和66%。

4.放射性配體療法獲FDA優(yōu)先審評。FDA受理諾華靶向放射性配體療法177Lu-PSMA-617的新藥申請（NDA）并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）經(jīng)治患者。在一項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，177Lu-PSMA-617聯(lián)合標準治療將患者中位總生存期延長了4個月，死亡風險降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），患者出現(xiàn)放射學疾病進展或死亡的風險降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57）。預計FDA將于明年上半年做出回復。

5.Libtayo獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA授予再生元（Regeneron）與賽諾菲開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）的補充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于治療經(jīng)治的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。在一項Ⅲ期臨床中，與化療相比，Libtayo顯著改善了患者的總生存期（OS），兩組的中位OS分別為12個月和8.5個月（HR=0.69，p<0.001）。FDA預計在2022年1月30日前做出回復。

6.創(chuàng)新減肥療法Ⅰ期臨床積極。Altimmune制藥公司GLP-1/胰高血糖素雙重受體激動劑新藥pemvidutide（ALT-801）治療肥胖癥的Ⅰ期臨床結(jié)果積極。接受劑量為1.2 mg，1.8 mg，和2.4 mg的pemvidutide治療的患者在第12周時體重平均降低4.9%，10.3%和9.0%，而安慰劑組平均體重降低1.6%；其中1.8 mg pemvidutid組中有55%的患者體重降低超過10%。該公司計劃盡快啟動pemvidutide治療肥胖癥的Ⅱ期臨床。

7.聚合酶θ抑制劑上臨床。Artios公司高選擇性DNA聚合酶θ（Polθ）抑制劑ART4215，在Ⅰ/Ⅱa期臨床中完成首例患者給藥。該項臨床試驗將評估口服ART4215作為單藥，或與其他抗癌藥物聯(lián)用，在晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和臨床活性，計劃入組206例患者，預計2022年獲得中期安全性和耐受性數(shù)據(jù)。據(jù)悉，這是首個進入臨床開發(fā)的特異性Polθ抑制劑。

醫(yī)藥熱點

1.國務院發(fā)文增強宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力。國務院日前印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要（2021－2030年）》指出，要不斷增強宮頸癌和乳腺癌綜合防治能力。適齡婦女宮頸癌人群篩查率達到70%以上，并逐步提高乳腺癌人群篩查率。加強宮頸癌和乳腺癌篩查和診斷技術(shù)創(chuàng)新應用，強化篩查和后續(xù)診治服務的銜接，促進早診早治，宮頸癌患者治療率達到90%以上。

2.10省區(qū)研討中藥配方顆粒標準互認。中藥配方顆粒省級標準互認研討會在甘肅省隴西縣舉行，甘肅省、廣東省、山東省、浙江省、陜西省、江西省、廣西壯族自治區(qū)、吉林省、青海省、新疆維吾爾自治區(qū)10?。▍^(qū)）藥監(jiān)局和企業(yè)代表初步達成共識，將加快建立省級標準共建共享工作機制，制定中藥配方顆粒省級標準互認指南，加快推進中藥配方顆粒省級標準建設和互認工作。

3.挪威將新冠風險與普通流感等同。挪威公共衛(wèi)生研究所（FHI）發(fā)布最新評估報告，將新冠肺炎歸類為風險等同普通流感的呼吸道疾病。FHI認為，盡管新冠病毒仍持續(xù)傳播，由于病毒突變頻繁，使其危險性降低；接種者仍可能感染病毒和出現(xiàn)癥狀，但是大部分為輕微的流感癥狀。挪威目前已實現(xiàn)了自然與疫苗誘導的免疫增強，疫情也不再對其醫(yī)療系統(tǒng)造成沉重負擔。