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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-09-30 14:30
重點(diǎn)內(nèi)容
1）國家局發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則共6項(xiàng)
a) 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
b) 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
c) 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
d) 醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
e) 醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則
f) 列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則
相關(guān)鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210907154344160.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html
2）國家局發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則2項(xiàng)
a) 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）
b) 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計、實(shí)施質(zhì)量保證
相關(guān)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html
3）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告
摘要：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，自2021年10月1日起施行。
相關(guān)鏈接
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html
4）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等
63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告，重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)列表如下。
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
適用范圍 |
實(shí)施 日期 |
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YY/T 1808-2021 |
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn) |
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用重建人表皮（RhE）模型進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用RhE模型進(jìn)行體外皮膚刺激試驗(yàn)評價醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性。 |
2022.9.1 |
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YY/T 1805.2-2021 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS-PAGE）測定I型膠原蛋白分子量的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織提取的I型膠原蛋白（原材料）分子量的測定。 注：其它類型膠原蛋白或重組膠原蛋白，如果有對照品可參考本方法進(jìn)行其分子量測定。 |
2022.9.1 |
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YY/T 1787-2021 |
心血管植入物 心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng) |
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心臟瓣膜修復(fù)器械及其輸送系統(tǒng)（若適用）的操作條件和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有預(yù)期作用于瓣膜結(jié)構(gòu)或相鄰解剖結(jié)構(gòu)（例如：心室、冠狀竇）來修復(fù)和／或改善人類自體心臟瓣膜的功能的心臟瓣膜修復(fù)器械（例如：瓣膜成形術(shù)器械、瓣葉夾閉裝置、人工腱索等）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟再同步治療（CRT）器械、瓣周漏閉合器械、不置入植入物的系統(tǒng)（例如：消融、射頻瓣膜成形術(shù)）、帶有含活細(xì)胞組件的心尖導(dǎo)管和器械。標(biāo)準(zhǔn)也不適用于預(yù)期用途不是修復(fù)和／或改善人體心臟瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手術(shù)的補(bǔ)片材料和縫合線）。 |
2022.9.1 |
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YY/T 1764-2021 |
血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法 |
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三個獨(dú)立的與血管支架有關(guān)的循環(huán)形變耐久性測試：軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)。這三種測試均模擬了非徑向動脈運(yùn)動對支架耐久性的影響，這些運(yùn)動可能源于肌肉骨骼活動，包括行走和呼吸，以及心臟運(yùn)動。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬或合金制造的球囊擴(kuò)張式和自擴(kuò)張式支架，包括涂層支架（例如，帶有添加材料表層的支架）、單聚合物支架或可吸收支架，以及治療動脈瘤疾病、外周血管損傷，或者提供血管通路的血管內(nèi)假體（覆膜支架），并且本標(biāo)準(zhǔn)適用于上述支架（或是支架的一個代表部分）的測試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于替代品的測試，盡管替代品（例如按比例放大的部分支架結(jié)構(gòu)）的耐久性測試可以提供有用的信息。 |
2022.9.1 |
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YY/T 1748-2021 |
神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈 |
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈簧圈、推送桿及彈簧圈系統(tǒng)的通用要求、設(shè)計屬性和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計評估等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療顱內(nèi)動脈瘤、動靜脈瘺、動靜脈畸形等顱內(nèi)血管病變的彈簧圈類產(chǎn)品，以及與其配套的推送桿、導(dǎo)入鞘管。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療其它血管動脈瘤的彈簧圈類產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輔助彈簧圈解脫的器械（簡稱解脫器，如分離控制盒等）。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與藥物相關(guān)的內(nèi)容。 |
2022.9.1 |
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YY/T 0663.1-2021 |
心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體 |
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價血管內(nèi)系統(tǒng)（假體和輸送系統(tǒng)）（不包括顱內(nèi)系統(tǒng)）的要求，以及在術(shù)語、設(shè)計屬性和制造商提供的信息方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其它血管異常或病變（例如，夾層、橫斷傷）、或在血管之間建立分流通道[例如，創(chuàng)建經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPS）]的血管內(nèi)系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于為使血管內(nèi)假體與血管壁充分貼合或者使重疊假體充分貼合而使用的球囊，盡管它們并非血管內(nèi)系統(tǒng)的組成部分。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列情況：血管封堵器，當(dāng)對側(cè)髂動脈封堵器用作主動脈-單側(cè)髂動脈血管內(nèi)假體的組成部分使用時除外；血管內(nèi)系統(tǒng)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械；含有血管內(nèi)假體的帶瓣管道的瓣膜部分以及血管內(nèi)假體和瓣膜部件的結(jié)合體；藥物洗脫或藥物涂層血管內(nèi)假體的藥理學(xué)方面。 |
2022.9.1 |
法規(guī)跟蹤
1）國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2項(xiàng)指導(dǎo)原則
a) 免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
b) 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
2）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告
摘要：根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，自2021年10月1日起施行。
相關(guān)鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html
3）審評中心發(fā)布11項(xiàng)指導(dǎo)原則征求意見稿
a) 正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)數(shù)字化技術(shù)專用注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
b) 一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）
c) 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則
d) 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
e) 聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
f) 漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
g) 藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
h) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
i) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）
j) 增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
k) 生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
監(jiān)管信息
1）產(chǎn)品召回信息
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
生產(chǎn)廠商 |
召回原因 |
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1 |
包皮環(huán)切吻合器 |
江西華晨醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
縫合釘釘高 |
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2 |
醫(yī)用一次性防護(hù)服 |
安徽嘉海服飾有限公司 |
斷裂強(qiáng)度 |
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3 |
半自動體外除顫器的附件嬰兒/小兒SMART電極墊 |
飛利浦（中國）投資有限公司 |
部分批號為 Y111220-01 的M5072A嬰兒/小兒SMART電極墊盒的內(nèi)層保護(hù)蓋上錯誤顯示成人胸部的襯墊位置 |
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4 |
遠(yuǎn)紅外消炎止痛貼 |
安徽瑞康藥業(yè)有限公司 |
產(chǎn)品發(fā)錯 |
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5 |
生物安全柜 |
賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司 |
產(chǎn)品標(biāo)簽上遺漏生產(chǎn)許可證編號 |
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6 |
一次性使用輸血器帶針產(chǎn)品 |
常州市回春醫(yī)療器材有限公司 |
輸血器在使用過程中出現(xiàn)漏液 |
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7 |
中央監(jiān)護(hù)工作站 |
日本光電工業(yè)株式會社 |
存在產(chǎn)品用軟件升級到05-19后，在點(diǎn)擊入院患者回顧窗口上的趨勢列表時，機(jī)器發(fā)出嘟嘟聲并自動重啟的問題 |
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8 |
眼科超聲乳化儀 |
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料設(shè)計變更沒有得到許可的問題 |
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9 |
中置器Centralizer |
美國施樂輝有限公司 |
存在因材料變形無法使用的問題 |
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10 |
水膠體敷料 |
康維德股份有限公司 |
內(nèi)包裝應(yīng)為方形敷料而不是淚滴形敷料 |
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11 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） |
雅培愛爾蘭診斷公司 |
韓文說明書被錯誤的替換為Alinity游離甲狀腺素測定試劑盒的韓文說明書的問題 |
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12 |
流量傳感器 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 |
2021年6月前生產(chǎn)的少量流量傳感器的管路出現(xiàn)損壞，可能導(dǎo)致泄露而使麻醉系統(tǒng)顯示不正確的潮氣量，從而可能造成向患者過量通氣 |
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13 |
一次性使用醫(yī)用口罩[兒童型] |
廣東吉華醫(yī)療器械有限公司 |
抽驗(yàn)不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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14 |
醫(yī)用外科口罩 |
東莞市眾以科技有限公司 |
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差不合格 |
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15 |
一次性醫(yī)用棉簽 |
昆明康業(yè)醫(yī)療器械有限公司 |
無菌不合格 |
2）醫(yī)療器械警戒快訊
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于DJO公司因細(xì)菌污染風(fēng)險召回CHATTANOOGA品牌超聲凝膠和乳液的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于Cardinal Health公司因空氣栓塞風(fēng)險召回Monoject鹽水預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Medtronic澳大利亞有限公司因?qū)Ыz通過導(dǎo)管困難風(fēng)險召回C315HIS輸送導(dǎo)管的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于雅培分子公司Alinity m新型冠狀病毒AMP和Alinitym . Resp-4-Plex AMP試劑盒可能出現(xiàn)假陽性結(jié)果的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于美敦力公司因輸送系統(tǒng)存在斷裂風(fēng)險召回Pipeline Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于Smiths Medical公司因鋁浸出風(fēng)險召回NORMOFLO灌注液體加熱器和加熱裝置的警示信息
3）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
摘要：國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不合格項(xiàng)目主要涉及：使用說明書、設(shè)備的外部標(biāo)記、無菌、產(chǎn)品性能指標(biāo)等。
相關(guān)鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210915144332181.html
標(biāo)準(zhǔn)化工作
1）標(biāo)準(zhǔn)征求意見
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標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
說明 |
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GB18671 《一次性使用靜脈輸液針》部分項(xiàng)目修改 |
10月26日將意見反饋到秘書處 相關(guān)鏈接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109271511424045.html |
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YY/T 0872-2013 《輸尿管支架》部分項(xiàng)目修改 |
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 補(bǔ)充修改件內(nèi)容 |
10月13日將意見反饋到秘書處 相關(guān)鏈接： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109151345564009.html |
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YY/ 9706.241-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》部分內(nèi)容修訂 |
10月11日將意見反饋到秘書處 相關(guān)鏈接：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109130812174001.html |
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YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》部分內(nèi)容修訂 |
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YY 0315-XXXX鈦及鈦合金牙種植體 |
10月31日前將意見反饋到秘書處 相關(guān)鏈接： https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109031657453944.html |
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YY 0272-XXXX 亞科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 |
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YY/T XXXX-XXXX亞科學(xué) 膠囊裝銀汞合金 |
2) 國家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告
摘要：全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實(shí)世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評價要求。第一屆醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化秘書處由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心承擔(dān)，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
3）我國主導(dǎo)制定的高流量呼吸治療設(shè)備專用安全國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
摘要：2021年8月30日，國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International ElectrotechnicalCommission，IEC）官網(wǎng)發(fā)布（標(biāo)準(zhǔn)號：ISO80601-2-90：2021），這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。
工作動態(tài)
1）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告
摘要：
實(shí)施品種：在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。
實(shí)施時間：納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照以下要求開展工作：
（一）唯一標(biāo)識賦碼
2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2022年6月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。
?。ㄈ┪ㄒ粯?biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
相關(guān)鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html
2）審評論壇相關(guān)內(nèi)容
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序號 |
問題 |
回復(fù) |
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1 |
動物源性醫(yī)療器械是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評價病毒滅活效果 |
根據(jù)《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或者從動物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進(jìn)行評價。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。 |
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氣動型腳踏開關(guān)，是否必須按照YY 1057-2016進(jìn)行檢測 |
YY 1057-2016標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動腳踏開關(guān)，但可參考引用該標(biāo)準(zhǔn)并檢測適用條款。 |
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病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應(yīng)注意的問題 |
對于含有較多附件的有源醫(yī)療器械，提交消毒滅菌資料時，建議按照申請表結(jié)構(gòu)組成順序列表說明附件的名稱、消毒/滅菌方法、一次性使用/可重復(fù)使用、生產(chǎn)企業(yè)滅菌/終端用戶滅菌等信息。 |
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降鈣素原檢測試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn) |
降鈣素原檢測試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的降鈣素原。降鈣素原檢測試劑已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》，目錄中預(yù)期用途為用于檢測人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。申請人如申報降鈣素原檢測試劑用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷用途，包括對不同程度細(xì)菌感染的輔助診斷，可按照免臨床的評價路徑進(jìn)行申報。申請人如申報降鈣素原檢測試劑的其他預(yù)期用途，則不屬于免臨床目錄范圍，需開展臨床試驗(yàn)以確認(rèn)其聲稱的預(yù)期用途。 |
3）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心搬遷公告
器械大灣區(qū)分中心地址：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟，郵編：518045
受理前注冊技術(shù)問題咨詢大廳地址：深港國際科技園（廣田國際中心）G棟9層。咨詢電話：（0755）83087016。
4）磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)介紹
磁共振（以下簡稱MR）影像引導(dǎo)的放射治療技術(shù)是目前放療領(lǐng)域新的發(fā)展方向及熱點(diǎn)。和X射線影像引導(dǎo)技術(shù)相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優(yōu)勢[1]，并可通過功能成像評估放療效果。
瑞典醫(yī)科達(dá)公司研制的ElektaUnity磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)（以下簡稱ElektaUnity）于2020年8月獲準(zhǔn)在中國境內(nèi)上市。該產(chǎn)品將超導(dǎo)MR成像系統(tǒng)和直線加速器系統(tǒng)集成為一體，治療時可根據(jù)腫瘤的解剖結(jié)構(gòu)調(diào)整劑量分布，最大可能地保護(hù)正常組織；同時可實(shí)時采集MR圖像監(jiān)測腫瘤位置，且患者不會受到額外劑量?！?/span>
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)毫米級的軟組織分辨，能夠清晰顯示靶區(qū)和危及器官邊界，對靶區(qū)進(jìn)行高劑量照射的同時最大限度的保護(hù)正常組織，提高治療效果，減少毒副作用[2]。同時可通過磁共振成像特性，實(shí)現(xiàn)對腫瘤占位性質(zhì)的判斷，優(yōu)化照射次數(shù)、照射范圍和照射劑量的治療決策，為腫瘤患者提供更具個性化的放射治療服務(wù)。
5）FDA發(fā)布上市前批準(zhǔn)申請(PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序
摘要：根據(jù)美國相關(guān)規(guī)定，為了提供批準(zhǔn)器械安全性和有效性的合理或持續(xù)保證，F(xiàn)DA可能要求進(jìn)行批準(zhǔn)后研究(post-approval study，PAS)，通常是臨床或非臨床研究，旨在收集特定數(shù)據(jù)，以處理關(guān)于批準(zhǔn)的醫(yī)療器械上市后性能或經(jīng)驗(yàn)的問題。當(dāng)FDA不確定器械的特定受益或風(fēng)險，但是在上市前批準(zhǔn)、器械總體受益-風(fēng)險概況的背景下不確定度可以接受時，可以接受在上市后環(huán)境（而非上市前）中收集特定數(shù)據(jù)。FDA在2006年為PAS計劃建立了內(nèi)部跟蹤系統(tǒng)，包括建立批準(zhǔn)后研究計劃數(shù)據(jù)庫，還可以在醫(yī)療器械咨詢委員會小組公開會議期間，提供特定PAS要求的狀態(tài)更新。2021年5月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了《上市前批準(zhǔn)申請(PremarketApproval Application，PMA)規(guī)定的批準(zhǔn)后研究處理程序》文件。該文件旨在通過提供程序信息、遞交材料和審查的建議等相關(guān)信息，幫助利益相關(guān)者理解作為PMA批準(zhǔn)條件規(guī)定的PAS要求。
相關(guān)鏈接：
https://www.cmde.org.cn/CL0031/24046.html
產(chǎn)品信息
1）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年8月)
摘要：2021年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品109個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品63個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。共進(jìn)行進(jìn)口第一類產(chǎn)品備案123個。
2）優(yōu)先審評產(chǎn)品公示
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2100859 |
肺結(jié)核影像篩查和輔助診斷軟件 |
江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司 |
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
3）審評報告公示
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
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1 |
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 |
雅客智慧（北京）科技有限公司 |
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2 |
領(lǐng)扣型人工角膜 |
廣東佳悅美視生物科技有限公司 |
集中采購
1）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知
摘要：以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點(diǎn)，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。對省級組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種，中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，及時主動收集轄區(qū)內(nèi)企業(yè)中選信息，并將其納入重點(diǎn)監(jiān)管。通過全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。
來源：植入器械之家
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