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NMPA：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實(shí)施安排

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-09-30 14:54

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)），全文如下：

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告

（2021年第76號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊申請(qǐng)項(xiàng)目的處理

《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請(qǐng)項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)審批，符合上市條件的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日?qǐng)?zhí)行《辦法》第八十四條規(guī)定。

二、關(guān)于補(bǔ)正材料涉及的檢驗(yàn)報(bào)告

《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請(qǐng)項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊申請(qǐng)人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰Γ部梢园凑铡掇k法》及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。

三、關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊申請(qǐng)項(xiàng)目的審查

對(duì)于申請(qǐng)注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊時(shí)作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

五、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊（備案）形式

進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外注冊申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊（辦理備案）；境外企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊（辦理備案）。

六、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案

第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

七、關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件

（一）《辦法》實(shí)施后，附件中所列的醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)文件同時(shí)廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

特此通告。

附件：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第76號(hào)通告附件.docx

國家藥監(jiān)局

2021年9月28日

附件

廢止文件目錄

序號(hào)	文件名稱	文號(hào)
1	關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知	食藥監(jiān)辦械〔2010〕92號(hào)
2	食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知	食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)
3	食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知	食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)
4	食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知	食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)
5	國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告	2015年第94號(hào)
6	國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告	2018年第53號(hào)
7	國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告	2019年第26號(hào)
8	國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告	2018年第94號(hào)
9	國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告	2019年第91號(hào)
10	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告	2021年第3號(hào)

來源：國家藥監(jiān)局

NMPA：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實(shí)施安排

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