今日，中國器審發(fā)布《口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
為進(jìn)一步規(guī)范口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的同品種臨床評價，撰寫本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)通常由導(dǎo)航系統(tǒng)、標(biāo)定組件、機(jī)械臂系統(tǒng)等組成，與配套附件聯(lián)合使用，通常用于成人口腔種植手術(shù)的術(shù)前手術(shù)計劃和術(shù)中導(dǎo)航定位。該類產(chǎn)品將患者的CBCT等影像學(xué)資料導(dǎo)入手術(shù)計劃軟件，完成患者相關(guān)器官結(jié)構(gòu)的三維醫(yī)學(xué)圖像重建，醫(yī)生利用產(chǎn)品的手術(shù)計劃功能制定術(shù)前手術(shù)計劃（如術(shù)區(qū)定位、分析可利用骨量、確定植入方向、設(shè)定對應(yīng)種植步驟等）；在術(shù)中，結(jié)合空間定位技術(shù)，借助計算機(jī)輔助導(dǎo)航技術(shù)（compute-aided navigation，CAN）進(jìn)行動態(tài)導(dǎo)航，實時監(jiān)控手術(shù)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)操作等。
本指導(dǎo)原則適用于非自主式口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（不適用于自主式、主從式或帶有深度學(xué)習(xí)功能、穿顴穿翼種植功能、末端執(zhí)行器的口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)）采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價。不帶機(jī)械臂的口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等可參考本指導(dǎo)原則中適用內(nèi)容開展同品種臨床評價。
若申報產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，具有全新的技術(shù)特性（如采用了全新的工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計、技術(shù)特性、臨床應(yīng)用方式、使用功能等），或申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，已有數(shù)據(jù)無法證明申報產(chǎn)品安全有效的，可考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。
二、同品種臨床評價的基本要求
（一）同品種產(chǎn)品的選擇
注冊申請人通過同品種比對方式開展口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的臨床評價時，可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。
（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比
對比申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性。
該類產(chǎn)品的適用范圍通常為用于口腔種植手術(shù)的術(shù)前手術(shù)計劃和術(shù)中導(dǎo)航定位。
1. 臨床功能：列明產(chǎn)品各項功能的名稱及其預(yù)期用途。
2. 手術(shù)方式：患者的麻醉方式等。
3. 使用方法：明確產(chǎn)品的使用操作步驟。
4. 配用產(chǎn)品：明確產(chǎn)品使用時，配用的所有附件及種植體、種植工具等信息。
（三）技術(shù)特征的對比
申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品技術(shù)特征的具體對比項目，建議重點考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：
1. 設(shè)計信息
對比申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能等，特別是關(guān)鍵組件。
2. 產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征
（1）產(chǎn)品功能
對比產(chǎn)品各項功能、各工作模式的使用方法，不同工作模式的差異，明確產(chǎn)品可協(xié)助醫(yī)生完成的手術(shù)操作/步驟以及實現(xiàn)方式，明確產(chǎn)品的鉆孔方式（如采用自動設(shè)定、手動設(shè)定或根據(jù)醫(yī)生手動施加力設(shè)定等）。
（2）產(chǎn)品系統(tǒng)定位精度
在典型的系統(tǒng)操作流程中，對比產(chǎn)品導(dǎo)航引導(dǎo)下的位置準(zhǔn)確度、位置重復(fù)性、系統(tǒng)精度。
（3）跟蹤定位儀
對比跟蹤定位技術(shù)，如光學(xué)跟蹤、電磁跟蹤等；跟蹤定位儀類型，如可見光跟蹤定位儀、紅外跟蹤定位儀等；跟蹤方式，如主動跟蹤、被動跟蹤等；對比跟蹤器的類型（如種植手機(jī)跟蹤器、患者跟蹤器等）、位置、定位方式（如直接定位、間接定位）等。
明確申報產(chǎn)品跟蹤定位的工作空間、定位誤差（點定位精度、空間直線定位精度）、環(huán)境干擾（如適用，如環(huán)境光對結(jié)構(gòu)光定位器的干擾）等。
（4）標(biāo)定組件
對比標(biāo)定組件及標(biāo)定方式、工作原理，如采用術(shù)前標(biāo)定，還是多步驟術(shù)中標(biāo)定，明確申報產(chǎn)品標(biāo)定點的位置、個數(shù)等。
標(biāo)定是指獲得手術(shù)器械工作尖的坐標(biāo)和軸向量的信息。
（5）軟件核心功能
對比產(chǎn)品的軟件核心功能。
影像處理功能：影像信息輸入（明確影像資料的類型和要求）、三維重建、骨量分析等功能。
手術(shù)計劃功能：勾畫全景線、神經(jīng)管等重要解剖結(jié)構(gòu)，計劃種植體位姿、計劃牙冠位姿等功能，術(shù)中是否可調(diào)整手術(shù)計劃，并明確需導(dǎo)入軟件的種植體等的重要尺寸參數(shù)。
手術(shù)導(dǎo)航功能：機(jī)械臂定位控制（如有）、實時顯示導(dǎo)航信息等功能。
手術(shù)注冊配準(zhǔn)（如有）：明確注冊配準(zhǔn)的類型（如點對配準(zhǔn)、點云配準(zhǔn)；全局配準(zhǔn)、局部配準(zhǔn)；剛性配準(zhǔn)、非剛性配準(zhǔn)等）及關(guān)聯(lián)技術(shù)、注冊配準(zhǔn)方法及時間等。注冊配準(zhǔn)是指獲得患者空間坐標(biāo)系、影像坐標(biāo)系、跟蹤器坐標(biāo)系的變換，能夠?qū)⒂嬎銠C(jī)軟件中的三維空間和患者空間建立映射關(guān)系，使得軟件中顯示的手術(shù)器械位置和實際使用位置一致。
（6）安全措施
對比產(chǎn)品的避障策略、碰撞處理策略、微動識別、制動性能等。
明確系統(tǒng)安全提示采用聲音提示（如語音）、視覺提示（如界面彈框）還是力反饋方式等。
如產(chǎn)品具有力反饋/力感知功能，建議詳細(xì)闡述工作原理、實現(xiàn)方式等，并明確指令響應(yīng)時間/延遲時間。
（7）機(jī)械臂系統(tǒng)（如有）
對比機(jī)械臂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)，如機(jī)械臂的自由度、關(guān)節(jié)、工作范圍（最大空間及有效工作空間）、速度、工作負(fù)載（負(fù)載最大力、末端夾持力）；機(jī)械臂位姿準(zhǔn)確度、位姿重復(fù)性等。明確種植手機(jī)等配件與機(jī)械臂系統(tǒng)的連接方式和兼容性。
（四）差異性部分的安全有效性證據(jù)
注冊申請人可將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，詳述二者的相同性和差異性。針對差異性，提交差異不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，從而論證申報產(chǎn)品的安全有效性。
一般來說，不同產(chǎn)品的硬件、軟件、性能等可能存在差異，可根據(jù)需驗證的差異內(nèi)容，設(shè)計合理的驗證試驗，如缺牙模型試驗（包括但不限于）等，論證差異部分的安全有效性。
1. 缺牙模型試驗
缺牙模型試驗通過模擬口腔種植手術(shù)場景和手術(shù)流程、觀察產(chǎn)品的主要功能和相關(guān)性能等，驗證產(chǎn)品是否滿足臨床需求和達(dá)到臨床使用的功能目標(biāo)。注冊申請人可使用直接購買成品或3D打印的缺牙模型等模擬真實患者情況，在模型特定位置佩戴標(biāo)定組件，然后掃描CBCT影像，將獲得影像數(shù)據(jù)導(dǎo)入手術(shù)計劃軟件，在缺牙位置計劃種植方案，通過手術(shù)導(dǎo)航功能，植入不同型號的種植體，并計算種植體植入精度，從而評價產(chǎn)品的種植精度和滿意度，以及產(chǎn)品其他使用性能。
建議選擇不同類型的種植體系統(tǒng)進(jìn)行驗證，如常規(guī)種植體和非常規(guī)種植體、骨組織水平種植體和軟組織水平種植體、自攻型和非自攻型種植體等，列明所選種植體的結(jié)構(gòu)設(shè)計示意圖/照片及規(guī)格型號、種植體需導(dǎo)入導(dǎo)航定位系統(tǒng)的重要尺寸信息、配用的種植工具等信息。如擬限定只能使用與產(chǎn)品的專用種植體，建議說明專用種植體的設(shè)計特點，并可只與該專用種植體進(jìn)行驗證。
明確測試中種植體使用的具體牙位；單牙、多牙種植等建議分別進(jìn)行測試；建議考慮植入?yún)^(qū)的骨質(zhì)情況不同，分別選取不同密度的模型；如宣稱可用于特定牙位或特殊骨質(zhì)條件下種植，需驗證是否可使用相應(yīng)的手術(shù)器械或工具制備特定形狀、深度的種植窩。
一般采用種植體導(dǎo)航定位精度、達(dá)標(biāo)率對產(chǎn)品的種植精度和滿意度進(jìn)行描述和評價；此外，建議對產(chǎn)品的其他使用性能也進(jìn)行記錄和評價，如導(dǎo)航定位時間、整機(jī)操作滿意度、軟件功能評價、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性（包括安全措施）等。
建議由具有相關(guān)資質(zhì)的口腔醫(yī)生進(jìn)行試驗的操作和評估。
缺牙模型試驗報告模板見附件。
2. 結(jié)果分析
若申報產(chǎn)品的部分測試或研究結(jié)果差于同品種產(chǎn)品，需結(jié)合申報產(chǎn)品的擬使用的臨床情況、已上市同類產(chǎn)品的水平、申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（如有）、臨床診療要求等資料，綜合分析對申報產(chǎn)品的臨床可接受性，若已有數(shù)據(jù)無法證明申報產(chǎn)品安全有效，必要時提交自身臨床數(shù)據(jù)。
（五）同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)
建議參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，提交同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)；臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)，具有可重復(fù)性；臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。
臨床數(shù)據(jù)中如有產(chǎn)品的規(guī)格型號、組件、性能參數(shù)、配用器械、種植類型（即刻種植、延遲種植）、修復(fù)類型、種植體植入精度和滿意度、隨訪觀察時間、不良事件及并發(fā)癥等相關(guān)內(nèi)容，建議列表分析。
三、參考文獻(xiàn)
[1]《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號通告）
[2] YY/T 1712-2021《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》[S]
[3] ASTM F2554-18 Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer Assisted Surgical Systems[S]
四、起草單位
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
附件
缺牙模型試驗報告模板
一、 試驗方法概述
需概述模型試驗的設(shè)計目的，并確認(rèn)產(chǎn)品的對比項目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱的指標(biāo)要求。
二、 試驗指標(biāo)
明確產(chǎn)品的定位精度達(dá)標(biāo)值及其設(shè)定的依據(jù)。
一般采用種植體導(dǎo)航定位精度（包括種植體植入點偏差、根尖點偏差、角度偏差）和種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)率，對產(chǎn)品的種植精度和滿意度進(jìn)行描述和評價。種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)是指種植體植入點偏差、根尖點偏差、角度偏差同時達(dá)到預(yù)先設(shè)定的定位精度達(dá)標(biāo)值。
種植體植入精度具體參數(shù)定義可參考圖1或其他臨床公認(rèn)的方式確定。圖1所示的左側(cè)為種植體術(shù)前計劃位置，右側(cè)為種植體實際植入位置，根據(jù)兩組位置的植入點和根尖點的空間坐標(biāo)即可求得種植體植入點的總誤差、深度誤差、橫向誤差，種植體根尖點的總誤差、深度誤差、橫向誤差，以及種植體的角度誤差。
圖1 種植體植入精度具體參數(shù)定義
此外，建議對產(chǎn)品的其他使用性能也進(jìn)行記錄和評價，如導(dǎo)航定位時間、整機(jī)操作滿意度、軟件功能評價、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性（包括安全措施）等。
導(dǎo)航定位時間是指手術(shù)注冊到機(jī)械臂實施窩洞制備的時間。整機(jī)操作滿意度是指醫(yī)生對口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在試驗過程中的操作滿意度進(jìn)行評價。軟件功能評價是指醫(yī)生使用軟件時對軟件功能使用感受，包括影像數(shù)據(jù)讀取與顯示，創(chuàng)建病例、查詢及管理，手術(shù)計劃制定（種植體位置與姿態(tài)計劃、保存、顯示等），注冊配準(zhǔn)，手術(shù)導(dǎo)航操作等。工作穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在使用過程中的穩(wěn)定性，通過手術(shù)過程器械是否穩(wěn)定（如機(jī)械臂的位姿穩(wěn)定性等）、正常工作，是否存在死機(jī)等現(xiàn)象綜合判斷產(chǎn)品的工作穩(wěn)定性。
三、 試驗
（一）測試模型
需給出缺牙模型的示意圖，詳細(xì)描述模型的技術(shù)參數(shù)。
（二）試驗方法
需詳細(xì)描述試驗方法。
四、 試驗數(shù)據(jù)
列出各項指標(biāo)的試驗數(shù)據(jù)。
五、 試驗結(jié)論
匯總申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的各項試驗指標(biāo)的對比結(jié)果（優(yōu)于/不低于/低于），得出總體結(jié)論，試驗指標(biāo)及對比結(jié)果可以列表形式提供。
六、 試驗人員
需明確試驗人員以及審核人員，并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。建議由具有相關(guān)資質(zhì)的口腔醫(yī)生進(jìn)行試驗的操作和評估。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
