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今日，國家藥監(jiān)局消息，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）同時(shí)廢止。

一、2021年版醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（一鍵下載）

1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）

2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（格式）

3.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）

4.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求

5.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明

6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明

7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報(bào)資料要求及說明

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明

9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

二、2021年版體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（一鍵下載）

1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）

2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）

3.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求（體外診斷試劑）

4.體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明

5.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明

6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報(bào)資料要求及說明

7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單