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01公告發(fā)布

 

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委：

 

為加強我國臨床合理用藥管理，促進國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制訂調(diào)整更加科學合理，不斷規(guī)范臨床用藥行為，維護人民群眾健康權益，國家衛(wèi)生健康委制定了《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》。請遵照執(zhí)行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202109/a91498010ba74db5a752fb1b12d21b98.shtml

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第38號）

 

為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/924cbea7b9ce702f48196eb8f80d5479

 

國家醫(yī)保局   財政部關于建立醫(yī)療保障待遇清單制度的意國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第37號）見 醫(yī)保發(fā)〔2021〕5號

 

為解決注意缺陷多動障礙（ADHD）治療藥物缺乏，鼓勵和推動ADHD藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設計，提供可參照的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2b0f84e0627bf8d61470246373c36c70

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》的通告（2021年第39號）

 

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業(yè)有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理用藥，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0809d166f8173a2c8738b88a5f6a4b89

 

 國家醫(yī)療保障局   國家衛(wèi)生健康委關于適應國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知 醫(yī)保函〔2021〕182號

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委：

 

國家醫(yī)保藥品談判是黨中央、國務院的重大決策部署。國家醫(yī)保談判藥品（以下簡稱談判藥品）落地涉及廣大參?；颊咔猩砝妫瑢Ω脻M足臨床需求，提升醫(yī)?；鹗褂眯芫哂兄匾饬x。按照深化醫(yī)改工作部署，為適應國家醫(yī)保藥品談判常態(tài)化，提升談判藥品的供應保障水平，現(xiàn)就有關事項通知。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/10/art_37_5939.html

 

 國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

 

《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》已經(jīng)國務院同意，請認真貫徹執(zhí)行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/29/art_37_6137.html

 

 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則的通告（2021年第40號）

 

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2cc7c37128cba032f1dd24552b7b444b

 

2021年10月1日起， EMA要求使用新的GMP檢查系統(tǒng)IRIS

 

From 1 October 2021, marketing authorisation holders and applicants need to use EMA's IRIS system to communicate with EMA on GMP inspections requested by the Agency’s scientific committees.

 

Using IRIS for GMP inspections is expected to improve efficiency by harmonising and automating processes and re-using master data held by EMA. It will also simplify retrieving and reporting data.

 

從2021年10月1日起，營銷授權持有人和申請人需要使用EMA的IRIS系統(tǒng)與EMA就機構科學委員會要求的GMP檢查進行溝通。

 

將IRIS用于GMP檢查有望通過協(xié)調(diào)和自動化流程以及重新使用EMA持有的主數(shù)據(jù)來提高效率。它還將簡化檢索和報告數(shù)據(jù)。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice

 

02征求意見稿

 

國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于公開征求《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產(chǎn)品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知

 

03其 他

 

市場監(jiān)管總局發(fā)布 《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2020）》

 

艱難方顯勇毅，磨礪始得玉成。2020年，市場監(jiān)管人面對新冠肺炎疫情沖擊、復雜多變的國內(nèi)外形勢，堅決貫徹黨中央、國務院關于強化反壟斷和防止資本無序擴張的戰(zhàn)略部署，以實干篤定前行，見證反壟斷工作開辟新局面、邁上新臺階。 

 

這一年，市場監(jiān)管人凝心聚力，堅持人民至上，統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，反壟斷各項任務圓滿完成。這一年，市場監(jiān)管人攻堅克難，加強反壟斷執(zhí)法，統(tǒng)一開放、競爭有序的全國大市場加快構建。這一年，市場監(jiān)管人積極作為，完善競爭治理體系，市場化、法治化、國際化營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新的火花更閃耀，競爭環(huán)境更公平。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202109/t20210903_334364.html

 

“5+3+4”！深化醫(yī)療服務價格改革試點方案重磅來襲

 

8月31日，國家八部委局聯(lián)合發(fā)布《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》并作答記者相關提問！

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34813.html

 

2021年9月FDA重磅藥品審批計劃

 

9月，多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34815.html

 

8月CDE藥審分析，73個化藥1類新藥獲受理，生物藥新藥申報數(shù)量再創(chuàng)新高

 

8月藥審中心受理總量為1093個。

 

8月73個化藥1類新藥品種獲CDE受理，其中IND申請68個。

 

8月有88個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中58個國產(chǎn)新藥申請，18個進口。

 

8月新增68個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號。

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34841.htm

 

藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第二季度）

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/tjxx/tjnb/20210916110230107.html

 

國家醫(yī)療保障局關于2021年國家醫(yī)保藥品目錄專家評審階段性結果查詢的公告

 

按照《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保局經(jīng)組織專家對2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審。目前，專家評審階段工作已經(jīng)結束，現(xiàn)公告如下。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/28/art_62_6135.html

 

價格招采信用評價“嚴重”和“特別嚴重”失信評定結果（2021年第1期）

 

受國家醫(yī)療保障局委托，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心匯總了截至2021年9月18日各省評級為“嚴重”和“特別嚴重”失信的醫(yī)藥企業(yè)情況。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/27/art_126_6134.html