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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一環(huán)，它對藥品的安全有效起著至關(guān)重要的作用，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展是我國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。

藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和使用的物質(zhì)基礎(chǔ)，決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性等。從安全性角度講，除了藥用輔料本身或其雜質(zhì)的毒副作用外，輔料與原料藥、輔料的雜質(zhì)與原料藥、輔料與輔料、輔料與藥包材之間也可能存在相互作用，從而影響藥品安全性和有效性。由于輔料成分的復(fù)雜性，一旦出現(xiàn)問題，很難找到問題的根源所在，可能會影響藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。從輔料功能性角度講，根據(jù)藥用輔料在制劑中發(fā)揮的功能，可將其分為稀釋劑、黏合劑等數(shù)十種，每種功能有不同的功能性相關(guān)指標(biāo)來體現(xiàn)或區(qū)分。近年開展的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作也凸顯了藥用輔料功能性的作用，仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。

近幾年隨著我國藥品審評審批制度改革，特別是仿制藥一致性評價和原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審評的深入推進(jìn)，制藥行業(yè)得到快速發(fā)展。與此同時，藥用輔料的研制、生產(chǎn)和使用也得到了前所未有的關(guān)注和推動，“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺上近700家國內(nèi)企業(yè)的登記信息能從一個側(cè)面體現(xiàn)關(guān)聯(lián)審評審批制度的實(shí)行對我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極促進(jìn)作用。由于我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步較晚，仍然存在諸多方面的困境和難點(diǎn)，例如，國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較單一，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)仍不能滿足行業(yè)的需求，藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈各方互動乏力等。

那么如何推動我國藥用輔料的發(fā)展呢？

首先，要加快推進(jìn)我國從制藥大國到制藥強(qiáng)國的跨越，就要盡快解決藥用輔料“卡脖子”的問題，補(bǔ)齊短板、鍛造長板，形成具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈，以保障藥品研發(fā)及生產(chǎn)的持續(xù)發(fā)展，保障質(zhì)量與療效一致性評價后藥品的持續(xù)供應(yīng)。要推動藥用輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，應(yīng)采取有效措施加快培育一批優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)群體。一是進(jìn)一步提高藥用輔料企業(yè)的集約化水平。鼓勵輔料企業(yè)形成自己的產(chǎn)品特色和優(yōu)勢，跳出低附加值的重復(fù)競爭，鼓勵專業(yè)輔料企業(yè)通過登記號持有、質(zhì)量體系輸出等進(jìn)一步提高規(guī)?；⒓s化程度。二是進(jìn)一步提高規(guī)模輔料生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力及工業(yè)化制造水平。鼓勵已有基礎(chǔ)的企業(yè)進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)傳統(tǒng)輔料多規(guī)格細(xì)分功能研究，提高產(chǎn)品定制能力，同時加快推進(jìn)新型輔料、生物制劑和創(chuàng)新制劑用輔料產(chǎn)業(yè)化。鼓勵輔料生產(chǎn)企業(yè)通過提升綠色制造和智能制造水平，通過運(yùn)用新工藝、新技術(shù)，以及連續(xù)流、微反應(yīng)器等新設(shè)備、新工序，提升反應(yīng)效率，豐富產(chǎn)品類型。三是進(jìn)一步提升藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢互補(bǔ)能力。隨著國內(nèi)制藥行業(yè)集約度和專業(yè)度的進(jìn)一步提升，頭部制藥企業(yè)對專業(yè)高端輔料研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的需求也將更加迫切。加強(qiáng)藥用輔料供需雙方之間的“黏性”，搭建藥用輔料應(yīng)需而生、專業(yè)互補(bǔ)的良性研發(fā)生產(chǎn)模式，對加快彌補(bǔ)我國藥用輔料短板有較大的現(xiàn)實(shí)意義。

其次，要加快推進(jìn)我國從制藥大國到制藥強(qiáng)國的跨越，需要相關(guān)方發(fā)揮各自的優(yōu)勢共同推進(jìn)藥用輔料產(chǎn)業(yè)水平提升。一是發(fā)揮制劑企業(yè)的主導(dǎo)作用。藥品的用戶是醫(yī)生和患者，藥用輔料的用戶是制劑的研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)。制劑企業(yè)是藥用輔料的使用方、管理方，更是推動其高質(zhì)量發(fā)展的原動力和助推器。制劑企業(yè)要生產(chǎn)好的制劑，就要將視角、資金和管理延伸到藥用輔料，將其作為藥品研發(fā)生產(chǎn)的生命線。二是發(fā)揮監(jiān)管部門的統(tǒng)籌作用。充分考慮國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，通過產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等形式給予一定的引導(dǎo)。三是發(fā)揮社會團(tuán)體的引領(lǐng)作用。鼓勵行業(yè)協(xié)會發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)行業(yè)自律，推動產(chǎn)業(yè)整體水平的提高；鼓勵第三方檢測、評價及審計等社會力量涉足藥用輔料產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，節(jié)約運(yùn)營成本，提高監(jiān)管效能。四是發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)引導(dǎo)作用。借助《中國藥典》作為國家標(biāo)準(zhǔn)法典的核心地位，強(qiáng)化“以標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，以先進(jìn)技術(shù)帶動標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步，以先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的共生效應(yīng)。應(yīng)積極參與到藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)中，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、質(zhì)量互信。五是發(fā)揮重點(diǎn)實(shí)驗室的技術(shù)攻關(guān)作用。在高端輔料、新型輔料、復(fù)雜輔料、仿制藥一致性評價常用輔料以及輔料功能性評價等領(lǐng)域布局開展藥用輔料重點(diǎn)實(shí)驗室建設(shè)，充分發(fā)揮科研院校、檢驗及第三方實(shí)驗室等在制劑專業(yè)、分析專業(yè)、高分子材料專業(yè)等不同領(lǐng)域的專長，集中技術(shù)優(yōu)勢解決企業(yè)實(shí)際面臨的技術(shù)難題。

藥用輔料產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展是我國制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要基礎(chǔ)，它不僅體現(xiàn)在品種的持續(xù)可及、規(guī)格的多元可選、批間的穩(wěn)定均一，也體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化、質(zhì)量效益不斷提升、創(chuàng)新驅(qū)動持續(xù)升級、擁有先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和技術(shù)基礎(chǔ)等。希望在各方的共同努力下，我國藥用輔料行業(yè)能夠呈現(xiàn)出更有科技驅(qū)動力和市場活力的發(fā)展態(tài)勢，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全有效。

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來源：《中國藥事》2021年9月第35卷第9期《我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的思考》作者：陳蕾等