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1. 問(wèn)：一次性電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)過(guò)程是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

答：根據(jù)國(guó)家器審中心的解釋?zhuān)庥谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿兴龈鲀?nèi)窺鏡僅限于常規(guī)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，一次性使用電子內(nèi)窺鏡（包括一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內(nèi)窺鏡）、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺，均不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品，因此一次性電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)前應(yīng)先通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其安全性和有效性。

2. 問(wèn)：對(duì)原材料供應(yīng)商，廠房潔凈度是否有要求？

答：如果不是主要原材料供應(yīng)商，要求不那么高，后面會(huì)經(jīng)過(guò)清洗、滅菌等一系列過(guò)程。假如是主要原材料供應(yīng)商，盡量按高要求的。

3. 問(wèn)：生產(chǎn)人員和維修人員需要是不同的人員嗎？

答：生產(chǎn)人員和維修人員也可以是同一個(gè)人。

4. 問(wèn)：一次性電子內(nèi)窺鏡每批次留樣的話，那么留樣會(huì)很多，有沒(méi)有可能節(jié)省成本的方式？

答：比如可以每年首批重點(diǎn)留樣，穩(wěn)定性的重點(diǎn)留樣，或者在一定周期留樣。

5. 問(wèn)：留樣到期就可以自行處理嗎？

答：到期后2年才可以處理。

6. 問(wèn)：我們現(xiàn)在的產(chǎn)品用戶接口設(shè)計(jì)與新的產(chǎn)品幾乎一致，在不同科室使用，是否需要另外注冊(cè)？

答：預(yù)期用途不一樣，那么考慮的風(fēng)險(xiǎn)不一樣。需要單獨(dú)注冊(cè)。

7. 問(wèn)：解析間和滅菌室能在同一平層嗎？

答：滅菌間和解析間法規(guī)上沒(méi)有特別的要求，滅菌間產(chǎn)生的污染要符合環(huán)保的要求，解析間要夠大能保證相鄰獨(dú)立大包裝間拉開(kāi)距離。

8. 問(wèn)：注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證是異地的可以嗎？

答：可以。

9. 問(wèn)：初始污染菌和微粒物污染必須要檢測(cè)嗎？

答：初始污染菌和微粒物污染必須要做檢測(cè)，也可以材料供應(yīng)商做檢測(cè)。建議剛開(kāi)始檢測(cè)頻率要高一些，穩(wěn)定后頻率可以降低。假如之后發(fā)現(xiàn)不穩(wěn)定了，那么就要再提高檢測(cè)頻率。

10. 問(wèn)：委托生產(chǎn)的注冊(cè)人與受托的生產(chǎn)企業(yè)之間需要簽?zāi)男﹨f(xié)議？如何明確他們相互職責(zé)？

答：走注冊(cè)人制度，需要簽署合同、質(zhì)量協(xié)議和知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。在合同和質(zhì)量協(xié)議中，對(duì)職責(zé)、權(quán)限以及與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行規(guī)定。委托方主導(dǎo)設(shè)計(jì)，受托方幫助完成驗(yàn)證，質(zhì)量相關(guān)的義務(wù)責(zé)任由受托方輸出。