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01、公告發(fā)布

 

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號）發(fā)布

 

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

 

法規(guī)地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號）

 

YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210909164938185.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第68號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210907154344160.html

 

我國主導(dǎo)制定的高流量呼吸治療設(shè)備專用安全國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

 

2021年8月30日，國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）官網(wǎng)發(fā)布（標(biāo)準(zhǔn)號：ISO 80601-2-90：2021），這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20210902144306172.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號）

 

為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號）

 

為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號）

 

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210929171254177.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）

 

為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）

 

為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第75號）

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則　第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知 藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號

 

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國家藥監(jiān)局制定了《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，現(xiàn)印發(fā)，請結(jié)合工作實(shí)際認(rèn)真貫徹實(shí)施。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20210918162156106.html

 

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2021年第114號 ）

 

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，現(xiàn)將第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)公告。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2021年第116號）

 

為貫徹落實(shí)《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立全國醫(yī)療器械臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927175720180.html

 

02、征求意見稿

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為促進(jìn)臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24061.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》意見的通知

 

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24060.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)申請人進(jìn)行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報(bào)，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見稿。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxhttps://www.cmde.org.cn/CL0004/24040.htmlgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究”項(xiàng)目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗(yàn)研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24063.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）》意見的通知

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24105.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為了科學(xué)指導(dǎo)申請人開展體外膜肺氧合設(shè)備的研制工作，以及注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/24098.html

 

03、其他

 

 盤點(diǎn) | 全球24家醫(yī)械巨頭利潤公布：強(qiáng)生、雅培、西門子...

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10274

 

最新！46家IVD企業(yè)半年報(bào)大排行！

 

截止今日，46家IVD企業(yè)2021年半年報(bào)已經(jīng)全部公布完畢，超七成企業(yè)實(shí)現(xiàn)總營收和凈利潤雙雙“報(bào)喜”。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10250

 

人工關(guān)節(jié)平均降價(jià)82% 集采“國家隊(duì)”再出手

 

國家醫(yī)療保障局組織開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購14日在天津產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。

 

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/rengongguanjiedailiangcaigou/

 

國家醫(yī)保局公布：醫(yī)用耗材集采下一步方向

 

國家醫(yī)療保障局公布“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第4374號(醫(yī)療體育類504號)提案答復(fù)”的函，釋放重大信號，涉及醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接等內(nèi)容。

 

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/yiyonghaocaijicai/