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問(wèn)：醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC 標(biāo)準(zhǔn)YY0505中，規(guī)定了一些抗擾度試驗(yàn)電平，請(qǐng)問(wèn)允許使用低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電平嗎？如果可以，對(duì)于什么樣的設(shè)備才可以？如果不可以，原因又是為何呢？

答：首先回答第一個(gè)問(wèn)題，使用低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電平是允許的！我覺(jué)得這也充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)制定的靈活性，畢竟標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有絕對(duì)的對(duì)錯(cuò)之分的，歸根到底其實(shí)是妥協(xié)的產(chǎn)物，也需要根據(jù)不同的實(shí)際產(chǎn)品情況，做出一些可能的判斷！

在YY0505的標(biāo)準(zhǔn)中，6.8.3.201a ) 5)條款是這樣寫(xiě)的，低于規(guī)定的電平應(yīng)說(shuō)明理由，這些理由應(yīng)僅基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面等阻礙其符合IEC60601試驗(yàn)電平的限制！這也是對(duì)第二和第三個(gè)問(wèn)題的回答。

那么，也就是說(shuō)，如果想使用低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電平，企業(yè)就需要從以上的方面入手去闡述充分而合理的理由，所以這也告訴我們不要輕易去使用這個(gè)條款，或者說(shuō)很多時(shí)候用這個(gè)條款其實(shí)走不通的，因?yàn)槌浞值睦碛刹皇悄敲春谜业?。特別是別的廠家同樣類型產(chǎn)品都能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，而你的做不到，這如何解釋？所以對(duì)于這一條，說(shuō)實(shí)話，我還沒(méi)碰到相關(guān)的案例，只能談?wù)劺斫饬耍?/span>

不過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)剛強(qiáng)制實(shí)施之時(shí)，倒是碰到一種產(chǎn)品，叫高電位治療儀，所有廠家的產(chǎn)品都會(huì)在電壓跌落這個(gè)項(xiàng)目上不合格，分析其原因，是因?yàn)楫a(chǎn)品的工作原理導(dǎo)致，供電方式為變壓器，從輸入AC 220V直接變壓至幾千V的高壓輸出，則在電壓跌落的試驗(yàn)時(shí)，必然是前端供電電壓發(fā)生下降，后級(jí)的輸出電壓跟著線性下降，而且這么高壓的輸出，想通過(guò)增加電容儲(chǔ)能進(jìn)行緩沖的方法都行不通。這種情況算不算是物理方面技術(shù)方面的理由呢？

其實(shí)，再往深處想，技術(shù)上并非沒(méi)有解決的辦法，只要在輸入環(huán)節(jié)想辦法處理即可，就是保證輸入的220V不發(fā)生變化即可，增加一個(gè)穩(wěn)壓裝置，具體入下圖紅色虛線框圖所示，例如，先經(jīng)過(guò)一個(gè)開(kāi)關(guān)電源，實(shí)現(xiàn)220V-12V的轉(zhuǎn)變，然后再經(jīng)過(guò)一個(gè)逆變器，實(shí)現(xiàn)12V-220V的轉(zhuǎn)變，最終實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)壓的過(guò)程。

當(dāng)然，這樣處理的結(jié)果是企業(yè)增加了不少成本，而且引入了開(kāi)關(guān)電源和逆變電源之后有可能會(huì)出現(xiàn)新的EMC風(fēng)險(xiǎn)，不知道是否出于以上原因，高電位治療儀對(duì)應(yīng)的電位治療設(shè)備的專標(biāo) YY0649于2018.6.1實(shí)施，對(duì)電壓跌落這個(gè)項(xiàng)目做了放寬的處理，詳見(jiàn)下圖。

因此，建議還是盡量通過(guò)技術(shù)上的改良去符合標(biāo)準(zhǔn)要求吧！從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)，符合水平的降低，其實(shí)也就意味著你要從另外的手段去降低風(fēng)險(xiǎn)。魚(yú)跟熊掌，不可兼得！