您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-10-02 21:32
負(fù)壓引流裝置從其功能、原理上可劃分為封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)和普通傷口負(fù)壓引流裝置兩類產(chǎn)品。封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)一般指將紗布輔料、非功能性海綿等放入需引流治療部位，封閉創(chuàng)口并實(shí)施負(fù)壓引流治療的產(chǎn)品。普通傷口負(fù)壓引流裝置一般指采用多孔引流管等置于創(chuàng)口處并連接負(fù)壓源實(shí)施引流的產(chǎn)品。
一、非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機(jī)理
1.結(jié)構(gòu)
本產(chǎn)品一般由引流管、貼膜、非功能性海綿、吸引連接管、Y型接頭、阻水過濾器、止流夾等組成。
2.工作原理
該產(chǎn)品主要是利用負(fù)壓吸引原理，將非功能性海綿放入患者創(chuàng)口部位，利用貼膜使開放創(chuàng)面封閉，通過與負(fù)壓源連接產(chǎn)生一定的負(fù)壓，通過引流管和海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面，從而實(shí)現(xiàn)引流/治療。
3.作用機(jī)理
通過非功能性海綿具有吸水性強(qiáng)、與創(chuàng)口整個(gè)創(chuàng)腔接觸緊密、壓力分布均勻等特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)口實(shí)施長(zhǎng)時(shí)間持續(xù)高負(fù)壓引流。相對(duì)于負(fù)壓引流方式，其充分的封閉式負(fù)壓可使創(chuàng)口長(zhǎng)期置于干燥、潔凈狀態(tài)，有效抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，控制感染速度。由于封閉式引流方法引流充分并可抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，從而可實(shí)現(xiàn)創(chuàng)口愈合效果良好，在較短時(shí)間內(nèi)生長(zhǎng)出質(zhì)地緊密、血運(yùn)豐富的肉芽組織。
二、非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流系統(tǒng)的的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.非功能性海綿敷料
（1）紅外圖譜符合性
（2）物理性能
a. 外觀；
b. 尺寸（長(zhǎng)×寬×厚）；
c. 孔徑；
d. 拉伸強(qiáng)度及壓縮變形；
e. 非功能性海綿內(nèi)部包含引流管路，則應(yīng)考慮管路引流、給藥通暢度；且應(yīng)注意引流管路和非功能性海棉連接應(yīng)為純物理性連接，不應(yīng)添加粘合劑、添加劑等物質(zhì)。
(3)化學(xué)性能
a) 酸堿度；
b) 可溶出物；
c) 重金屬含量；
d) 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定出環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
(4)生物性能
a) 無菌
b) 生物相容性
應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對(duì)非功能性海綿的生物相容性進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
在審查時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。
c) 細(xì)菌內(nèi)毒素
2.創(chuàng)口封閉保護(hù)膜
創(chuàng)口封閉保護(hù)膜的相關(guān)性能要求建議參考YY/T 0148-2006中的相關(guān)規(guī)定，主要考察以下性能參數(shù)：
(1)尺寸
(2)持粘性
按照YY/T 0148-2006附錄B中B.2試驗(yàn)時(shí)，在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上貼膜的頂端下滑不應(yīng)超過2.5mm。
(3)剝離強(qiáng)度
按照YY/T 0148-2006附錄B中B.3試驗(yàn)時(shí)，剝離強(qiáng)度應(yīng)不小于1.0N/cm。
(4)環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）
(5)無菌
(6)生物相容性
應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對(duì)非功能性海綿的生物相容性進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
在審查時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。
(7）創(chuàng)口封閉保護(hù)膜應(yīng)具有良好地阻水型，不應(yīng)有水透過。
3.引流管路系統(tǒng)
引流管路系統(tǒng)的相關(guān)性能要求建議參考YY 0489-2004《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)充分考慮到引流系統(tǒng)內(nèi)可能涉及的各種主要組件，如自貼式吸引管、引流導(dǎo)管、采集裝置、連接管路及套管針等，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各組件及組配后的性能做出了明確規(guī)定，為負(fù)壓引流系統(tǒng)的審評(píng)提供了參考依據(jù)，可從以下方面進(jìn)行考察：
（1）抗變形性能
引流系統(tǒng)或任何組件在器械制造商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無明顯影響其功能的變形。
（2）斷裂力
按照GB/T 15812.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。
a.連接器
公稱外徑為2～4(mm)時(shí)，斷裂力應(yīng)≥5N。
公稱外徑＞4mm時(shí)，斷裂力應(yīng)≥15N。
b.引流導(dǎo)管和系統(tǒng)其它所有部分
公稱外徑為2～4(mm)時(shí)，斷裂力應(yīng)≥10N。
公稱外徑＞4mm時(shí)，斷裂力應(yīng)≥20N。
(3)射線可探測(cè)性（若適用）
(4)無泄漏
按照GB/T 15812.1附錄D試驗(yàn)時(shí)，引流系統(tǒng)或任何組件器械制造商標(biāo)稱的最大負(fù)壓下應(yīng)無泄漏。
(5)抗沖擊性能
按照YY 0489-2004附錄B試驗(yàn)時(shí)，任何部件連接件均應(yīng)無泄漏。
(6)耐腐蝕性
套管針等金屬材料組件按GB/T 15812.1附錄Ａ試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)樣品應(yīng)無任何腐蝕現(xiàn)象。
(7)環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）
(8)無菌
(9)生物相容性
應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對(duì)非功能性海綿的生物相容性進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
在審查時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。
4.關(guān)于上述技術(shù)指標(biāo)的說明
(1)生物相容性
上述技術(shù)指標(biāo)中僅給出了最低生物相容性要求，在注冊(cè)審查時(shí)應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1-2011中的要求和產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行要求，根據(jù)美國(guó)FDA關(guān)于此類產(chǎn)品指導(dǎo)原則要求，建議此類產(chǎn)品采用永久性接觸等級(jí)要求。
(2)有效期及產(chǎn)品壽命
上述技術(shù)指標(biāo)中并未規(guī)定明確產(chǎn)品有效期，鑒于本產(chǎn)品所用的材料存在不穩(wěn)定和降解的可能，應(yīng)要求申報(bào)單位在產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)簽上明確產(chǎn)品壽命和建議的貯存環(huán)境。對(duì)于滅菌包裝有效期，應(yīng)開展無菌效期試驗(yàn)加以證明。
(3)產(chǎn)品使用性能
a.除上述技術(shù)指標(biāo)外，參照美國(guó)FDA要求，建議企業(yè)出具對(duì)于不同類型傷口的動(dòng)物試驗(yàn)測(cè)試。
b.建議企業(yè)明確出配套使用的負(fù)壓源情況，給出產(chǎn)品能夠承受的最大負(fù)壓值。同時(shí)還應(yīng)給出在配套使用的負(fù)壓源條件下，模擬實(shí)際引流情況液體時(shí)，產(chǎn)品的引流能力。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
|
GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
|
YY0489-2004 |
《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》 |
|
GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.3-2008 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.6-1997 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)> |
|
GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
|
GB/T 16886.11-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》 |
|
GB/T15812.1-2005 |
《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分 一般性能試驗(yàn)方法》 |
|
YY/T0313-1998 |
《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 |
|
YY/T0466.1-2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 |
|
YY/T0148-2006 |
《醫(yī)用膠帶通用要求》 |
|
YY/T0471.1-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分：液體吸收性》 |
|
YY/T 0471.2-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率》 |
|
YY/T 0471.3-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第3部分：阻水性》 |
|
YY/T 0471.4-2004 |
《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第4部分：舒適性》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
負(fù)壓引流裝置應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
表1 負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的主要危害
|
危害類型 |
可能的危害 |
|
生物學(xué)危害 |
對(duì)患者造成刺激、致敏、毒性等不良反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致局部組織壞死，甚至致癌。 |
|
材料降解危害 |
超有效期使用本產(chǎn)品，產(chǎn)品無菌包裝失效，造成產(chǎn)品帶菌使用，致使患者感染非預(yù)期疾病。 |
|
產(chǎn)品性能低下所引發(fā)的危害 |
產(chǎn)品連接性能、海綿孔隙度、貼膜密封性等達(dá)不到要求，造成負(fù)壓環(huán)境不良，液體不能順利引出體外等危害。 |
|
使用危害 |
對(duì)使用者培訓(xùn)不足，說明書和標(biāo)簽提示性不強(qiáng)，造成誤用或誤操作，致使患者交叉感染等危害。 |
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
