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強(qiáng)生宣布Heliostar將于2022年在歐洲全面上市，其已經(jīng)在歐洲多個(gè)國(guó)家獲批上市，截止10月4號(hào)完成第一批商業(yè)使用。

強(qiáng)生開發(fā)Heliostar就是為了與美敦力的Arctic Front系列球囊型冷凍消融導(dǎo)管競(jìng)爭(zhēng)。在Heliostar之前，強(qiáng)生在房顫消融領(lǐng)域（尤其是肺靜脈隔離上）被美敦力Arctic Front打的有點(diǎn)“潰不成軍”。尤其是在“冰與火之歌”大規(guī)模臨床研究報(bào)道之后，國(guó)內(nèi)外都掀起冷凍消融熱潮。Arctic Front憑借著操作簡(jiǎn)單，易學(xué)，少吃線等優(yōu)勢(shì)逐漸成為年輕一代醫(yī)生最愛。

強(qiáng)生在很早之前就已經(jīng)開始臨床，但是各種原因?qū)е翲eliostar“難產(chǎn)”。直到今年才開始陸陸續(xù)續(xù)被批準(zhǔn)上市，當(dāng)然主流市場(chǎng)美國(guó)、中國(guó)還未獲得批準(zhǔn)（其18年進(jìn)入國(guó)內(nèi)創(chuàng)新通道）。

當(dāng)年一直對(duì)Heliostar心心念念，不知道多年后Heliostar是否還能“打”，畢竟被譽(yù)為下一代房顫消融產(chǎn)品---PFA也已經(jīng)上市。但從臨床數(shù)據(jù)顯示Heliostar還是有很多亮點(diǎn)，盡管沒看到其復(fù)發(fā)率。

“Heliostar重申了我們與醫(yī)生合作的承諾，以推進(jìn)電生理學(xué)實(shí)踐，并幫助改變房顫患者的生活，隨著CE標(biāo)志的批準(zhǔn)和第一個(gè)商業(yè)化的完成，我們?cè)跒獒t(yī)生提供另一種安全有效治療這一繁重疾病的新選擇方面取得了重大進(jìn)展。”

----Biosense Webster  CEO Uri Yaron

Heliostar

Heliostar是一款多電極射頻球囊消融導(dǎo)管，其在球囊表面貼有10個(gè)鍍金沖洗電極，可根據(jù)解剖位置和已知組織厚度定制，從而實(shí)現(xiàn)個(gè)性化消融程序，因此可以適用于獨(dú)特生理解剖結(jié)構(gòu)的患者。并且每個(gè)電極的功率（輸出能量）可以單獨(dú)控制，允許醫(yī)生根據(jù)手術(shù)習(xí)慣、患者生理解剖結(jié)構(gòu)自定義每個(gè)電極能量，以此來更好掌控消融過程，并將單個(gè)肺靜脈隔離消融時(shí)間控制在10s內(nèi)。

Heliostar球囊直徑為28mm，其頭部的tip只有3.7mm（遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于Arctic Front），這意味著環(huán)肺電極能夠更好監(jiān)測(cè)到肺靜脈前庭的電位，能更好判斷是否電位已經(jīng)打停，減少并發(fā)癥和復(fù)發(fā)率。

Heliostar將是強(qiáng)生的明星產(chǎn)品CARTO 3聯(lián)合使用，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)可視化和球囊導(dǎo)航，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)消融參數(shù)。從而進(jìn)一步降低曝光時(shí)間。

Heliostar優(yōu)勢(shì)

Heliostar進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，包括RADIANCE、SHINE、IDE。其中RADIANCE研究于2016年12月-2017年7月進(jìn)行，39例受試者使用Heliostar進(jìn)行PV隔離，100%的所有靶PV僅使用Heliostar實(shí)現(xiàn)隔離，主要不良事件為一例患者出現(xiàn)膈神經(jīng)麻痹且在術(shù)后3個(gè)月未緩解，未出現(xiàn)其他不良事件。

另外SHINE研究于2018年2月-2019年10月進(jìn)行，是一項(xiàng)多中心單臂研究，95例受試者使用Heliostar進(jìn)行PV隔離。臨床研究顯示98.8%的患者實(shí)現(xiàn)PV隔離，而無需補(bǔ)點(diǎn)。平均而言，隔離肺靜脈的時(shí)間約為10秒，總手術(shù)時(shí)間小于90分鐘，停留時(shí)間小于40分鐘。（冷凍球囊消融總手術(shù)平均時(shí)間為124min，Heliostar手術(shù)時(shí)間遠(yuǎn)低于冷凍消融時(shí)間）

RADIANCE和SHINE研究中都顯示曝光時(shí)間非常短，分別為17.4±10.1分鐘和10.9±9.1分鐘（而傳統(tǒng)射頻平均曝光時(shí)間17min，冷凍消融平均曝光22min）。更短曝光時(shí)間意味著可以減少麻醉劑量和減少輻射，允許醫(yī)院進(jìn)行更多手術(shù)，以滿足患者需要。

Biosense Webster

Biosense Webster 是美國(guó)強(qiáng)生公司旗下的一家致力于研究、開發(fā)電生理介入診療產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器材公司，為廣大醫(yī)師和患者提供心律失常疾病的整體解決方案。Biosense 憑借其卓越和革新的技術(shù)，處于世界三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和軟件的領(lǐng)導(dǎo)者地位。它也是世界上第一根彎導(dǎo)管的發(fā)明者。