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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示（征求意見(jiàn)稿）

引言

 

推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度有助于建立單一、全球化協(xié)調(diào)系統(tǒng)，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者不必再?gòu)亩嗲?、非一致性和不完整的?lái)源嘗試準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)單一醫(yī)療器械及其關(guān)鍵屬性。值得關(guān)注的是，只有當(dāng)從醫(yī)療器械制造商到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等各相關(guān)方在各自工作流程中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，才能充分發(fā)揮唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值。因此，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，對(duì)促進(jìn)規(guī)范普及唯一標(biāo)識(shí)制度意義重大。

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，分別對(duì)應(yīng)唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳，本文件針對(duì)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦予兩個(gè)環(huán)節(jié)，提出了相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用的基本要求，是對(duì)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的有效補(bǔ)充。由于醫(yī)療器械種類繁多，各類型器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)可能存在差異，本文件設(shè)置了特定類型醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予章節(jié)，旨在為唯一標(biāo)識(shí)的種類實(shí)施提供借鑒。

 

本文件為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為各方在唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的最佳實(shí)踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示

 

1　范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦予環(huán)節(jié)的基本要求。本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

 

2　規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

 

ISO 15223-1：2021 醫(yī)療器械——提供醫(yī)療器械標(biāo)簽, 標(biāo)記和信息使用的符號(hào). 第1部分：通用要求（Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements）

 

3　術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T 1630-2018和YY/T 1681-2019界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語(yǔ)和定義。

 

3.1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) unique device identifier，UDI

 

基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注1： “唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。

注2： 可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。

 

3.2 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) device identifier，UDI-DI

 

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。

注：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、注冊(cè)信息等。

 

3.3 生產(chǎn)標(biāo)識(shí) production identifier，UDI-PI

 

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

 

3.4 數(shù)據(jù)分隔符 data delimiter

 

3.5 在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，定義特定數(shù)據(jù)元素的字符或字符集。

注：數(shù)據(jù)分隔符示例為應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI），對(duì)象標(biāo)識(shí)符（OID）等。

 

3.6 使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí) unit of use device identifier，UoU UDI-DI

在醫(yī)療器械使用單元上沒(méi)有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下,分配給單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。

注：例如，N支（N>1）采血管一包，單個(gè)采血管沒(méi)有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的情況下，給單個(gè)采血管分配的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

 

3.7 核心生產(chǎn)標(biāo)識(shí)core production identifier

生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期為核心生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。

 

3.8 自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集 automatic identification and data capture, AIDC

是指不通過(guò)鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。

 

3.9 人工識(shí)讀 human readable information, HRI

是指與機(jī)器識(shí)讀媒介相對(duì)應(yīng)的，可由人眼直接識(shí)別的編碼信息。

 

3.10 本體直接標(biāo)識(shí) direct marking

在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的方式。

 

3.11 獨(dú)立軟件 software as a medical device, SaMD

具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

 

3.12 醫(yī)療器械包 kits

由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。

 

3.13 植入器械 implantable medical device

借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

 

3.14 可重復(fù)使用醫(yī)療器械 reusable medical device

是指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。

 

3.15 運(yùn)輸包裝 shipping container

由物流系統(tǒng)過(guò)程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝。

 

3.16 產(chǎn)品包裝級(jí)別 packaging level

不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝，其中包括固定數(shù)量的醫(yī)療器械。

注：不包括運(yùn)輸包裝

 

4　UDI創(chuàng)建環(huán)節(jié)的基本要求

 

以下列舉了UDI創(chuàng)建環(huán)節(jié)宜遵循的基本要求：

 

a)UDI由UDI-DI和UDI-PI組成；

b)制造商應(yīng)按照其選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI，如法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定；

c)醫(yī)療器械的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)分配一個(gè)UDI，更高等級(jí)的包裝應(yīng)具有獨(dú)立的UDI（運(yùn)輸包裝無(wú)需分配UDI）；

d)當(dāng)最小銷售單元中包含多個(gè)相同的使用單元時(shí)，則應(yīng)當(dāng)為使用單元分配UoU UDI-DI，以便將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)；

e)醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別，UDI-DI應(yīng)當(dāng)保持唯一；

f)醫(yī)療器械特定的產(chǎn)品包裝級(jí)別不應(yīng)出現(xiàn)兩個(gè)不同的UDI-DI；

g)UDI-DI應(yīng)當(dāng)具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的產(chǎn)品的基本特征未變化的，UDI-DI應(yīng)當(dāng)保持不變，應(yīng)盡可能避免將多個(gè)UDI-DI分配給具有基本設(shè)計(jì)和生產(chǎn)特征的產(chǎn)品，但如果出現(xiàn)的變化可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯(cuò)誤識(shí)別和/或可追溯性不明確，需要分配新的UDI-DI（例如包裝內(nèi)的器械數(shù)量發(fā)生變化，如不生成新的UDI-DI則無(wú)法正確識(shí)別供應(yīng)鏈中新舊包裝中的產(chǎn)品數(shù)量；又如產(chǎn)品無(wú)菌包裝和非無(wú)菌包裝使用相同的UDI-DI，兩者混用會(huì)給可能會(huì)引發(fā)醫(yī)療事故）；

h)UDI-PI組成宜采用和標(biāo)簽內(nèi)容保持一致的原則，例如醫(yī)療器械標(biāo)簽上包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期中的一個(gè)或多個(gè)時(shí),均應(yīng)作為UDI-PI；

i)UDI-PI各組成部分的內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽內(nèi)容保持一致，在涉及日期的表述格式應(yīng)滿足發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼規(guī)則要求；

j)如醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體中包括核心生產(chǎn)標(biāo)識(shí)之外的其他類型的元素，則其他類型的元素應(yīng)在核心生產(chǎn)標(biāo)識(shí)元素之后，在此基礎(chǔ)上，UDI-PI的排列順序還應(yīng)遵循發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求；

k)對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，如需標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號(hào)聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)規(guī)則添加其他的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，此種情況下若制造商使用序列號(hào)標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，可能并不意味著制造商能追溯到單個(gè)產(chǎn)品（制造商的追溯精度由其質(zhì)量管理體系決定）。

 

5　UDI賦予環(huán)節(jié)的基本要求

 

以下列舉了UDI賦予環(huán)節(jié)宜遵循的基本要求：

 

a)UDI的載體表示不能替代現(xiàn)有法規(guī)對(duì)標(biāo)記或標(biāo)簽的要求；

b)制造商應(yīng)按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行UDI的賦予，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)提供采取其標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)載體規(guī)則，包括但不限于載體類型、尺寸、放置和載體質(zhì)量的要求，以及對(duì)相應(yīng)HRI表示形式的建議；

c)UDI數(shù)據(jù)載體包括AIDC和HRI，除非空間受限，HRI部分應(yīng)當(dāng)包括數(shù)據(jù)分隔符；

d)運(yùn)輸包裝無(wú)需具有UDI數(shù)據(jù)載體；

e)為有利于供應(yīng)鏈各方快速的尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，宜使用ISO 15223-1：2021中5.7.10 UDI圖形符號(hào)標(biāo)識(shí)包含UDI信息的數(shù)據(jù)載體，采用該符號(hào)的一維碼和二維碼載體標(biāo)識(shí)，見(jiàn)圖1。

圖1　基于ISO 15223.1:2021 5.7.10 UDI符號(hào)的一維碼和二維碼示意

 

f)UDI-DI數(shù)據(jù)載體應(yīng)印制于明顯可見(jiàn)之處，任何利益相關(guān)者如果將除UDI以外的其他類型的AIDC形式置于相關(guān)包裝、標(biāo)簽或產(chǎn)品上，應(yīng)避免這些AIDC形式的放置與UDI數(shù)據(jù)載體發(fā)生混淆；

 

g)在醫(yī)療器械的正常使用期間和整個(gè)預(yù)期壽命期間，UDI載體應(yīng)保持清晰可讀，當(dāng)前比較常見(jiàn)的載體表現(xiàn)形式包括：在醫(yī)療器械的包裝或者標(biāo)簽上、使用透明包裝和本體直接標(biāo)識(shí)；

 

h)制造商宜考慮運(yùn)輸、儲(chǔ)存和搬運(yùn)環(huán)境對(duì)UDI數(shù)據(jù)載體可識(shí)讀性的影響，如將一式兩份UDI數(shù)據(jù)載體水平放置于包裝兩個(gè)相互垂直的平面上，以方便產(chǎn)品堆放時(shí)的掃描作業(yè)；

 

i)宜將UDI數(shù)據(jù)載體放置于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽生產(chǎn)標(biāo)識(shí)對(duì)應(yīng)信息附近，以便于信息核對(duì)。

 

6　特定種類醫(yī)療器械UDI創(chuàng)建和賦予的基本要求

 

6.1 醫(yī)療器械包

 

醫(yī)療器械包在唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)宜遵循的基本要求：

 

a)單獨(dú)銷售使用的醫(yī)療器械包，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的UDI；

b)醫(yī)療器械包中作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，若單獨(dú)銷售使用，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的UDI

c)對(duì)于醫(yī)療器械包中一次性使用醫(yī)療器械，如果預(yù)期使用者通常知道該如何使用并且不會(huì)在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可無(wú)需具有獨(dú)立的UDI。

SaMD

SaMD在唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)宜遵循的基本要求：

a)應(yīng)當(dāng)為SaMD的系統(tǒng)層級(jí)分配UDI；

b)軟件版本是實(shí)現(xiàn)SaMD可追溯性的重要工具，應(yīng)在UDI-PI中體現(xiàn)；

c)通常情況下，軟件版本可使用生產(chǎn)批號(hào)字段表示，如發(fā)碼機(jī)構(gòu)為軟件版本分配了特定的數(shù)據(jù)分隔符，也可從其規(guī)定；

d)SaMD的版本升級(jí)并不必然產(chǎn)生新的UDI-DI，但對(duì)于涉及SaMD安全性或有效性的重大更新時(shí)，應(yīng)考慮分配新的UDI-DI；

e)通過(guò)CD或DVD等物理介質(zhì)交付SaMD時(shí)，每個(gè)包裝等級(jí)均應(yīng)帶有可人工讀取和AIDC可顯示的完整UDI。含軟件的物理介質(zhì)及其包裝上使用的UDI應(yīng)當(dāng)與分配給系統(tǒng)軟件的UDI相一致；

f)應(yīng)采用易讀的純文本格式，在用戶易見(jiàn)的屏幕上提供UDI（例如：“關(guān)于”文件或啟動(dòng)屏幕）；

g)對(duì)于沒(méi)有用戶界面的SaMD，應(yīng)能夠通過(guò)應(yīng)用程序編程接口（API）來(lái)發(fā)送UDI；

h)獨(dú)立軟件的電子顯示內(nèi)容，只需提供HRI部分（包括數(shù)據(jù)分隔符）。

 

6.2 植入器械

 

植入器械在唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)宜遵循的基本要求：

 

a)植入器械最低的包裝等級(jí)應(yīng)當(dāng)具有UDI；

b)有源植入器械的UDI-PI應(yīng)當(dāng)包含序列號(hào)，其他植入器械的UDI-PI應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)（根據(jù)制造商的質(zhì)量管理體系）；

c)植入器械的UDI應(yīng)當(dāng)在植入前可識(shí)別；

d)如植入器械附有植入卡，宜包含UDI信息。

 

6.3 可重復(fù)使用醫(yī)療器械 

 

可重復(fù)使用醫(yī)療器械在唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予環(huán)節(jié)宜遵循的基本要求：

 

a)可重復(fù)使用醫(yī)療器械宜采用本體直接標(biāo)識(shí)賦予UDI數(shù)據(jù)載體；

b)如采用本體直接標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品預(yù)期壽命內(nèi)，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)在每次重新處理后清晰可讀；

c)本體直接標(biāo)識(shí)不應(yīng)對(duì)器械的穩(wěn)定性、生物相容性和有效性產(chǎn)生負(fù)面影響。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1]  YY/T 1630-2018  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求

[2]  YY/T 1681-2019  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

[3] IMDRF UDI WG. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf

[4] IMDRF UDI WG. Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide http://imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-udi-sag.pdf

[5]《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)

http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20150714120001554.html

[6] 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號(hào))

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191225112001240.html