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國際藥訊

1.molnupiravir抗新冠III期臨床成功。默沙東抗新冠口服藥物molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)III期臨床MOVe-OUT研究獲積極中期分析結(jié)果，將非住院的高風險輕癥COVID-19患者的住院或死亡風險降低了50%（7.3%vs14.1%，p=0.0012）。該公司宣布將盡快向FDA提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請，并在全球其他國家提交上市申請。目前默沙東已終止該項研究，并提前生產(chǎn)molnupiravir，預計2021年內(nèi)能生產(chǎn)足夠1000萬療程使用的藥物。

2.吉利德CD19-CAR-T獲批治療ALL。FDA批準吉利德旗下Kite公司CD19靶向CAR-T療法Tecartus（ brexucabtagene autoleucel ）擴展適應癥，用于治療復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者（18歲以上）。在一項臨床試驗中，Tecartus使65%的可評估患者（n=54）達到完全緩解（CR）或者完全緩解伴不完全血液學緩解（中位隨訪時間12.3個月）。超過半數(shù)獲得CR的患者緩解持續(xù)時間超過12個月。Tecartus是首個獲批治療成人ALL的CAR-T療法。

3.兒童肝臟疾病創(chuàng)新療法獲批上市。Mirum公司口服ASBT抑制劑Livmarli（maralixibat）獲FDA批準上市，用于治療1歲以上Alagille綜合癥（ALGS）兒童患者的膽汁淤積性瘙癢。ASBT介導小腸內(nèi)膽汁酸的吸收，并幫助其循環(huán)回肝臟。Livmarli可使更多的膽汁酸隨糞便排出，防止過量膽汁酸積累，控制與膽汁淤積性肝病相關(guān)的極度瘙癢。在一項關(guān)鍵性Ⅱb期臨床中，Livmarli使這類患者瘙癢顯著下降并且維持4年。

4.FIC干眼癥療法達Ⅲ期臨床終點。Bausch + Lomb公司FIC眼藥水療法NOV03（全氟己基辛烷）在治療與瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼癥的第二項Ⅲ期臨床達到所有主要和次要終點。與對照組相比，評估眼部損傷的總角膜熒光素染色（tCFS）指標在接受治療第57天時出現(xiàn)統(tǒng)計顯著改善（p<0.001）；而且眼干評分的變化也具有統(tǒng)計顯著改善（p<0.001）。該公司計劃明年向FDA遞交新藥申請（NDA）。恒瑞醫(yī)藥擁有NOV03 的中國開發(fā)權(quán)益。

5.不限癌種TKI療法獲FDA突破性療法認定。FDA授予Turning Point Therapeutics在研TKI療法repotrectinib突破性療法認定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤。Repotrectinib是一種ROS1、TRK和ALK抑制劑，之前已被授予治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的突破性療法認定。在臨床試驗中，repotrectinib在初治患者中達到86%的客觀緩解率（ORR）；在TKI經(jīng)治且接受過化療的患者中，ORR也達到40%。再鼎醫(yī)藥擁有repotrectinib在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

6.阿斯利康/第一三共ADC獲突破性療法認定。FDA授予阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan）第四項突破性療法認定，用于二線治療不可切除/轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌。在一項Ⅲ期臨床中，與對照組相比，Enhertu將這類患者的疾病進展或死亡風險降低72%（HR=0.28，95% CI，0.22-0.37）；將PFS提高3倍（25.1個月vs7.2個月）。FDA此前已批準Enhertu上市，三線治療經(jīng)治HER2+無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2+乳腺癌，以及經(jīng)trastuzumab治療后進展的HER2+局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。

7.OX40靶向特應性皮炎療法Ⅱ期臨床積極。日本協(xié)和麒麟與安進開發(fā)的潛在“first-in-class”抗OX40抗體KHK4083（AMG 451）在治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床達到主要終點。與安慰劑組相比，KHK4083治療組16周后患者的EASI評分顯著改善（EASI評分分別降低了57.4%，49.7%，61.1%和48.3%，vs15%）。所有治療組也在關(guān)鍵性次要終點獲得改善，包括達到EASI評分比基線降低至少75%的患者比例等。

1.2021年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉。10月4日，瑞典卡羅琳醫(yī)學院宣布將2021年的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎頒給來自美國加州大學舊金山分校的David Julius教授和霍華德·休斯醫(yī)學研究所、斯克里普斯研究中心的Ardem Patapoutian教授，以獎勵他們對感知溫度與觸覺受體的發(fā)現(xiàn)。David Julius利用辣椒素來識別皮膚神經(jīng)末梢上對熱做出反應的感覺受體（感受器）。Ardem Patapoutian利用壓力敏感細胞發(fā)現(xiàn)了一種對皮膚和內(nèi)部器官機械刺激作出反應的新型感受器。

2.上海“價高藥”自負比例提高10%-20%。上海市日前發(fā)布《關(guān)于本市做好第五批國家組織藥品集中采購和使用有關(guān)工作的通知》，為引導患者形成相應的用藥習慣，將提高“價高藥”使用的個人自負比例。上海市城保和居保參保人員使用“價高藥”的，藥品自負比例提高10%（基藥和醫(yī)保甲類）或20%（其他藥品）。實行個人定額自負的抗癌藥，參照上述藥品適當上調(diào)定額自負標準。

3.日本發(fā)現(xiàn)新型蜱傳病毒。日本北海道大學病毒學家松野及其研究團隊9月份在《自然通訊》雜志上發(fā)表一篇最新研究論文。日本科學家發(fā)現(xiàn)了一種此前未知的新型病毒“Yezo病毒”，該病毒通過蜱蟲叮咬傳染給人類，可導致高達39度的高燒、血小板和白細胞數(shù)量的減少，嚴重時病患還會出現(xiàn)肝功能異常的跡象。截至目前，日本已有至少7人感染該病毒，尚無人員死亡。

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