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由于使用過程中存在斷裂風(fēng)險(xiǎn)，Imperative Care Inc. (加州坎貝爾)召回 ZOOM 71 再灌注導(dǎo)管。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

ZOOM 71 再灌注導(dǎo)管

產(chǎn)品代碼和批號(hào)：見召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目

在美國(guó)召回的設(shè)備：3,098

分發(fā)日期：2020年9月23日至2021年8月9日

公司發(fā)起日期：2021年8月18日

設(shè)備使用

ZOOM 71 再灌注導(dǎo)管與 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵（或等效真空泵）一起使用，可在因動(dòng)脈阻塞或變窄導(dǎo)致急性缺血性中風(fēng)后 8 小時(shí)內(nèi)清除患者大腦中的血凝塊。

召回原因

由于 Zoom 71 再灌注導(dǎo)管在使用過程中在某個(gè)點(diǎn)（遠(yuǎn)端）斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加，例如當(dāng)導(dǎo)管被用力收回時(shí)，Imperative Care Inc. 正在召回該產(chǎn)品的特定批次。如果設(shè)備在使用過程中破裂，這可能會(huì)導(dǎo)致患者血液中留下碎片，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，例如血管阻塞、中風(fēng)和死亡。

已有九起重傷報(bào)告。沒有死亡報(bào)告。