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這個(gè)話(huà)題一直縈繞在小編心中多年，一直想找個(gè)機(jī)會(huì)好好聊聊這個(gè)話(huà)題。但是也覺(jué)得這個(gè)話(huà)題比較難說(shuō)清楚。節(jié)前這個(gè)話(huà)題再次被提及，那就趁這次機(jī)會(huì)和大家一起來(lái)討論一下出廠(chǎng)測(cè)試中的耐壓試驗(yàn)該如何進(jìn)行。

提到“老三樣”測(cè)試，大家一定不陌生。絕大部分有源醫(yī)療器械都會(huì)在出廠(chǎng)檢驗(yàn)中根據(jù)產(chǎn)品的特性設(shè)置耐壓、漏電流和接地連續(xù)性檢驗(yàn)項(xiàng)目。

       無(wú)論是在原產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中還是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的要求在成品檢驗(yàn)規(guī)范中進(jìn)行“老三樣”測(cè)試的依據(jù)是什么？有法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)明確要求在出廠(chǎng)測(cè)試中要進(jìn)行耐壓、漏電流和接地連續(xù)性測(cè)試嗎？

      目前能找到了相關(guān)文件是由原國(guó)家醫(yī)藥管理局在1997年發(fā)布的《關(guān)于下達(dá)《GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》的通知》（國(guó)藥器監(jiān)字[1997]第275號(hào)）。該通知明確了應(yīng)按照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)在出廠(chǎng)檢驗(yàn)中實(shí)施的項(xiàng)目：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的患者輔助電流和電介質(zhì)強(qiáng)度。這份文件應(yīng)該就是目前產(chǎn)業(yè)界在成品出廠(chǎng)檢驗(yàn)中實(shí)施“老三樣”測(cè)試的由來(lái)。

      GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)已經(jīng)走過(guò)了30多年且轉(zhuǎn)化了4個(gè)版本。目前最新版是即將于2023年5月實(shí)施的GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)。隨著大家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的深入，常常有人會(huì)問(wèn)“在出廠(chǎng)檢驗(yàn)中按照GB9706.1來(lái)實(shí)施耐壓測(cè)試的合理性”。這是一個(gè)很好的問(wèn)題！

      按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)描述的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)。關(guān)于型式試驗(yàn)，在標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)中是這樣來(lái)定義的：對(duì)設(shè)備中有代表性的樣品所進(jìn)行試驗(yàn)，其目的是為了確定所設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備是否能滿(mǎn)足本部分的要求。同時(shí)在注2中明確當(dāng)考慮使用本部分描述的試驗(yàn)來(lái)做ME設(shè)備的例行試驗(yàn)時(shí)，需要參見(jiàn)IEC/TR 62354中附錄Ｋ（生產(chǎn)線(xiàn)試驗(yàn)）或見(jiàn)IEC 62353（周期性試驗(yàn)）。不難看出，放行檢驗(yàn)與型式試驗(yàn)是兩個(gè)不同目的的試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)中明確它們可以采用不同的試驗(yàn)方法。放行檢驗(yàn)可以與型式試驗(yàn)有所不同，應(yīng)和制造條件相適應(yīng)，且可能對(duì)絕緣的質(zhì)量或?qū)景踩突拘阅艿戎匾奶匦援a(chǎn)生較少的危險(xiǎn)性。這是因?yàn)樾褪皆囼?yàn)中的部分項(xiàng)目是具有“破壞性”的。比如，我們今天所討論的耐壓試驗(yàn)。型式試驗(yàn)中的耐壓值和試驗(yàn)時(shí)間是為了驗(yàn)證企業(yè)所設(shè)計(jì)、制造的產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1）要求而設(shè)置的?？紤]到耐壓試驗(yàn)對(duì)固體絕緣會(huì)產(chǎn)生不可逆的“損傷”。

       那么，為了檢驗(yàn)生產(chǎn)制造過(guò)程中瑕疵而設(shè)置的放行檢驗(yàn)是否需要采用和型式試驗(yàn)同樣的條件呢？在GB9706.1中注2所提到的IEC/TR 62354和IEC 62353都沒(méi)有能很好的回答這個(gè)問(wèn)題。其中考慮到耐壓測(cè)試可能會(huì)對(duì)“在用”設(shè)備造成的損害，IEC 62353標(biāo)準(zhǔn)中并未涉及到進(jìn)行耐壓測(cè)試。IEC/TR 62354中也沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)測(cè)試中的耐壓值和試驗(yàn)時(shí)間做出明確的規(guī)定。

      看到這里大家或許也糊涂了，目前已經(jīng)發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)行標(biāo)中均未對(duì)此做出明確的規(guī)定。那，到底該怎么來(lái)選取放行檢驗(yàn)中耐壓測(cè)試的條件呢？

       我們先來(lái)看看GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中的附錄F中規(guī)定了例行試驗(yàn)的條件，生產(chǎn)企業(yè)需要按照附錄F的要求進(jìn)行保護(hù)接地連續(xù)性和耐壓試驗(yàn)。附錄F中定義的耐壓試驗(yàn)條件和標(biāo)準(zhǔn)正文中進(jìn)行的型式試驗(yàn)的條件有所不同。同時(shí)在試驗(yàn)電壓值降低的通知試驗(yàn)時(shí)間也減少。此外，美國(guó)UL制定的UL 60601-1:2006標(biāo)準(zhǔn)的附錄中明確了生產(chǎn)線(xiàn)耐壓值的條件。

從表格中可以看出，有A和B兩種試驗(yàn)條件（均不同于型式試驗(yàn)條件），試驗(yàn)電壓高的，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)時(shí)間相對(duì)較短。UL在進(jìn)行產(chǎn)品安全認(rèn)證時(shí)進(jìn)行的工廠(chǎng)檢查也按照上述表格中的條件進(jìn)行測(cè)試。根據(jù)小編的了解，目前只有UL在其標(biāo)準(zhǔn)中明確了放行檢驗(yàn)時(shí)對(duì)耐壓試驗(yàn)的明確要求。我們可以參考上述試驗(yàn)條件來(lái)設(shè)定相關(guān)的放行試驗(yàn)條件。

總結(jié)

GB9706.1是用于型式試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，直接采用其中規(guī)定的耐壓試驗(yàn)條件可能會(huì)對(duì)成品造成“損害”。目前僅有UL 60601-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)試驗(yàn)條件做出了明確的規(guī)定。

最后再提一下，巴西INMETRO認(rèn)證要求例行試驗(yàn)中的接地連續(xù)性、耐壓試驗(yàn)和漏電流試驗(yàn)應(yīng)按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)條件來(lái)進(jìn)行。如果廠(chǎng)家采用不同于標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)條件需要提前和發(fā)證機(jī)構(gòu)協(xié)商一致。