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一、停電偏差（2019年XX月XX日）

 

偏差事件描述：

 

我公司于2019年XX月XX日下午15:22突發(fā)停電，影響部門有：質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、工程部，停電時(shí)間約2小時(shí)，直至下午17:15重新恢復(fù)供電。

 

在停電過程中質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、工程部，立即對(duì)相應(yīng)的設(shè)備及可能影響到的物料和產(chǎn)品采取了應(yīng)急措施。

 

受影響的物料/產(chǎn)品/設(shè)備：

 

1.    質(zhì)量控制部門：

 

l  穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號(hào)：QCXXX,QCXXX）

 

l  GC（編號(hào)：QC-XXX,QC-XX）

 

2.    工程部、生產(chǎn)部：

 

l  生產(chǎn)\工程部門空調(diào)系統(tǒng)：

 

ü  A級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：XXXX002-3/3）

 

ü  B級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：XXXX002-2/3）

 

ü  C級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：XXXX002-1/3）

 

l  QC微生物室空調(diào)機(jī)組未運(yùn)行。

 

l  工藝用水系統(tǒng)：

 

ü  純化水、

 

ü  注射用水

 

ü  純蒸汽制備和循環(huán)系統(tǒng)

 

可能發(fā)生的原因：外部或者內(nèi)部供電線路故障，造成內(nèi)部電閘跳閘。

 

應(yīng)急處理措施：

 

1.    工程部：

 

l  立即通知各部門做好停電安全排查工作；

 

l  工程部門立即組織人手檢查停電原因：檢查內(nèi)部供電系統(tǒng)是否存在異常，同時(shí)打電話咨詢供電局情況，經(jīng)確認(rèn)停電原因是由于國(guó)道擴(kuò)寬，工人砍伐國(guó)道旁邊樹木過程疏忽，導(dǎo)致電線被砍伐的樹枝砸斷引起片區(qū)停電，搶修線路所需時(shí)間暫不確定；

 

2.    質(zhì)量控制部：

 

l  立即統(tǒng)計(jì)停電發(fā)生時(shí)正在進(jìn)行的試驗(yàn)情況：描述；其中GC（編號(hào)：QC-XX,QC-XXX），有UPS電源供應(yīng)，能額外提供約1個(gè)小時(shí)的電源供應(yīng)，立即要求試驗(yàn)人員進(jìn)行關(guān)機(jī)準(zhǔn)備，立即停止所有的運(yùn)行序列，對(duì)色譜儀和色譜柱進(jìn)行初步?jīng)_洗后關(guān)機(jī)，同時(shí)做好相應(yīng)的記錄；對(duì)停電發(fā)生后未進(jìn)樣或未完成的樣品統(tǒng)一廢棄，并在儀器使用記錄上備注原因；

 

l  穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號(hào)QCXXX,QCXXX，正在進(jìn)行試驗(yàn)），由于無UPS電源，每臺(tái)試驗(yàn)箱立即在可視窗處上下各放置一個(gè)校準(zhǔn)合格的溫濕度計(jì)，用于監(jiān)控停電期間試驗(yàn)箱內(nèi)溫濕度的變化情況，人工每5min記錄1次溫濕度，如快超過允許的溫濕度范圍。

 

l  其他儀器：統(tǒng)一關(guān)閉電源，并拔掉插頭；

 

3.    生產(chǎn)部：

 

人員立即停止所有操作，退出潔凈區(qū)，注意關(guān)好相應(yīng)的門；

 

4.    空調(diào)系統(tǒng)：

 

l  關(guān)閉相應(yīng)的閥門，切斷空調(diào)系統(tǒng)電源，防止來電后未經(jīng)確認(rèn)即啟動(dòng)；

 

5.    工藝用水系統(tǒng)：

 

l  關(guān)閉所有閥門，切斷系統(tǒng)電源。

 

偏差（潛在）影響及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

 

停電為計(jì)劃外停電，存在以下影響：

 

1.    質(zhì)量控制部：

 

l  GC（QCXXX,QC-XXX），由于有UPS電源供應(yīng)，能額外提供約1個(gè)小時(shí)的電源供應(yīng)。

 

ü  停電前已經(jīng)完成的進(jìn)行序列，所有結(jié)果均不受影響；

 

ü  停電發(fā)生后未進(jìn)樣的樣品結(jié)果也不受影響，但是如果樣品存放時(shí)間過長(zhǎng)，可能會(huì)變質(zhì)，如果來電后直接檢測(cè)可能影響最終測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性；

 

ü  停電發(fā)生時(shí)正在進(jìn)行分析的樣品，由于分析未完成，結(jié)果只能作廢，影響較??；

 

ü  此外，UPS電源能額外提供的電源支持時(shí)間有限，色譜儀和色譜柱的沖洗可能不到位，時(shí)間長(zhǎng)了可能導(dǎo)致污染物附著在色譜儀和色譜柱上，進(jìn)而影響到色譜儀及色譜柱的壽命，因此會(huì)對(duì)色譜儀和色譜柱產(chǎn)生一定影響；

 

l  穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號(hào):QCXXX,QCXXX），由于無UPS電源，停電可能導(dǎo)致試驗(yàn)箱內(nèi)溫濕度出現(xiàn)大的偏移，當(dāng)超出允許的溫濕度范圍時(shí)間過長(zhǎng)時(shí)，則會(huì)對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果造成影響，結(jié)果將不能真實(shí)代表樣品批次的穩(wěn)定性情況；停電期間放入穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度計(jì)監(jiān)控情況表明：兩臺(tái)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度均未偏離允許的范圍，對(duì)穩(wěn)定性樣品質(zhì)量的影響較??；

 

2.    空調(diào)系統(tǒng)：

 

l  空調(diào)系統(tǒng)不運(yùn)行，將無法維持潔凈區(qū)環(huán)境，由于停電發(fā)生前生產(chǎn)車間并未進(jìn)行生產(chǎn)，只有操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)前的衛(wèi)生清潔及潔凈服洗滌，造成的影響較??；

 

l  微生物室空調(diào)（當(dāng)時(shí)未運(yùn)行，不受影響）

 

3.    工藝用水系統(tǒng)：

 

l  純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：由于停電，制備系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)均不能運(yùn)行，同時(shí)注射用水系統(tǒng)溫度也得不到有效維持（可能低于70℃），停電時(shí)間長(zhǎng)了可能導(dǎo)致水系統(tǒng)微生物滋生，進(jìn)而影響到工藝用水質(zhì)量，由于停水時(shí)間接近2小時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較大；

 

偏差調(diào)查報(bào)告：

 

2019年 XX月XX日下午15:22我公司突發(fā)停電，經(jīng)調(diào)查了解確定原因?yàn)椋簭S區(qū)外的國(guó)道擴(kuò)寬，工人砍伐行道樹過程，由于操作疏忽導(dǎo)致電線被砸斷，引起廠區(qū)周邊大范圍停電，經(jīng)搶修，于XX月XX日下午17:15左右恢復(fù)供電，停電時(shí)間共計(jì)約2小時(shí)，停電對(duì)公司的質(zhì)量控制部、空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)均造成了一定的影響，但停電發(fā)生后，公司各部門立即采取了必要的應(yīng)急措施，同時(shí)對(duì)停電存在的潛在影響及風(fēng)險(xiǎn)做了評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定了對(duì)應(yīng)的CAPA措施，風(fēng)險(xiǎn)整體可控。

 

CAPA措施：

 

1.    質(zhì)量控制部：

 

來電后，對(duì)受影響的色譜儀及色譜柱重新進(jìn)行重新處理，使系統(tǒng)柱壓流速均恢復(fù)正常；（開始時(shí)間：           預(yù)計(jì)完成時(shí)間：          ）

 

未完成的樣品序列重新制備樣品，在系統(tǒng)平衡后，進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，符合要求后再進(jìn)樣檢測(cè)。（開始時(shí)間：           預(yù)計(jì)完成時(shí)間：          ）

 

    穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：

 

     購(gòu)買UPS電源，防止突然斷電影響；

 

      增加穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號(hào):QCXXX,QCXXX）補(bǔ)充驗(yàn)證項(xiàng)目——斷電實(shí)驗(yàn)，確定斷      電對(duì)箱體內(nèi)溫濕度的影響情況，并確認(rèn)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不受斷電影響的時(shí)間；（開         始時(shí)間：           預(yù)計(jì)完成時(shí)間：          ）

 

2.    工程部：

 

     公司購(gòu)買備用電源（柴油發(fā)電機(jī)），在突發(fā)停電情況下能迅速切換至備用電源供        電；（開始時(shí)間：           預(yù)計(jì)完成時(shí)間：          ）

 

3.    空調(diào)系統(tǒng)：

 

來電后，開啟空調(diào)，對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行全面清潔。（開始時(shí)間：           預(yù)計(jì)完成時(shí)間：          ）

 

4.    工藝用水系統(tǒng)：

 

 純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：來電后，將水系統(tǒng)的水全部排空，重新制水后，對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行消毒處理，然后排空重新制水，并對(duì)制劑車間所有水使用點(diǎn)及總送水口、總回水口取樣進(jìn)行全檢；

 

（開始時(shí)間：           預(yù)計(jì)完成時(shí)間：          ）

 

CAPA實(shí)施效果及效果確認(rèn)：

 

1.    質(zhì)量控制部：

 

 來電后，對(duì)色譜儀受影響的色譜柱重新進(jìn)行老化，使系統(tǒng)柱壓流速均恢復(fù)正常；（已完成）

 

 重新檢測(cè)未完成的樣品序列，要求在系統(tǒng)重新平衡后，進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，符合要求后再進(jìn)樣檢測(cè)。（已完成）

 

 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：

 

ü  購(gòu)買UPS電源，防止突然斷電影響；（待完成）

 

ü  公司增加備用電源（柴油發(fā)電機(jī)），在突發(fā)停電情況下能迅速切換至備用電源供電

 

ü  增加穩(wěn)定性試驗(yàn)箱補(bǔ)充驗(yàn)證項(xiàng)目——斷電實(shí)驗(yàn)，確定斷電對(duì)箱體內(nèi)溫濕度的影響情況；（待完成）

 

2.    工程部：

 

公司購(gòu)買備用電源（柴油發(fā)電機(jī)），在突發(fā)停電情況下能迅速切換至備用電源供電；（待完成）

 

3.    空調(diào)系統(tǒng)：

 

來電后，開啟空調(diào)對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行全面清潔（已完成）

 

4.    工藝用水系統(tǒng)：

 

 純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：電來后，將水系統(tǒng)的水全部排空，重新制水后，對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行消毒處理，然后排空重新制水，并對(duì)制劑車間所有水使用點(diǎn)及總送水口、總回水口進(jìn)行全檢；（已完成）

 

 

蒲友Doitasyoulike在帖子里回復(fù)：

 

說實(shí)話寫了很多，但還少了許多關(guān)鍵的信息，如果你能包括，可能避免FDA詢問更多的問題：

 

1、缺少受影響的產(chǎn)品信息。從報(bào)告中可能看出，QC部門的兩臺(tái)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱受到了影響，那么此時(shí)此刻在這兩臺(tái)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有哪些產(chǎn)品，有哪些批號(hào)。同樣道理，QC實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品批號(hào)、樣品編號(hào)、序列名稱都沒有寫出來。這可能導(dǎo)致FDA的進(jìn)一步詢問。

 

2、缺少受影響的區(qū)域信息。在報(bào)告中提到了幾臺(tái)空調(diào)機(jī)組受到了影響，那么這些空調(diào)機(jī)組控制的是哪幾個(gè)車間，停電時(shí)候有沒有在生產(chǎn)產(chǎn)品，正在進(jìn)行什么工藝操作，產(chǎn)品批號(hào)是什么。這些也沒交代清楚。

 

3、一些應(yīng)急處理措施不恰當(dāng)。例如對(duì)于穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的處理，立即放置了校驗(yàn)合格的溫度計(jì)來觀察在停電期間的溫濕度變化，并且每5分鐘記錄一次。

 

我覺得這是不恰當(dāng)?shù)?，首先放置溫度?jì)需要打開箱門，本來還可以維持一段的合格范圍，一下子就全超了；其次人工每5分鐘記錄一次1溫濕度，如前面所提，恢復(fù)供電時(shí)間未定，如果我是檢查員，我不相信你們?cè)诓磺宄ｋ姸嚅L(zhǎng)的情況下敢做出5分鐘記錄一次的決定；

 

最后在影響評(píng)估里面竟然發(fā)現(xiàn)2臺(tái)穩(wěn)定箱的濕度均未偏離可接受范圍，我覺得很驚訝，有過穩(wěn)定箱使用經(jīng)驗(yàn)的人都知道+/-5%RH的濕度在箱子關(guān)閉后，幾乎幾分鐘就會(huì)超出這個(gè)范圍，你們竟然神奇的沒超，而且是在開箱門后放入溫濕度計(jì)的情況下。

 

4、影響評(píng)估不充分。影響評(píng)估中沒有出現(xiàn)任何產(chǎn)品的信息，很難想象你們到底在評(píng)估什么？

 

5、無用廢話太多。例如“微生物室空調(diào)（當(dāng)時(shí)未運(yùn)行，不受影響）”，沒有運(yùn)行你評(píng)估什么？為什么你不評(píng)估下你辦公室里面的空調(diào)，再備注下“非GMP區(qū)域，對(duì)產(chǎn)品無影響”呢？

 

6、自己挖坑。在對(duì)工藝用水系統(tǒng)中浸染提到“風(fēng)險(xiǎn)較大”而在偏差調(diào)查報(bào)告一段中又提到“風(fēng)險(xiǎn)整體可控”。我想請(qǐng)問你們到底能控制多大的風(fēng)險(xiǎn)？通常我們?cè)u(píng)估風(fēng)險(xiǎn)時(shí)針對(duì)的是產(chǎn)品，針對(duì)的是患者，沒人去針對(duì)工藝用水，即使水質(zhì)產(chǎn)生了影響，我排掉不用不就行了？記住風(fēng)險(xiǎn)一定是對(duì)產(chǎn)品、對(duì)人

 

7、應(yīng)急措施莫名其妙。QC實(shí)驗(yàn)室中“其他儀器：統(tǒng)一關(guān)閉電源，并拔掉插頭”。我就莫名驚詫了，你還主動(dòng)拔掉插頭，后面來電了，你萬(wàn)一漏掉幾個(gè)電器，忘記插上插頭了呢，例如冰箱、培養(yǎng)箱？我猜你可能的顧慮是一些設(shè)備是不是可能在來電后自動(dòng)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)，造成設(shè)備或人員的損傷？我覺得如果真有這種情況，你們?cè)O(shè)備估計(jì)沒選好供應(yīng)商。一些容易產(chǎn)生傷害的設(shè)備在停電來電后不自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)這應(yīng)該是制造業(yè)的基本概念了，莫非你們還是幾十年前的設(shè)備？

 

8、CAPA不切實(shí)際或者說不夠具體。例如工程部提到購(gòu)買柴油發(fā)電機(jī)，已備停電時(shí)可以迅速地切換至備用電源。你考慮到?jīng)]有你要買多大功率的柴油發(fā)電機(jī)才夠你全廠使用，難道不應(yīng)該照顧一些關(guān)鍵儀器嗎？CAPA措施一定要切合實(shí)際。

 

請(qǐng)記住，F(xiàn)DA到你們公司檢查并不是就是檢查這一個(gè)偏差的，他看的東西很多，如果沒有明顯大的差錯(cuò)或者造假的行為，一般不會(huì)和你糾纏，除非發(fā)現(xiàn)的問題太多。

 

所以并不是說FDA看過你這個(gè)偏差并且沒有什么意見就說這份偏差就是完美無缺，成就感滿滿，重要的是你考慮問題分析問題的能力和邏輯性。

 

就這次偏差我在你提得基礎(chǔ)上再提幾個(gè)CAPA你看有沒有道理：

 

1、溫濕度箱增加額外的溫濕度記錄器（帶顯示和記錄，例如DICKSON的圓盤溫濕度記錄儀）作為日常監(jiān)控。這樣不打開箱門的情況下記錄數(shù)據(jù)作為評(píng)價(jià)的依據(jù)，并且也可以在穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本身設(shè)備探頭出現(xiàn)異常的情況下，拿到真實(shí)可靠的記錄。

 

2、車間重新清潔后進(jìn)行一次EM，表明環(huán)境達(dá)到了要求。

 

3、受影響車間的產(chǎn)品處理的具體措施。例如立刻放入密閉的容器中（例如C級(jí)中的操作）以及評(píng)價(jià)是否受影響的方法。

 

如果給你這個(gè)偏差報(bào)告打分的話，我認(rèn)為是不及格的。嘿，別以為FDA看過了就認(rèn)為我言過其實(shí)。你這個(gè)偏差最大的溫度是沒有說清楚受影響的產(chǎn)品和樣品，而這個(gè)信息往往是檢查員想第一眼看到的。