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從醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目中的質(zhì)量管理談起，醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目中可能遇到的各種坑坑洼洼和值得關(guān)注的事項(xiàng)。希望接此文能夠給在路上的你一點(diǎn)點(diǎn)提示。

1. 本文的術(shù)語定義

1.1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目，以下簡稱項(xiàng)目。本文的此類項(xiàng)目范圍和定義:從產(chǎn)品定義開始直至產(chǎn)品上市后6個(gè)月這個(gè)時(shí)間段里的產(chǎn)品相關(guān)的所有活動(dòng)。

1.2. 項(xiàng)目中的質(zhì)量管理:主要指輸出的文檔質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量。不包含出入廠檢驗(yàn)部分。

2. 項(xiàng)目質(zhì)量管理在項(xiàng)目中的位置

話說做什么，給他的定位很重要。項(xiàng)目中的質(zhì)量管理在大大小小的公司中，有的設(shè)有專職崗位名稱可能是“研發(fā)質(zhì)量保證 DQA”，也可能是“研發(fā)質(zhì)量工程師 DQE”等等，有些可能變成項(xiàng)目經(jīng)理隱含職責(zé)，或者各個(gè)環(huán)節(jié)各成一統(tǒng)，總之千百個(gè)公司，千百個(gè)架構(gòu)。

醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目中項(xiàng)目經(jīng)理、大研發(fā)、注冊三個(gè)方向代表，可謂三足鼎立，由于各種KPI指引著所關(guān)注的方向，這個(gè)過程中的質(zhì)量管理，仿佛就是珍珠項(xiàng)鏈里的那個(gè)魚線，似乎沒有真正輸出，卻貫穿始終，重要至極。

3. 項(xiàng)目中質(zhì)量管理關(guān)注的方向

項(xiàng)目運(yùn)行過程如果是個(gè)車隊(duì)，研發(fā)、工程（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換）、QC、測試、應(yīng)用等是一輛輛在團(tuán)體賽中各司其職的賽車，公司內(nèi)部的體系流程是他們的比賽路線，終點(diǎn)就是具備可批量生產(chǎn)的能力和各個(gè)地區(qū)的市場準(zhǔn)入。下面內(nèi)容主要以NMPA和CE認(rèn)證為主線展開，主要闡述注冊方向、產(chǎn)品質(zhì)量、體系審核三個(gè)方面的作用。

3.1. 注冊資料的支持

本文所提及的注冊資料包含送檢過程資料、臨床過程資料。

各種注冊資料的提交好像車隊(duì)在行駛過程的官方打卡任務(wù)，完成整個(gè)路程中的打卡任務(wù)后才有到終點(diǎn)的通行證。

而且打卡的時(shí)間直接影響完成全程的時(shí)間，項(xiàng)目中的質(zhì)量管理需要立項(xiàng)之初與注冊方向明確送檢、臨床等需要資料，做的比較系統(tǒng)的公司會(huì)將各個(gè)打卡點(diǎn)需要的資料匯總形成文件，這樣就可以站在巨人的肩膀上直接干活了，并在各個(gè)階段評(píng)審的時(shí)候?qū)徍烁鱾€(gè)部門的準(zhǔn)備情況，避免在樣品出來后，發(fā)現(xiàn)缺東少西。如果只是能后檢查是不是缺東少西的項(xiàng)目質(zhì)量人員那一定是個(gè)初級(jí)的項(xiàng)目質(zhì)量人員哦，高級(jí)點(diǎn)的要明確各個(gè)資料審核終點(diǎn)，及提交注冊資料中的邏輯關(guān)系。避免參數(shù)不一致，時(shí)間矛盾，自測結(jié)果偏差等等，可以為注冊資料保駕護(hù)航的項(xiàng)目質(zhì)量管理才是真正的項(xiàng)目質(zhì)量管理哦，做到這點(diǎn)要從了解產(chǎn)品，關(guān)心產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品原理、工藝過程開始，有機(jī)會(huì)的話還要跟進(jìn)檢測所，了解檢測所的喜好，臨床醫(yī)院的零星要求等等。CE認(rèn)證多半會(huì)有比較好的服務(wù)，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)具體的工程師會(huì)直接對接各文檔負(fù)責(zé)人溝通，修改。當(dāng)然也有運(yùn)氣不好的，項(xiàng)目質(zhì)量管理有時(shí)候也要操心一下風(fēng)險(xiǎn)分析是否完善，降低措施是否證據(jù)合理并有效。臺(tái)階一步步走，走上一步看的更遠(yuǎn)一點(diǎn)。這部分工作有時(shí)候注冊人員也可以哦，當(dāng)然把這些工作放在項(xiàng)目質(zhì)量管理工作范疇不為過.

3.2. 產(chǎn)品質(zhì)量

產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，項(xiàng)目質(zhì)量管理實(shí)際對于提升產(chǎn)品質(zhì)量本質(zhì)上并沒有直接作用。但很多大大小小的公司，在產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來這件事上往往只剩下口號(hào)了，研發(fā)大神們很忙、很辛苦，單元測試、部件測試往往都是測試團(tuán)隊(duì)代勞。這樣的場景就好像兩輛車在交接貨物并且要核對數(shù)量，如果沒有第三方在，交接過程可能有很多沖突或者錯(cuò)亂，這時(shí)候項(xiàng)目質(zhì)量管理可以在其中起到潤滑作用，同時(shí)確認(rèn)測試內(nèi)容與研發(fā)目標(biāo)的一致性。無論是不是專人專崗的做這個(gè)事情，但從項(xiàng)目質(zhì)量管理角度觀察產(chǎn)品質(zhì)量管理是必要的，相當(dāng)于跳出研發(fā)、測試、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換提交的缺陷或問題清單，綜合起來關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量。

3.3. 體系核查

項(xiàng)目中的質(zhì)量管理在這個(gè)過程中，需要關(guān)注各輛車是否依據(jù)規(guī)定路線行駛，有沒有沖燈越線，當(dāng)路線失修或拉低效率時(shí)，還要和體系人員或該路段負(fù)責(zé)人溝通修路，形成有效且高效的路線供項(xiàng)目這個(gè)車隊(duì)中各車輛通行，同時(shí)在抵達(dá)終點(diǎn)前的臨檢時(shí)安全過關(guān)。也就是所謂的體系審核，NMPA通常是在提交注冊資料后進(jìn)行，CE認(rèn)證的第一階段，第二階段審核也都是圍繞此類問題進(jìn)行，當(dāng)然CE審核可能會(huì)合并13485體系核查進(jìn)行。此時(shí)要求產(chǎn)品已經(jīng)有過試產(chǎn)，相當(dāng)于公司內(nèi)部的體系流程除了銷售和售后部分，其他方向體系流程均涉及了。如果沒有前期的引導(dǎo)和準(zhǔn)備，很多不關(guān)注項(xiàng)目質(zhì)量管理的公司都面臨著送檢樣品或臨床樣品的的采購記錄、入庫記錄、生產(chǎn)記錄不完整，或者記錄邏輯錯(cuò)亂，比如生產(chǎn)的樣品某顆物料是從研發(fā)工程師桌底翻出來直接送到車間的，哪里有采購入庫記錄，生產(chǎn)的領(lǐng)料記錄怎么可能完整。識(shí)別到了，手工補(bǔ)填還算好，現(xiàn)場審核到了直接就是不符合項(xiàng)啦~~諸如此類的小水洼，在前期其實(shí)稍微注意都可以避免掉，這也是項(xiàng)目質(zhì)量管理的價(jià)值所在。關(guān)于體考的關(guān)注點(diǎn)主要是兩大部分，剛才的例子是生產(chǎn)相關(guān)的，關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的闡述在最近發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查指南》中也有詳細(xì)的描述了，關(guān)鍵點(diǎn)和很多小企業(yè)容易遺漏的點(diǎn)主要是特殊過程確認(rèn)、驗(yàn)證的有效性等，每一個(gè)檢查點(diǎn)仔細(xì)分析起來都是一個(gè)專題。這里就不偏題講解了。提醒一點(diǎn)給剛?cè)腴T的小伙伴們，核查指南等NMPA發(fā)的各類文件都不要像看小說一樣哦，需要像看字典一樣仔細(xì)閱讀，反復(fù)品味其中含義。

4. 項(xiàng)目質(zhì)量管理方法

應(yīng)用最多的項(xiàng)目質(zhì)量管理方法應(yīng)該是《項(xiàng)目質(zhì)量保證計(jì)劃》和《項(xiàng)目質(zhì)量保證報(bào)告》，此方法更適合檢查有或無的小白進(jìn)行，高手可以化骨綿掌在體系要求必要輸出之外，寫很多備注，很多批注。具體的方法論貌似不太適合如此多的方向。

尾聲：項(xiàng)目質(zhì)量管理并不一定真的要有一個(gè)崗位，也不一定是個(gè)好的職業(yè)發(fā)展方向。這件事甚至也很少被提及，它不會(huì)影響項(xiàng)目的成敗，但沒有它項(xiàng)目可能要多走一些彎路，路程長些，成本多些。此文多為闡述項(xiàng)目質(zhì)量管理的作用，并沒有給出行之有效的具體方法，也是我沒有總結(jié)和認(rèn)知有限的地方。