中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

閑聊醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移那些事

關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移（也有叫轉(zhuǎn)換），現(xiàn)在從事體系工作的同行可能并不會(huì)覺(jué)得陌生，但在新法規(guī)之前，還算是個(gè)比較陌生的名詞。今天想借此機(jī)會(huì)聊聊它的話題。

2014年，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的條款中，有5個(gè)條款都涉及了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的要求，我想當(dāng)時(shí)應(yīng)該有不少人對(duì)此產(chǎn)生困惑，“什么是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換”？“如何進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換”？

彼時(shí)執(zhí)行的《YY/T0287-2003》“7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”章節(jié)也只有設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出等環(huán)節(jié)，沒(méi)有“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換”的相關(guān)內(nèi)容。直到2017年發(fā)布的《YY/T 0287-2017》在“7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”章節(jié)加入了“7.3.8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換”的內(nèi)容，明確“組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件”。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在稱為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。

實(shí)際上，美國(guó)FDA于1996年發(fā)布的“21 CFR §820”的“Subpart C—Design Controls”規(guī)定“Design transfer: Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.”（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：每一個(gè)制造商應(yīng)建立和保持程序以確保器械的設(shè)計(jì)能夠正確的轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)規(guī)范）而FDA發(fā)布的《DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS》中對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換更是給出了比較詳細(xì)的說(shuō)明和描寫，這個(gè)所謂的“生產(chǎn)規(guī)范”必須確保所生產(chǎn)的設(shè)備在產(chǎn)品和工藝能力范圍內(nèi)重復(fù)可靠地生產(chǎn) 。

2014年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，第三十二條明確指出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。”

2015年09月25日食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)查看文件，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；

3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

通過(guò)這么多年，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移也有了更深的認(rèn)識(shí)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移活動(dòng)是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中必不可少的環(huán)節(jié)，它是研發(fā)從模型機(jī)到批量生產(chǎn)的一個(gè)過(guò)程，不少通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得研發(fā)成果的企業(yè)以及研發(fā)中心不在中國(guó)本土的外資企業(yè)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移活動(dòng)顯得尤為重要。

大概清楚了什么是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移，那我們?nèi)绾巫鲛D(zhuǎn)移，我們轉(zhuǎn)移要做哪些工作，其實(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移無(wú)非是研發(fā)部門和生產(chǎn)、采購(gòu)、質(zhì)量三個(gè)部門之間那些事。先來(lái)看生產(chǎn)部。

作為生產(chǎn)部，筆者覺(jué)得應(yīng)該要做到以下幾點(diǎn)：

1、 生產(chǎn)部根據(jù)研發(fā)部輸出的工藝流程圖和組件圖、產(chǎn)品爆炸圖，設(shè)置生產(chǎn)工序，根據(jù)各部組裝工時(shí)合理規(guī)劃工位、編制作業(yè)指導(dǎo)書，根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書、研發(fā)制定的追溯范圍結(jié)合法規(guī)的要求，編制產(chǎn)品生產(chǎn)記錄表。

2、 根據(jù)工藝流程圖中已識(shí)別的關(guān)鍵和特殊工序，對(duì)這些工序進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

3、 根據(jù)各道生產(chǎn)工序，厘出生產(chǎn)中所需要的設(shè)備、工裝，并確認(rèn)其是否滿足生產(chǎn)組裝精度或者量程的要求，這些設(shè)備、工裝的狀態(tài)是否完好，是否需要額外添置設(shè)備、工裝，如有添置，需要對(duì)新添置的設(shè)備工裝進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)，確保其完好。

4、 根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書及設(shè)備操作規(guī)程等，對(duì)工人進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)，對(duì)于關(guān)鍵的崗位最好持證上崗。

5、 完成上述準(zhǔn)備后可以開(kāi)始試生產(chǎn)，填寫生產(chǎn)記錄，編制試生產(chǎn)報(bào)告，總結(jié)試生產(chǎn)過(guò)程問(wèn)題。

再來(lái)看采購(gòu)部，筆者認(rèn)為在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，配合研發(fā)部門的驗(yàn)證，根據(jù)研發(fā)部門提供的粗曠的要求，對(duì)于樣品的找尋、打樣不在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換范疇內(nèi)，因此，需要做到以下幾點(diǎn)：

1、 采購(gòu)部根據(jù)研發(fā)部輸出的各種圖紙、零件采購(gòu)規(guī)格書、采購(gòu)清單，進(jìn)行供應(yīng)商開(kāi)發(fā)（盡量合理利用已有供應(yīng)商），完成供方調(diào)查，供方審核，納入合格供方清單。

2、 根據(jù)圖紙、采購(gòu)規(guī)格書的要求，與供應(yīng)商簽訂各種協(xié)議合同，包括供貨協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、模具制作協(xié)議，零件采購(gòu)訂單等。

最后是質(zhì)量部，質(zhì)量部要做的工作跟生產(chǎn)部比較類似，需做到以下幾點(diǎn)：

1、 根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃與《產(chǎn)品技術(shù)要求》制定相應(yīng)過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，關(guān)鍵性的檢驗(yàn)崗位應(yīng)當(dāng)持證上崗

2、 根據(jù)零件的采購(gòu)規(guī)格書，制定各來(lái)料的檢驗(yàn)規(guī)程

3、 根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程厘出檢驗(yàn)所需的設(shè)備、儀器，這些儀器是否狀態(tài)完好，是否在計(jì)量有效期內(nèi)，是否需要額外添置儀器設(shè)備，如有添置，需要對(duì)新點(diǎn)紙?jiān)O(shè)備儀器進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)，確保其完好。

當(dāng)然，很多無(wú)菌的產(chǎn)品還需要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行驗(yàn)證等其他工作，完成了上述工作，筆者認(rèn)為就基本完成了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，再在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移前做一個(gè)計(jì)劃，結(jié)束后做一個(gè)總結(jié)或者評(píng)審，有始有終，那就更加完善了。