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淺談醫(yī)用防護(hù)服各類(lèi)指標(biāo)及檢測(cè)方法

醫(yī)用防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員(醫(yī)生、護(hù)士、公共衛(wèi)生人員、清潔人員等)及進(jìn)入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群(如患者、醫(yī)院探視人員、進(jìn)入感染區(qū)域的人員等)所使用的防護(hù)性服裝。其作用是隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員的安全和保持環(huán)境清潔。

2020年一月全國(guó)爆發(fā)冠狀病毒疫情，醫(yī)用防護(hù)服對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護(hù)身符，防護(hù)服作為醫(yī)用防止交叉感染的重要物資，其質(zhì)量檢測(cè)、性能指標(biāo)能否達(dá)到要求，都是需要相關(guān)各方極其重視的事情。

一、醫(yī)用防護(hù)服檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

YY/T 1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南

YY/T1499-2016醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)

YW/T 1632-2018醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性：沖擊穿透測(cè)試方法

二、產(chǎn)品認(rèn)證

國(guó)內(nèi)基于風(fēng)險(xiǎn)通常把醫(yī)療器械分成三類(lèi)：第一，風(fēng)險(xiǎn)低的和基本沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的屬于一類(lèi)，在地市局藥品監(jiān)管部門(mén)機(jī)構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)注冊(cè)審批。第三，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于三類(lèi)，由國(guó)家局直接負(fù)責(zé)組織審批。

醫(yī)用防護(hù)服屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施注冊(cè)管理

三、指標(biāo)分析

（1）國(guó)際上基本采用一次性非織造(無(wú)紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，各國(guó)家對(duì)于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測(cè)試方法等存在一定的差異，因測(cè)試方法不同，關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)要求不可簡(jiǎn)單根據(jù)數(shù)據(jù)對(duì)比。

（2）GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中，關(guān)鍵指標(biāo)過(guò)濾效率是其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。但對(duì)某些關(guān)鍵指標(biāo)如“微生物穿透、抗污染物穿透等測(cè)試項(xiàng)目未涉及，美國(guó)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)均有不得透過(guò)的要求。

（3）除關(guān)鍵指標(biāo)要求，在使用過(guò)程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力要求之外，還對(duì)其撕破、接縫、項(xiàng)破、刺破等強(qiáng)力有要求，并且對(duì)急救醫(yī)用防護(hù)服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測(cè)試時(shí)只考慮了防護(hù)服和手術(shù)衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力，對(duì)撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）在服用舒適度相關(guān)要求方面，中美歐標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點(diǎn)各有不同，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)透濕性有要求，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則關(guān)注保暖性能要求。

（5）美國(guó)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB 70 ：12標(biāo)準(zhǔn)將防護(hù)服的隔離能力分為4個(gè)等級(jí)。其中，規(guī)定防護(hù)等級(jí)最的產(chǎn)品需通過(guò)ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。而需至少通過(guò)ASTM F1670測(cè)試，才符合中國(guó)國(guó)標(biāo)醫(yī)用防護(hù)服的最低標(biāo)準(zhǔn)。

（6）歐標(biāo)防護(hù)服由兩個(gè)子標(biāo)準(zhǔn)體系組成，防感染的EN14126標(biāo)準(zhǔn)和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標(biāo)準(zhǔn)。按照針對(duì)防護(hù)的物體不同，歐標(biāo)防護(hù)服分為6類(lèi)TYPE:TYPE 1及TYPE 2類(lèi)針對(duì)氣體級(jí)防護(hù)、TYPE 3/4/6針對(duì)液體防護(hù)、TYPE 5針對(duì)固體及氣溶膠顆粒防護(hù)及衣服的抗撕扯強(qiáng)度。歐標(biāo)防護(hù)服的抗合成血液滲透測(cè)試參照標(biāo)ISO 16603。該標(biāo)準(zhǔn)將防護(hù)服的抗合成液滲透測(cè)試等級(jí)分為6級(jí)，6級(jí)最高。ISO 16603的第2級(jí)(CLASS 2)和中國(guó)國(guó)標(biāo)的級(jí)致，均為1.75kPa。歐標(biāo)防護(hù)服需有EN14126字樣，并最少達(dá)到TYPE4，才符合我國(guó)國(guó)標(biāo)。

四、檢測(cè)項(xiàng)目

1、 防護(hù)服材料的透濕量測(cè)試：

GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，防護(hù)服材料的透濕量應(yīng)不小于2500g/（m2·g）；

YY/T 1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南：防護(hù)服材料的透濕量這一性能對(duì)舒適性有顯著的影響，需要考慮何時(shí)的檢測(cè)方法進(jìn)行測(cè)試，以評(píng)估防護(hù)服的質(zhì)量；

水蒸氣透過(guò)是指水蒸氣穿過(guò)材料的能力，材料優(yōu)良的透濕性能有利于導(dǎo)濕，保證防護(hù)服穿著的舒適程度。因?yàn)樗魵獠荒芡高^(guò)的材料往往會(huì)造成不舒適。

檢測(cè)儀器：水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

2、 斷裂強(qiáng)力/斷裂伸長(zhǎng)率/撕裂強(qiáng)度/抗穿刺檢測(cè)：

GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求：防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N、斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%。

YY/T 1498-2016醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南：需要對(duì)防護(hù)服材料進(jìn)行斷裂強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度以及抗穿刺力強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；

檢測(cè)儀器：電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)

3、 防護(hù)服熱封膠帶剝離強(qiáng)度檢測(cè)：

防護(hù)服熱封膠帶是防護(hù)服生產(chǎn)的關(guān)鍵材料，由基布和膠粘層復(fù)合而成，粘貼于防護(hù)服外部接縫處以防止血液、體液、細(xì)菌、粉塵微粒的滲透。只有確保其具有高復(fù)合牢度，才能使防護(hù)服發(fā)揮更強(qiáng)大的防護(hù)效果。

檢測(cè)儀器：電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)

4、 防護(hù)服環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)：

《GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)可使用氣相色譜儀完成測(cè)試。

5、防護(hù)服抗合成血液穿透性檢測(cè)項(xiàng)目

要求：不低于2級(jí)要求。

檢測(cè)儀器：合成血液穿透試驗(yàn)儀

6、 防護(hù)服顆粒過(guò)濾效率檢測(cè)項(xiàng)目

要求：非油性顆粒過(guò)濾效率大于等于70%。

檢測(cè)儀器：顆粒物過(guò)濾效率檢測(cè)儀

7、 靜電衰減測(cè)試項(xiàng)目

要求：靜電衰減時(shí)間不超過(guò)0.5s。

檢測(cè)儀器：抗靜電衰減性能測(cè)試儀