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肢體加壓理療設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

 

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

 

產(chǎn)品如包括軟件，應(yīng)提供軟件的名稱、型號(hào)、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則。

 

2. 性能指標(biāo)

 

應(yīng)符合YY 0833-2011肢體加壓理療設(shè)備規(guī)定的要求。

 

2.1 壓強(qiáng)指示

 

應(yīng)具有壓強(qiáng)指示，以指示當(dāng)前治療程序下設(shè)備在氣囊內(nèi)產(chǎn)生的治療壓強(qiáng)。該指示應(yīng)在正常操作位置清晰可見(jiàn)。指示值的偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

 

2.2 治療壓強(qiáng)調(diào)節(jié)范圍

 

治療壓強(qiáng)若可調(diào)，制造商應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。

 

2.3 極限壓強(qiáng)

 

氣囊內(nèi)的極限正壓應(yīng)不超過(guò)40 kPa，且超過(guò)2 kPa的持續(xù)時(shí)間應(yīng)不大于3 min。

 

2.4 過(guò)壓保護(hù)

 

設(shè)備應(yīng)具有過(guò)壓保護(hù)措施，以保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強(qiáng)，不大于設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強(qiáng)的1.2倍，且不大于規(guī)定的極限壓強(qiáng)。

 

2.5 定時(shí)裝置

 

具有定時(shí)器的設(shè)備，定時(shí)誤差應(yīng)不大于設(shè)定值的士2%，最大應(yīng)不大于士1 min。

 

2.6 功能開關(guān)

 

設(shè)備應(yīng)提供電源開關(guān)之外的功能開關(guān)，可隨時(shí)中止治療程序。

 

2.7 手動(dòng)釋壓

 

設(shè)備應(yīng)提供在各種狀態(tài)下手動(dòng)解除患者壓強(qiáng)的措施。該措施應(yīng)只需一個(gè)動(dòng)作就能完成，且患者壓強(qiáng)由最大壓強(qiáng)降至2 kPa的時(shí)間應(yīng)不大于10 S。

 

2.8 氣密性

 

氣囊和連接管路應(yīng)有良好的氣密性，在設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓

 

強(qiáng)下保持1 min，壓降應(yīng)不大于10%。

 

2.9 耐壓性能

 

氣囊和連接管路應(yīng)能承受設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強(qiáng)1.5倍的壓強(qiáng)，保持1 min，應(yīng)不破裂，也不永久（塑性）變形。

 

2.10 疲勞試驗(yàn)

 

對(duì)氣囊施加設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強(qiáng)50000次后，氣囊應(yīng)符合1.8的要求。

 

2.11 連接

 

連接管路應(yīng)有防止接錯(cuò)的裝置或標(biāo)識(shí)。

 

2.12 工作噪聲

 

設(shè)備正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

 

2.13 外觀

 

設(shè)備的表面應(yīng)整潔，無(wú)機(jī)械損傷、劃痕等缺陷，標(biāo)記應(yīng)清晰可見(jiàn)，操作和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

 

2.14 產(chǎn)品如包括軟件應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書中描述的各項(xiàng)功能。

 

2.15 電氣安全要求：

 

（1）應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。

 

（2）應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

 

（3）環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合：

 

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

 

（4）如適用，產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求