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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-10-09 14:22
潔凈區(qū)是醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要生產(chǎn)環(huán)境。良好的醫(yī)療器械潔凈區(qū)的練成首先要從法規(guī)，設(shè)計(jì)開始，精選潔凈區(qū)材料，對(duì)建設(shè)過程要嚴(yán)格管理，同時(shí)做好監(jiān)測(cè)驗(yàn)證、人員的操作培訓(xùn)。醫(yī)療器械潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè)驗(yàn)證、管理都是應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的。潔凈區(qū)投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等。同時(shí)應(yīng)制定一套有效的潔凈區(qū)管理文件。本文從醫(yī)療器械潔凈區(qū)的法規(guī)設(shè)計(jì)要求，選材建設(shè)驗(yàn)證，使用維護(hù)，國家核查中的不合格項(xiàng)等方面做詳細(xì)匯總。
1.醫(yī)療器械潔凈區(qū)建設(shè)須參考的相關(guān)法規(guī)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2014版）
ISO/DIS14644
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) GB 50457-2019，這個(gè)是最新的。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）等。
YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版及附錄，這個(gè)也建議參考一下。
2.醫(yī)療器械潔凈區(qū)的外部環(huán)境要求
應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)最清潔、人流貨流不穿越的地方。防止生產(chǎn)時(shí)交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。周圍應(yīng)植草，不種花，無露土，路面發(fā)塵少。潔凈車間周圍應(yīng)達(dá)到無積水、無雜質(zhì)、無垃圾、無蚊蠅孽生地。鍋爐房、垃圾集中站、滅菌車間等有嚴(yán)重污染和環(huán)氧乙烷殘余氣體處理的區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離潔凈區(qū)，并應(yīng)置于潔凈區(qū)的最大頻率下風(fēng)側(cè)。垃圾堆放點(diǎn)應(yīng)有防止擴(kuò)散的措施。易燃易爆危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)在廠區(qū)安全位置，環(huán)氧乙烷滅菌柜及環(huán)氧乙烷氣體罐應(yīng)遠(yuǎn)離鍋爐房等有明火的場所。
3.醫(yī)療器械潔凈區(qū)等級(jí)要求
通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等，需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等，與產(chǎn)品直接接觸的單包裝，需要在潔凈區(qū)生產(chǎn)。大致分為以下四類。
3.1植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
3.2與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、 及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行 。
3.3與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置 宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
3.4對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
4. 醫(yī)療器械潔凈區(qū)的壓差要求
按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室按從高到低由里向外布置。不同等級(jí)的潔凈區(qū)以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa，美國法規(guī)211.44說控制足夠的正壓，足夠的正壓建議參照WHO通用指南10-20PA范圍。并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。
系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測(cè)裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測(cè)，并具有檢定標(biāo)識(shí)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的開閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)相反。對(duì)于同樣潔凈度級(jí)別的相鄰潔凈區(qū)，需要根據(jù)不同的污染程度，來設(shè)置壓差。在生產(chǎn)過程中如果存在散發(fā)粉塵的潔凈室、使用有機(jī)溶媒的潔凈室、產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的潔凈室、病原體操作區(qū)、放射性物質(zhì)生產(chǎn)區(qū)等，需要保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)設(shè)直排。
5.醫(yī)療器械潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)要求
醫(yī)療器械潔凈區(qū)共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。醫(yī)療器械凈化車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。設(shè)計(jì)中要注意：按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響，不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。潔凈區(qū)的地面還應(yīng)整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。
潔凈區(qū)的送排風(fēng)，采用初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。室外新鮮空氣與系統(tǒng)回風(fēng)在新回風(fēng)混合段混合，經(jīng)初效過濾器過濾，再經(jīng)表冷器、加熱器進(jìn)行冷熱交換，再利用干蒸汽或其他加濕器加高空氣濕度，處理后的空氣經(jīng)離心風(fēng)機(jī)加壓后，經(jīng)中效過濾器過濾處理，最后經(jīng)靜壓送風(fēng)段送出。需保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3，滿足不小于補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。潔凈室送風(fēng)量應(yīng)考慮，分別是為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量、根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量、向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量，取三者的最大值?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)，再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反?；仫L(fēng)口必須有初效過濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室區(qū)。
6.醫(yī)療器械潔凈區(qū)的安裝材料選擇
6.1彩鋼板
凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造?，F(xiàn)在潔凈區(qū)彩板選擇中空玻鎂的較多，機(jī)制或手工都差不多。強(qiáng)度和消防都沒問題。但對(duì)于氣候較冷，室內(nèi)采暖不好的地區(qū)，保溫效果較差，特別是頂棚，會(huì)有結(jié)露現(xiàn)象。有的質(zhì)量差的板材，會(huì)出現(xiàn)玻鎂和彩鋼板剝離的情況，有的外觀可見起楞。
6.2潔凈門
潔凈門采用50鋁合金平框鋼板噴塑潔凈門，門框與門包邊均為鋁合金平框與50彩板平齊無臺(tái)階，鋁合金厚度為1.5-2mm，門板50紙蜂窩夾芯門板，雙面0.7鍍鋅板噴塑，不銹鋼防火鎖；
6.3雙層潔凈窗
要求玻璃四周倒角，玻璃四周光滑無快口；玻璃四周烤漆黑邊，遮住玻璃與鋁框之間的雙面膠條，窗框內(nèi)放入干燥劑，窗子做好后在框與玻璃連接四周打膠密封，防止水汽進(jìn)入結(jié)露；安裝時(shí)在板與窗之間插中字鋁；
6.4凈化工程地面材料
應(yīng)考慮地面的施工難度和發(fā)塵量以及制作成本等；要具備一定的防滑、抗靜電；地面的耐磨性要比較好，可以減小地面的發(fā)塵量、可以有效地抵抗酸堿液或者其他帶腐蝕性的物質(zhì)侵蝕，且材料本身不含有害物質(zhì)及污染物、凈化工程地板所用到的材料有：基層地面采用樹脂砂漿，而面層材料運(yùn)用環(huán)氧樹脂制作而成的有嵌銅條水磨石地面，無溶劑環(huán)氧自流平地面，粘貼型地板，永久性PVC防靜電地板，聚氯乙烯軟板。地面在使用時(shí)開裂和防潮是兩個(gè)應(yīng)予以重視的問題，尤其是大面積地面。一樓地面一般需做防水。常用的pvc和環(huán)氧樹脂，建議比較費(fèi)地面的還是用環(huán)氧樹脂，要是對(duì)耐磨要求不高可以用pvc。
其他材料比如送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
7.醫(yī)療器械潔凈區(qū)的安裝要求
7.1醫(yī)療器械潔凈區(qū)的結(jié)構(gòu)安裝
潔凈門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單，光滑密封性好，不易積塵，易擦洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻，窗與內(nèi)墻平齊，不留窗臺(tái)，如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積塵并便于清洗。潔凈室的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟，以保持潔凈區(qū)的正壓，并防止外界未凈化的空氣進(jìn)入潔靜區(qū)：潔凈區(qū)與外界接觸的玻璃窗應(yīng)采用雙層窗，密封性好。不得采用木質(zhì)門窗。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有安全門，安全門應(yīng)向外開啟，平時(shí)密封好但不要上鎖，緊急情況下用力即可打開。凈化路線不應(yīng)做安全出口。進(jìn)入潔凈區(qū)的通道應(yīng)有防塵、防污染、防鼠、防蚊蠅、防異物設(shè)施。
潔凈車間的內(nèi)墻、頂棚、隔斷等的表面和地面，應(yīng)平整、光潔、無縫隙、不起塵、不吸水變質(zhì)、不長霉、耐腐蝕。墻壁與頂棚、地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。
7.2潔凈區(qū)送、排風(fēng)口
潔凈區(qū)送、排風(fēng)口應(yīng)安裝電動(dòng)閘門，該電動(dòng)閘門應(yīng)與空調(diào)送風(fēng)機(jī)組聯(lián)動(dòng)，送風(fēng)機(jī)組開啟，電動(dòng)閘門打開；送風(fēng)機(jī)組停止，電動(dòng)閘門應(yīng)立即關(guān)閉，以防止外部氣體對(duì)潔凈區(qū)域內(nèi)部環(huán)境造成污染。對(duì)一套送風(fēng)機(jī)組各區(qū)域需要防止交叉污染的，也應(yīng)安裝聯(lián)動(dòng)電動(dòng)閘門隔離?；仫L(fēng)口一般是可調(diào)節(jié)的百葉窗，其大小對(duì)潔凈室內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量有直接影響，若回風(fēng)口較小，有利于凈化空氣和原空氣的混和與稀釋；若回風(fēng)口過大，凈化空氣從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入，還未與原空氣混和就經(jīng)回風(fēng)口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長時(shí)間停留在潔凈室內(nèi)。另外，回風(fēng)口的大小還影響凈化系統(tǒng)的氣流分布和壓差設(shè)定。安裝調(diào)試時(shí)需將每個(gè)回風(fēng)口調(diào)節(jié)到合適的大小位置，并做好標(biāo)記。
7.3潔凈區(qū)內(nèi)的水、電、氣
潔凈區(qū)內(nèi)的水、電等輸送線路要暗敷，電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。輸送純化水、注射用水的管道材料要采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他無毒材料。潔凈區(qū)應(yīng)選用外部造形簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。潔凈度為100級(jí)的潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)地漏，10000級(jí)、100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏，如必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)工藝要求可消毒滅菌。操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵并便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)臺(tái)面或油漆臺(tái)面。潔凈區(qū)內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)設(shè)置初、中、高三級(jí)過濾裝置，并盡可能靠近使用端。特別是與產(chǎn)品內(nèi)外表面直接接觸的氣體，須經(jīng)0.45ｕｍ微孔濾膜過濾，其空氣潔凈度應(yīng)高于環(huán)境一個(gè)級(jí)別。
還有一點(diǎn)是潔凈區(qū)內(nèi)消防設(shè)施的安裝，一般應(yīng)采用嵌入式噴淋頭，應(yīng)設(shè)計(jì)消防應(yīng)急排水地漏，這個(gè)地漏一定要設(shè)計(jì)在便于排水的地方，而且是大量消防水聚集的地方，而且不能對(duì)潔凈環(huán)境造成污染。配一個(gè)消防錘，標(biāo)準(zhǔn)的，把它掛在靠近安全門、消防箱的墻上，還有消防排煙，不銹鋼板材封閉，火災(zāi)時(shí)自動(dòng)打開。應(yīng)急照明，與正常照明一體化設(shè)計(jì)的，部分帶有蓄電池的燈具。疏散指示，嵌入式安裝，帶應(yīng)急照明蓄電池，記住跑的方向一定要正確?；馂?zāi)自動(dòng)報(bào)警，消防應(yīng)急廣播，漏電火災(zāi)報(bào)警等。
8. 醫(yī)療器械潔凈區(qū)的驗(yàn)證要求
應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行，內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8小時(shí)。性能確認(rèn)連續(xù)進(jìn)行3 個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期7天（其中第6、7 天系統(tǒng)停止運(yùn)行），在每個(gè)周期內(nèi)按驗(yàn)證方案規(guī)定頻次對(duì)有關(guān)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；性能確認(rèn)應(yīng)包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)情況下的系統(tǒng)運(yùn)行狀況?？諝鈨艋到y(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。
主要檢測(cè)項(xiàng)目為：系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)量、靜壓值、截面平均風(fēng)速（單向流）、空氣潔凈度等級(jí)、浮游菌、沉降菌、室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、室內(nèi)噪聲級(jí)、室內(nèi)照度和均勻度、流線平行性（必要時(shí)檢測(cè)）、自靜時(shí)間（必要時(shí)檢測(cè)）。醫(yī)療器械潔凈區(qū)的晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產(chǎn)間隙的暫停，以及停產(chǎn)等不連續(xù)使用也需進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估，以確保凈化條件符合要求，如根據(jù)停時(shí)間的長短，來判定是加大正常生產(chǎn)前的送排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)備時(shí)間還是對(duì)正常生產(chǎn)前的潔凈區(qū)域進(jìn)行全部參數(shù)檢測(cè)。
9.醫(yī)療器械潔凈區(qū)的使用、維護(hù)
9.1對(duì)人員要求：穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊，帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好，戴一次性口罩，將胡須部位包好，特殊要求須戴護(hù)目鏡，必要時(shí)戴乳膠無粉手套。人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。潔凈室操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。站立時(shí)，手臂順著身體下垂，手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉。坐姿時(shí)，手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 ，嚴(yán)禁將雙手或雙腳進(jìn)行交叉。談話時(shí)，必要時(shí)才講話，嚴(yán)禁通過傳遞窗講話，必要時(shí)通過對(duì)講機(jī)談話。堅(jiān)持七步洗手法。
潔凈區(qū)內(nèi)必須嚴(yán)格禁止的是，進(jìn)食喝水，嚼口香糖，抽煙，使用化妝品或膏狀護(hù)膚品，留長指甲，使用指甲油等。
9.2對(duì)潔凈服要求：選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈服須采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔，能夠防止靜電產(chǎn)生。
9.3潔凈區(qū)的清潔使用無塵布抹布，有潔凈級(jí)別要求的吸塵器，聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料，不銹鋼或PP水桶。
9.4空氣凈化系統(tǒng)必須驗(yàn)證后進(jìn)行使用?？諝鈨艋到y(tǒng)向潔凈區(qū)輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈區(qū)內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、高效過濾器三級(jí)過濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。日常應(yīng)進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)。
9.5定期進(jìn)行空調(diào)機(jī)組設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)；包括空調(diào)系統(tǒng)的檢修、以及相關(guān)部件的維護(hù)管理，如可能的電機(jī)、傳感器等。定期對(duì)空調(diào)機(jī)組的功能進(jìn)行檢測(cè)和保養(yǎng)：初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；高效過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至最低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。空調(diào)機(jī)組功效的維護(hù)：可通過送風(fēng)量的大?。〒Q氣次數(shù)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
10. 醫(yī)療器械潔凈區(qū)的消毒要求
應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制要求來確定潔凈區(qū)的消毒方法，并且要定期進(jìn)行消毒滅菌。潔凈室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境中進(jìn)行。無菌服要經(jīng)過高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器等其他物資進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、消毒和滅菌處理。表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧化氫、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。企業(yè)須制定消毒滅菌規(guī)程，并要定期對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證。
10.1.紫外燈滅菌
紫外線滅菌燈為用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，當(dāng)紫外線波長為136～390nm時(shí),以253nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。一般國產(chǎn)的紫外線燈的壽命為2000小時(shí)。
10.2.臭氧和過氧化氫消毒
空氣中使用臭氧消毒的濃度可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來計(jì)算。對(duì)臭氧消毒效果的驗(yàn)證中需確認(rèn)的技術(shù)指標(biāo)為：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器，并通過驗(yàn)證檢查細(xì)菌數(shù)來確定消毒時(shí)間。過氧化氫消毒近年在無菌區(qū)使用較多。
10.3.消毒劑滅菌
潔凈區(qū)內(nèi)各種表面以及人體雙手在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行清潔并用消毒劑噴灑。常見的消毒劑有乙醇（75%）、新潔爾滅等。采用噴灑方法是將消毒劑放在帶有時(shí)間控制的自動(dòng)噴霧器中，在下班后或周末，待室內(nèi)無人時(shí)進(jìn)行噴灑，其噴灑量和噴灑時(shí)間可以設(shè)定，在噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)停止工作。無菌室用的消毒劑必須用0.22μm的濾膜過濾后方能使用。消毒劑應(yīng)定期輪換使用。
11. 醫(yī)療器械潔凈區(qū)必須有的管理文件、記錄
11.1標(biāo)識(shí)了人流物流流向的潔凈區(qū)平面圖。
11.2工作人員，外來人員檢查或參觀的人員進(jìn)出潔凈區(qū)的記錄。
11.3潔凈區(qū)工作人員定期體檢證明和微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn)記錄，手消毒記錄和手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。
11.4物料凈化管理規(guī)程。
11.5潔凈區(qū)工作服（鞋）管理規(guī)程和清洗、消毒滅菌記錄。
11.6潔凈區(qū)和人員衛(wèi)生管理規(guī)程，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放；操作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔以及清潔工具的清潔及存放；消毒劑選擇、使用的管理；空氣消毒規(guī)定；清場管理以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理等。
11.7工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
11.8潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔記錄和空氣消毒記錄，紫外線燈使用記錄。
11.9潔凈環(huán)境清場記錄和日常監(jiān)測(cè)記錄。
11.10潔凈區(qū)沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。
11.11空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時(shí)間和潔凈區(qū)使用時(shí)間的記錄。
11.12工藝用氣檢測(cè)記錄。
11.13潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書。
11.14空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)保養(yǎng)記錄。
對(duì)于醫(yī)療器械潔凈區(qū)，我們大家必須重視，從2018年這一年醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢核查看，有26條不合格項(xiàng)涉及到潔凈區(qū)和空氣凈化系統(tǒng)。包括了潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)，建設(shè)，管理等多個(gè)方面。我們的潔凈區(qū)的還必須加強(qiáng)關(guān)注，飛檢潔凈區(qū)缺陷具體見以下表格。
表：2018年醫(yī)療器械飛檢潔凈區(qū)缺陷項(xiàng)匯總
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序號(hào) |
規(guī)范附錄 |
缺陷項(xiàng) |
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1 |
附錄2.2.12 |
潔凈廠房內(nèi)注塑間回風(fēng)口有破損；精洗間未設(shè)置回風(fēng)口；模具間、中轉(zhuǎn)庫回風(fēng)口遮擋；潔凈廠房內(nèi)粉碎間電線裸露。 |
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2 |
附錄2.2.14 |
生產(chǎn)潔凈廠區(qū)粉粹間門有縫隙；PE內(nèi)包裝袋十萬級(jí)生產(chǎn)車間門有縫隙。 |
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3 |
規(guī)范第十三條 |
洗衣間內(nèi)洗衣機(jī)排水管與排水口未緊密連接；A液桶傳送帶的入口處，臺(tái)面有腐蝕痕跡，板凳有銹跡且底部為木質(zhì)。 |
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4 |
規(guī)范第二十條 |
潔凈車間的壓力表和空調(diào)機(jī)組的初效壓力表未歸零。企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)為不連續(xù)使用，《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》規(guī)定“空調(diào)凈化系統(tǒng)停運(yùn)一月以上重新啟動(dòng)，應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)”，最近一批血液透析濃縮物生產(chǎn)日期為2018年8月28日，但僅提供2018年6月29日之前的懸浮粒子監(jiān)測(cè)記錄； |
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5 |
規(guī)范無菌附錄2.2.11 |
半成品組裝車間相對(duì)濕度40%、組裝車間相對(duì)濕度38%，不符合潔凈區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%的規(guī)定。 |
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6 |
規(guī)范無菌附錄2.7.3 |
無菌檢驗(yàn)陽性間的二更壓差表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，但無壓差顯示；無菌檢驗(yàn)室與室外大氣的靜壓差4pa。 |
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7 |
無菌附錄2.2.1 |
1號(hào)樓十萬級(jí)潔凈室墻面與地面連接處壓條脫落，2號(hào)樓萬級(jí)注塑車間地面有裂縫。 |
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8 |
無菌附錄2.2.2 |
空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行有效控制。如萬級(jí)車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕。 |
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9 |
無菌附錄2.2.11 |
萬級(jí)潔凈車間如注塑、粗洗等房間，濕度僅為30%左右，均未達(dá)到規(guī)范最低濕度45%的要求。 |
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10 |
無菌附錄2.7.3 |
未對(duì)萬級(jí)潔凈廠房裝配車間、過道等生產(chǎn)區(qū)域和微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室百級(jí)潔凈臺(tái)等區(qū)域進(jìn)行塵粒、浮游菌或沉降菌監(jiān)測(cè)。 |
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11 |
無菌附錄2.3.4 |
萬級(jí)潔凈廠房精洗間存在盲管且漏水；萬級(jí)注塑車間管道漏水，導(dǎo)致地面積水；制水車間設(shè)備漏水，導(dǎo)致地面積水。 |
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12 |
無菌附錄2.3.5 |
萬級(jí)潔凈廠房粗洗間內(nèi)測(cè)流量的針管內(nèi)有霉菌，不銹鋼盆下水口封蓋處有大量銹跡。 |
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13 |
無菌附錄2.6.5 |
1號(hào)樓4樓十萬級(jí)潔凈廠房內(nèi)輔料間存在大量未脫外包裝的原輔料，并同修理工具混放。 |
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14 |
無菌附錄2.2.2 |
潔凈區(qū)的注塑間未開啟空氣凈化系統(tǒng)，潔凈間與外界的壓差計(jì)顯示靜壓差為零，以薄紙測(cè)試回風(fēng)口無任何回風(fēng)反應(yīng)。 |
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15 |
無菌附錄2.2.1 |
萬級(jí)初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬級(jí)包裝車間相通，無防護(hù)措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；萬級(jí)、十萬級(jí)車間各有一個(gè)能進(jìn)入初包裝車間的門，門下有近25px縫隙，且未落鎖，未設(shè)置壓差表，也未設(shè)置合理的壓差梯度。 |
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16 |
無菌附錄2.2.2 |
十萬級(jí)潔凈車間與脫外包間（非潔凈車間），其壓差梯度未達(dá)到10帕。 |
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17 |
無菌附錄2.2.9 |
二樓十萬級(jí)廠房物流人流走同一通道，未有效區(qū)分，相互交叉往復(fù)，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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18 |
無菌附錄2.3.2 |
企業(yè)于2018年春節(jié)放假后2月24日上班，對(duì)停機(jī)空氣凈化系統(tǒng)開機(jī)后，未對(duì)再次開啟的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，也未對(duì)潔凈室的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。 |
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19 |
無菌附錄2.7.3 |
未對(duì)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室百級(jí)潔凈臺(tái)進(jìn)行塵粒、浮游菌或沉降菌監(jiān)測(cè)。 |
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20 |
無菌附錄2.2.14 |
潔凈室地漏無防倒灌裝置。 |
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21 |
無菌附錄2.3.4 |
萬級(jí)的精洗間出現(xiàn)一根約1500px的橫管接到水槽中，存在盲管。 |
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22 |
無菌附錄2.6.5 |
企業(yè)二樓十萬級(jí)車間用原材料由非潔凈區(qū)脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進(jìn)入潔凈區(qū)，未經(jīng)凈化處理。 |
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23 |
規(guī)范第十三條 |
潔凈車間地面多處破損，露出水泥沙石，直接影響生產(chǎn)環(huán)境。 |
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24 |
無菌附錄2.2.9 |
PE及PP給料間的管道上料為潔凈控制區(qū)，物料傳遞未設(shè)置脫包及緩沖間。 |
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25 |
無菌附錄2.2.12 |
潔凈間地面敷設(shè)電線管道等形成凹槽用鋼板焊接覆蓋，經(jīng)壓迫變形，不能保證可靠密封。 |
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)的進(jìn)步，醫(yī)療器械潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)，建造，后續(xù)的維護(hù)和管理越來越重要。從上表的缺陷上看，我們的潔凈區(qū)仍需努力。合理合規(guī)的設(shè)計(jì)，良好的材料和制造，正確的使用與管理才能練成合規(guī)的潔凈區(qū)，有助于企業(yè)更好的提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。
來源：德大器械產(chǎn)業(yè)管家
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