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前言

2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，不少醫(yī)療器械企業(yè)在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

上海器審

Q

產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無(wú)菌”性能指標(biāo)的，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《藥典》”）實(shí)施后，是否需要在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交“無(wú)菌”檢測(cè)報(bào)告？

A

目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無(wú)菌”性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》和《藥典》（2020版）2種，而GB/T 14233.2-2005中無(wú)菌檢驗(yàn)方法實(shí)際引用《藥典》?！端幍洹罚?020版）于2020年12月30日實(shí)施，在該日期后提交延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無(wú)菌”檢驗(yàn)方法按《藥典》進(jìn)行表述的，需更新為2020版，并提交檢測(cè)報(bào)告；

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無(wú)菌”檢驗(yàn)方法按GB/T 14233.2-2005進(jìn)行表述的，可以不更改表述方式，但需提交檢測(cè)報(bào)告。

江蘇器審

Q

問(wèn)：《中國(guó)藥典》（2020版）于2020年12月30日開(kāi)始實(shí)施，此前受理的產(chǎn)品是否需要按新版檢測(cè)？如需要是否可以自檢報(bào)告替代型式檢驗(yàn)報(bào)告？

A

答：自2020年12月30日起受理的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)藥典》（2020版）并提供檢驗(yàn)報(bào)告。提供的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求。

浙江器審

Q

無(wú)菌醫(yī)療器械申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，無(wú)菌檢驗(yàn)方法執(zhí)行新版《中國(guó)藥典》，是否可以不重新檢驗(yàn)？

A

需要提供新老版本《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢驗(yàn)方法變化內(nèi)容是否引起申請(qǐng)產(chǎn)品的無(wú)菌性能變化的說(shuō)明文件，若不涉及實(shí)質(zhì)性變化的，可更新引用《中國(guó)藥典》的版本號(hào)而無(wú)需重新檢驗(yàn)。

天津器審

Q

企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，《中國(guó)藥典》版本更新，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中無(wú)菌檢驗(yàn)法的引用原則。

A

當(dāng)最新版藥典與原藥典對(duì)照存在實(shí)質(zhì)變更時(shí)，如2010版藥典的試驗(yàn)方法與2015版和2020版藥典存在實(shí)質(zhì)差異，企業(yè)需重新進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，提供符合新版《中國(guó)藥典》的無(wú)菌檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)最新版藥典與原藥典對(duì)照不存在實(shí)質(zhì)變更時(shí)，如2015版藥典與2020版藥典無(wú)實(shí)質(zhì)差異，企業(yè)僅需提交“15版藥典與20版藥典一致性聲明”。對(duì)于符合新版《中國(guó)藥典》的，延續(xù)注冊(cè)時(shí)將產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容更改為符合新版《中國(guó)藥典》。