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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-09 16:50
10月，共有25項(xiàng)醫(yī)療器械新規(guī)開始實(shí)施，詳情如下：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
詳見http://www.bowken.cn/news/1926749.html
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
詳見http://www.bowken.cn/news/1926750.html
詳見http://www.bowken.cn/news/1927064.html
詳見http://www.bowken.cn/news/1927063.html
2021年10月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
實(shí)施日期 |
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GB/T 39111-2020 |
牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求 |
2021/10/1 |
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YY/T 1684-2020 |
牙科學(xué)牙根尖定位儀 |
2021/10/1 |
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YY/T 1682-2019 |
脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0001-2021 |
脊柱植入物 增材制造鈦合金椎間融合器 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0002-2021 |
脊柱植入物 增材制造鈦合金人工椎體 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0003-2021 |
外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體 增材制造鈦合金髖臼外杯 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0004-2021 |
可降解鎂合金半連續(xù)鑄棒 |
2021/10/1 |
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T/CSBM0005-2021 |
可降解鎂合金熱擠壓棒材 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0006-2021 |
可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0007-2021 |
外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0008-2021 |
外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0009-2021 |
生物醫(yī)用β-磷酸三鈣納米粉體 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0010-2021 |
生物醫(yī)用羥基磷灰石納米粉體 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0011-2021 |
醫(yī)用鈦合金植入物金屬離子析出評價(jià)方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0012-2021 |
生物醫(yī)用材料元素測定 波長色散型X射線熒光光譜法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0013-2021 |
直管型血管支架 磁共振適用性 射頻致熱試驗(yàn)方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0014-2021 |
心臟封堵器體外脈動(dòng)耐久性測試方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0015-2021 |
鎳鈦形狀記憶合金骨板形狀恢復(fù)能力測試方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0016-2021 |
鎳鈦形狀記憶合金骨植入物鎳離子釋放的體外測試方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0017-2021 |
鎳鈦形狀記憶合金心臟封堵器形狀恢復(fù)性能評價(jià)方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0018-2021 |
鎳鈦形狀記憶合金自膨式血管支架形狀恢復(fù)能力測試方法 |
2021/10/1 |
來源：未知
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