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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-10-10 21:52
☆ 摘要 Abstract☆
醫(yī)療器械是我國醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。隨著國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)療器械行業(yè)政策密集出臺(tái)，法制化體系日趨完善。“十三五”期間，醫(yī)療器械行業(yè)政策出臺(tái)數(shù)量呈逐年增長趨勢(shì)，從發(fā)文部門維度分析，藥品監(jiān)管方面發(fā)文數(shù)量最多。2020 年，醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境進(jìn)一步改善，集中采購、醫(yī)保新機(jī)制、上市前和上市后監(jiān)管等各方面的新舉措對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重要影響。
Medical device is an important component of the pharmaceutical industry in China. As reform deepens in the national healthcare system, a series of medical device industry policies were issued, contributing to improvement in the legal framework of medical devices. During the 13th five-year-plan period, the number of medical device industry policies increased year by year. Among the relevant government agencies, the drug regulatory department took the lead in the number of policies issued. In 2020, policy environment for the medical device industry continued to improve, and new measures in the areas of centralized purchasing, new health insurance mechanisms, and pre-market and post-market regulation created significant impact on industry development.
☆ 關(guān)鍵詞 Key words☆ 醫(yī)療器械；行業(yè)政策；醫(yī)療器械監(jiān)管；醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；治理高值醫(yī)用耗材
medical device; industry policy; medical device regulation; healthcare reform; control of high-value medical consumables
“十三五”期間，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入深水區(qū)，經(jīng)過國家及各試點(diǎn)地區(qū)的不斷探索，目前已經(jīng)形成了較為明確的改革思路和清晰的改革路徑，并取得了一定成效。2020 年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年。于醫(yī)療器械行業(yè)可謂“政策落實(shí)年”。按照中共中央和國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署，國家各有關(guān)部門和各省、自治區(qū)、直轄市出臺(tái)了一系列相關(guān)政策文件。藥品領(lǐng)域改革的成功經(jīng)驗(yàn)逐漸向醫(yī)療器械行業(yè)滲透。本文對(duì)“十三五”期間醫(yī)療器械行業(yè)政策文件出臺(tái)情況進(jìn)行了多維度分析，對(duì)2020 年影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策主題和重點(diǎn)進(jìn)行了梳理和解析，并對(duì)未來的政策發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了預(yù)判和展望。
一、“十三五”期間醫(yī)療器械行業(yè)政策文件出臺(tái)特點(diǎn)
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，“十三五”期間，國家、省、地級(jí)市層面發(fā)布的政策文件數(shù)量共6713 個(gè)，其中醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)政策為1368 個(gè)①（圖1）。通過對(duì)“十三五”期間藥品和醫(yī)療器械行業(yè)政策的多維度梳理，可以分析現(xiàn)階段醫(yī)療器械政策出臺(tái)的特點(diǎn)，對(duì)未來政策的預(yù)測提供參考。
1. 出臺(tái)政策文件的數(shù)量逐年增加，管理趨嚴(yán)
2016~2020 年，醫(yī)療器械政策文件數(shù)量逐年增加。醫(yī)療器械政策文件在全部文件中的占比也逐年提高，從2016 年的10.5% 提高到近2 年的20% 以上。如果按照藥品、醫(yī)療器械和其他對(duì)全部政策文件進(jìn)行分類分析，醫(yī)療器械文件比例的增長趨勢(shì)更加顯著。2016~2020 年，藥品、醫(yī)療器械文件數(shù)比例分別為100 ∶ 15、100 ∶ 24、100 ∶ 30、100 ∶ 46 和100 ∶ 49 ①， 呈逐年增長趨勢(shì)。可見，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，醫(yī)療器械的監(jiān)管將越來越嚴(yán)格。
2. 藥品監(jiān)管部門出臺(tái)的醫(yī)療器械政策文件數(shù)量最多
從發(fā)文部門統(tǒng)計(jì)，藥品監(jiān)管部門涉及醫(yī)療器械方面的文件最多， 如2020 年收集整理的藥品監(jiān)管部門文件數(shù)量達(dá)125 個(gè)，占32% ；國家相關(guān)部門下發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)文件共有72 個(gè)，其中國家藥品管理部門發(fā)布文件達(dá)62 個(gè)，占86%。
從供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)統(tǒng)計(jì)，上述文件覆蓋研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通及使用4 個(gè)環(huán)節(jié)，其中研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)政策最多，其次是生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。
3. 從宏觀性政策向執(zhí)行和細(xì)化管理過渡
分析“十三五”期間出臺(tái)的政策文件，宏觀性政策比例較低，通知、通報(bào)、細(xì)則類文件相對(duì)較多。由此可以看出，國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的思路基本確定，現(xiàn)階段的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革從宏觀性管控向執(zhí)行、細(xì)化管理、落實(shí)方向發(fā)展。
4. 政策重心隨著醫(yī)改的推進(jìn)在發(fā)生轉(zhuǎn)移
“十三五”規(guī)劃開局之初，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號(hào)）[1] 和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[2] 提出了新的監(jiān)管思路；2017 年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，尤其在注冊(cè)審批和上市后監(jiān)管方面進(jìn)一步細(xì)化和完善[3] ；2018 年，《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》出臺(tái)，新成立的醫(yī)療保障部門在改革中承擔(dān)了新的職能，并推出了系列政策[4] ；2019 年，新修訂的《藥品管理法》頒布，注冊(cè)人制度在法律層面得以確定[5] ；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37 號(hào)）提出的醫(yī)療器械行業(yè)改革方法借鑒藥品領(lǐng)域改革的成果，開始深入落實(shí)[6] ；2020 年，醫(yī)保支付方式、集中帶量采購方面進(jìn)一步深化改革，隨著階段性重點(diǎn)的轉(zhuǎn)移，醫(yī)療器械行業(yè)政策的主題詞也在逐年變化。
二、2020 年醫(yī)療器械行業(yè)政策文件的主題詞
2019 年7 月31 日，國務(wù)院辦公廳針對(duì)醫(yī)藥器械領(lǐng)域的價(jià)格虛高、過度使用、行業(yè)規(guī)范等問題，印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。2020 年，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》成為各部門落實(shí)的重點(diǎn)，政策主題詞次序發(fā)生了較大變化。
中國藥招聯(lián)盟針對(duì)2016~2020 年全部文件進(jìn)行了主題詞標(biāo)定，按照主題詞的頻次數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，集中采購、注冊(cè)管理、飛行檢查、臨床試驗(yàn)、流通管理、大型醫(yī)用設(shè)備、技術(shù)審查指導(dǎo)、審評(píng)審批、注冊(cè)人制度、全流程監(jiān)管、企業(yè)監(jiān)管、器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥衛(wèi)生改革、技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)、注冊(cè)批準(zhǔn)等成為排名前15 個(gè)主題詞。通過分析，可以清晰地看出“十三五”期間醫(yī)療器械行業(yè)政策的重點(diǎn)（圖2）。
分析2020 年1~11 月的前15 個(gè)政策主題詞反映了2020 年醫(yī)療器械行業(yè)政策重點(diǎn)。從主題詞次序上看，前4 年“注冊(cè)管理”始終排在第1 位，2020年“集中采購”躍居第1 位（圖3）。每年主題詞次序的變化反映了當(dāng)前行業(yè)政策重點(diǎn)和熱點(diǎn)的轉(zhuǎn)移。
三、2020 年醫(yī)療器械行業(yè)各項(xiàng)政策實(shí)施情況及未來趨勢(shì)
綜合分析“十三五”期間醫(yī)療器械行業(yè)政策文件，可以看出“集中采購”“醫(yī)保制度”“監(jiān)督管理”成為2020 年醫(yī)療器械行業(yè)政策實(shí)施的3 個(gè)重要方面。
1. 國家宏觀綱領(lǐng)性政策引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)下改革發(fā)展方向
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》提出“要聚焦高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過度使用等重點(diǎn)問題推進(jìn)改革，主要措施為完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格；規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用；健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為”；把“促降價(jià)、防濫用、嚴(yán)監(jiān)管、助發(fā)展”作為階段性的改革重點(diǎn)[6]。2020 年，部分省市陸續(xù)印發(fā)了“省級(jí)治理高值醫(yī)用耗材改革方案”，如甘肅、湖南、海南、四川、陜西、福建、天津、廣西等（表1）。
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》雖然重點(diǎn)針對(duì)高值醫(yī)用耗材，但是改革方案中的措施卻涉及整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)。《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》明確了2020 年醫(yī)療器械行業(yè)改革的重要方向，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局。此綱領(lǐng)性文件勾勒出醫(yī)藥器械行業(yè)未來的發(fā)展方向，標(biāo)志著醫(yī)藥器械行業(yè)進(jìn)入嚴(yán)格監(jiān)管的新時(shí)代[6]。
筆者通過整理總結(jié)上述文件，將2020 年醫(yī)療器械領(lǐng)域改革需要落地的重點(diǎn)工作歸納為8 個(gè)方面：①制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則；②建立實(shí)行耗材醫(yī)保準(zhǔn)入和目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；③完善醫(yī)用耗材分類集中采購辦法，試點(diǎn)帶量采購；④醫(yī)用耗材取消加成；⑤制定醫(yī)保支付政策，深化醫(yī)保支付方式改革；⑥規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為；⑦鼓勵(lì)流通管理實(shí)施“兩票制”；⑧嚴(yán)肅查處違紀(jì)違法行為。以上工作涉及衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管等多個(gè)部門。
2019 年11 月，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》（ 國醫(yī)改發(fā)〔2019〕2 號(hào)）和《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3 號(hào)）兩份文件明確了2020 年國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的現(xiàn)階段目標(biāo)和方向[7-8] ；2020 年2 月25 日，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》[9] 明確了“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的新醫(yī)改向“三醫(yī)系統(tǒng)集成”方向發(fā)展，繪制出2030 年“中國式醫(yī)療保障系統(tǒng)”的藍(lán)圖，提出了醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療改革的新舉措、新思路、新方法；2020 年7 月23 日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020 年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2020〕25 號(hào)）[10] 將上述文件中的改革思路劃分為26 個(gè)方面的重點(diǎn)工作，并將責(zé)任落實(shí)到各個(gè)部門。
2. 醫(yī)療器械行業(yè)帶量采購如火如荼，2020 年“常態(tài)化”運(yùn)作
我國醫(yī)用耗材的集中采購起步較早。1993 年2 月，原河南省衛(wèi)生廳發(fā)布《關(guān)于成立河南省藥品器材采購咨詢服務(wù)中心的通知》， 開啟了我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域藥品和器材耗材集中采購試點(diǎn)的先河。隨后某些省份也進(jìn)行了類似的采購試點(diǎn)，如浙江、海南等地。醫(yī)用耗材集中采購的全面推行與藥品的集中采購?fù)阶?000 年正式啟動(dòng)，至今已有近20年的歷史，大體經(jīng)歷了5 個(gè)階段（圖4）。作為新醫(yī)改的重要內(nèi)容之一，在降低價(jià)格、解決“看病難、看病貴”等方面發(fā)揮了積極的作用。
2019 年，國家醫(yī)療保障局按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”的總體思路，積極開展了“4+7”“擴(kuò)圍”的藥品國家聯(lián)合招采帶量采購試點(diǎn)；2020 年，緊接著推出第二、三批國家聯(lián)采；截至目前，國家聯(lián)合帶量采購藥品進(jìn)行了5 批，共涉及218 個(gè)品種; 同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國家聯(lián)合帶量采購也進(jìn)行了深入的研究，進(jìn)行了冠狀支架的高值醫(yī)用耗材國家聯(lián)采。
2020 年11 月5 日，國家組織冠脈支架集中帶量采購開標(biāo)，從7 月征求意見，到10 月文件正式發(fā)布，推出了醫(yī)療器械領(lǐng)域的首批高值醫(yī)用耗材“冠狀支架”的國家集中帶量采購。本次高值醫(yī)用耗材的國家聯(lián)采基本延續(xù)了藥品領(lǐng)域的帶量采購思路，平均降價(jià)幅度達(dá)90% 以上，最大降價(jià)幅度達(dá)96%，創(chuàng)造了過去20 年集中采購降幅之最，得到了國家的肯定和人民群眾的一致贊許。
從三輪四批藥品和首輪高值耗材的帶量采購的聯(lián)合招采中，可以看出國家集中帶量采購的政策方向已經(jīng)基本確定，規(guī)則逐漸迭代完善，未來國家集中帶量采購將進(jìn)入常態(tài)化階段。
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》明確指出“對(duì)于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購。”按照國家醫(yī)療保障局“應(yīng)采盡采”的制度，未來1~2 年國家聯(lián)合采購將與各省的集中采購相結(jié)合，完成占用醫(yī)保基金80% 的全部藥品和耗材的集中帶量采購。
2019~2020 年，各省市進(jìn)行了廣泛的醫(yī)用耗材集中帶量采購探索，總而言之大體可以分為3種類型，①常規(guī)性的掛網(wǎng)項(xiàng)目；②應(yīng)對(duì)疫情的醫(yī)療用品的采購；③按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的要求，進(jìn)行的醫(yī)用耗材的省級(jí)或省際聯(lián)盟、地市聯(lián)合體或單獨(dú)地市的集中帶量采購探討。筆者對(duì)集中采購文件按照主題詞進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，其中疫情醫(yī)療用品集采數(shù)量最多，排在了第一位；采購工作管理、地方帶量采購、聯(lián)盟采購、國家聯(lián)采分列第2~5 位（圖5）。
雖然2020 年集中帶量采購對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了重要影響，但從帶量采購的品種來看，醫(yī)用耗材的帶量采購仍處于試水階段。首先，各地藥品集中采購涉及的品種數(shù)量相對(duì)較少、較為分散；其次，各地藥品集中采購目錄的品種重疊性較低；第三，藥品集中采購還沒有在全部省、自治區(qū)、直轄區(qū)鋪開。但從參與藥品集中采購的品目來看，大部分臨床使用的醫(yī)用耗材品種已入選不同區(qū)域的集中采購試點(diǎn)范圍，包括高值醫(yī)用耗材，如人工晶體、冠狀球囊、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、起搏器、吻合器等，也涵蓋了部分低值醫(yī)用耗材，如輸液器、留置針、注射器、膠片、補(bǔ)片等。從降價(jià)的幅度看，平均降幅在50% 以上；最大降幅出現(xiàn)在重慶四省聯(lián)盟的高值醫(yī)用耗材帶量采購中，達(dá)97.76%。
國家醫(yī)療保障局目前正在進(jìn)行全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)的建設(shè)，預(yù)計(jì)將于2021 年底前投入使用[11]，預(yù)示著未來我國醫(yī)保主導(dǎo)下的集中采購的新特征。筆者將其總結(jié)為“1123”的集中采購制度框架，即“一套系統(tǒng)、一套編碼、兩級(jí)平臺(tái)、三級(jí)操作”。
“一套系統(tǒng)”：2019 年3 月25 日，國家醫(yī)療保障局組織了國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的招標(biāo)。此系統(tǒng)將在3 年之內(nèi)完成，與各省級(jí)平臺(tái)對(duì)接，數(shù)據(jù)共享，形成一套完整的集中采購信息系統(tǒng)。2019 年11 月20 日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議更是明確了構(gòu)建藥品國家集中采購平臺(tái)，依托?。▍^(qū)、市）建設(shè)全國統(tǒng)一開放采購市場。
“一套編碼”：2019 年6 月27 日，《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕39 號(hào)）明確，截至2020年，在全國統(tǒng)一醫(yī)療保障信息系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)疾病診斷和手術(shù)操作等15 項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)清單，啟動(dòng)部分醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)的研究制定和試用完善。前期重點(diǎn)開展醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、藥品、醫(yī)用耗材4 項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的測試使用，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，為其余11 項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的全面實(shí)施提供可行經(jīng)驗(yàn)和示范引領(lǐng)[12]。
“兩級(jí)平臺(tái)”：建立國家和省兩級(jí)平臺(tái)，各地依托省級(jí)采購平臺(tái)開展集中采購、建設(shè)全國統(tǒng)一開放采購市場；部分省的地市級(jí)采購平臺(tái)逐漸關(guān)閉。
“三級(jí)操作”：國家、省、地市各司其職，分工負(fù)責(zé)，在3 個(gè)層面對(duì)藥品、耗材實(shí)施招標(biāo)操作。從目前來看，國家層面：主要對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品和專利藥、用量大占用基金多的醫(yī)用耗材、需求不穩(wěn)定的藥品和耗材以及生產(chǎn)企業(yè)較少、省級(jí)議價(jià)能力不足的藥品和耗材進(jìn)行集中采購。省級(jí)層面：通過省級(jí)或省級(jí)聯(lián)盟的方式，采取集中采購或談判等方式，主要對(duì)未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、臨床用量大的藥品和醫(yī)用耗材進(jìn)行集中采購，實(shí)現(xiàn)量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)等。地市層面：利用省級(jí)平臺(tái)，主要對(duì)國家和省級(jí)集中帶量采購以外的藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)行集中采購，通過地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等為主體議價(jià)帶量采購。
綜合預(yù)判，醫(yī)療器械行業(yè)集中采購在“十四五”期間的發(fā)展趨勢(shì)表現(xiàn)為10 個(gè)方面：
（1）降價(jià)和控費(fèi)是集中采購階段性的目標(biāo)，成為醫(yī)改的突破口；帶量采購成為本階段集中采購的主要特征。
（2）集中帶量采購品種范圍將進(jìn)一步擴(kuò)大，中成藥、生物制品和醫(yī)用耗材都將納入帶量采購范圍；開展的區(qū)域?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大；醫(yī)保協(xié)議單位的范圍也將進(jìn)一步擴(kuò)大；集中帶量采購的形式也將更加多樣化。
（3）國家聯(lián)合招采、省際帶量采購、區(qū)域聯(lián)盟采購、省級(jí)直接掛網(wǎng)將成為集中帶量采購的主要形式。
（4）分類采購依然是集中帶量采購的方向，在集中采購中將按照品種特點(diǎn)和臨床要求區(qū)別對(duì)待，建立更加細(xì)化的評(píng)價(jià)規(guī)則。
（5）信息化系統(tǒng)不斷完善，價(jià)格和招標(biāo)采購信用評(píng)價(jià)體系成為集中采購的要求和投標(biāo)企業(yè)遵循的標(biāo)準(zhǔn)。
（6）利用大數(shù)據(jù)和專家半定量評(píng)價(jià)的方式解決集中采購中產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的相關(guān)問題，并有效解決一致性評(píng)價(jià)制度不能覆蓋所有產(chǎn)品的難點(diǎn)問題。
（7）招標(biāo)采購合一、低價(jià)中選、價(jià)格聯(lián)動(dòng)成為政策方向。
（8）集中采購成為“價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制”，為醫(yī)保支付價(jià)格的制定提供參考。
（9）集中采購中，醫(yī)保“結(jié)余留用”制度將改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集中采購的態(tài)度，帶來醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為的改變。
（10）從集中帶量采購的中選結(jié)果看，行業(yè)的集中度將大幅提高，行業(yè)格局和經(jīng)營生態(tài)將被重構(gòu)。
由于醫(yī)用耗材品類繁雜，在國家、省級(jí)和地市三級(jí)操作的同時(shí)，仍然會(huì)有部分用量小、金額低的產(chǎn)品難以納入集中采購范圍，可繼續(xù)采用“直接掛網(wǎng)+ 議價(jià)”的采購方式?？梢灶A(yù)見的是，隨著商業(yè)保險(xiǎn)的蓬勃發(fā)展，第三方藥品集中采購組織（GPO）采購將會(huì)成為有力的補(bǔ)充，并逐漸發(fā)展壯大。
3. 醫(yī)保機(jī)制重大變革，各項(xiàng)改革措施向醫(yī)療器械行業(yè)延伸
2020 年2 月25 日，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》是自1998 年我國頒布《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》以來，關(guān)于醫(yī)保改革最高級(jí)別的文件；自2009 年《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》發(fā)布以來，其首次將深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移支付主戰(zhàn)場，將會(huì)給醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各參與方，包括醫(yī)院、醫(yī)生、藥械生產(chǎn)經(jīng)營零售企業(yè)、醫(yī)保支付方及其他所有支持行業(yè)，帶來利益格局的重大調(diào)整，重塑未來醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營生態(tài)。
《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》勾勒出“未來中國醫(yī)保體系”的發(fā)展藍(lán)圖，到2030 年全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體、醫(yī)療救助為托底、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度體系，待遇保障公平適度，基金運(yùn)行穩(wěn)健持續(xù)，管理服務(wù)優(yōu)化便捷，醫(yī)保治理現(xiàn)代化水平顯著提升，實(shí)現(xiàn)更好保障病有所醫(yī)的目標(biāo)[9]?！吨泄仓醒?國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的出臺(tái)和全面實(shí)施標(biāo)志著我國醫(yī)保制度將從試驗(yàn)性改革階段進(jìn)入定型成熟的發(fā)展階段，成為未來10 年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的頂層設(shè)計(jì)和“綱領(lǐng)性”文件。
該政策共8 個(gè)部分28 條，提出了“1+4+2”的總體改革框架，即“1”個(gè)目標(biāo)，明確了2025年和2030 年的具體目標(biāo)；“4”項(xiàng)機(jī)制，待遇保障機(jī)制、籌資運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)保支付機(jī)制、基金監(jiān)管機(jī)制；“2”項(xiàng)支撐，醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)療保障服務(wù)。把深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購和全面實(shí)施作為醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的突破口；提出“以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)招標(biāo)采購平臺(tái)；推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制；推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算；完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價(jià)格協(xié)同機(jī)制；建立藥品、醫(yī)用耗材的全國交易價(jià)格信息共享機(jī)制；完善醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目準(zhǔn)入制度，加快審核新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目；建立醫(yī)藥價(jià)格信息、產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)監(jiān)測與披露機(jī)制；建立藥品價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，完善價(jià)格函詢、約談制度；完善區(qū)域公立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置管理，引導(dǎo)合理配置，嚴(yán)控超常超量配備；做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系。”[9]
國家醫(yī)療保障局在2020 年的工作已經(jīng)開始逐項(xiàng)落實(shí)以上措施。在2019 年推出（疾病）診斷相關(guān)分類（DRG）的基礎(chǔ)上，2019 年10 月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，公布《國家醫(yī)療保障DRG 分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》，進(jìn)一步推進(jìn)DRG 試點(diǎn)，并提出了基于大數(shù)據(jù)的病種（DIP）的管理新思路；帶量采購常態(tài)化實(shí)施；醫(yī)保目錄開展準(zhǔn)入談判；以上措施對(duì)重塑行業(yè)生態(tài)起到了關(guān)鍵性作用[13]。
另外，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》還提出了部分創(chuàng)新性的醫(yī)保改革措施。筆者將其總結(jié)為6 個(gè)方面：①改革職工保險(xiǎn)個(gè)人賬戶，建立健全門診共濟(jì)保障機(jī)制。②改革醫(yī)保協(xié)議管理，從準(zhǔn)入到退出機(jī)制，規(guī)范管理、考核、評(píng)價(jià)。③改革保障待遇清單目錄管理，建立統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下的醫(yī)保制度。④改革醫(yī)保管理體系，統(tǒng)籌層次上移，提高基金的效率。⑤新增重大公共衛(wèi)生應(yīng)急事件的醫(yī)療救治保障原則措施；鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)的發(fā)展。⑥改革基金監(jiān)管機(jī)制，醫(yī)保監(jiān)管向醫(yī)藥服務(wù)的質(zhì)量和有效過渡。
在《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的實(shí)施和推廣中，筆者認(rèn)為直接涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域改革的新突破主要有3 項(xiàng)工作：①制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》，采用準(zhǔn)入的方式進(jìn)行管理，填補(bǔ)醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)保目錄的空白。②建立醫(yī)用耗材談判準(zhǔn)入機(jī)制，談判準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材在談判協(xié)議期內(nèi)直接掛網(wǎng)采購。③醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行，對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品，原則上通過談判確定首次醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。談判成功的，醫(yī)療保障部門按照談判協(xié)議確定的支付標(biāo)準(zhǔn)支付。談判不成功的，不納入醫(yī)保支付范圍；已被納入目錄者要予以調(diào)出。對(duì)于非獨(dú)家產(chǎn)品，原則上通過集中采購確定和調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。各省級(jí)醫(yī)療保障行政部門根據(jù)國家、聯(lián)盟和本省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購結(jié)果，以類別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價(jià)確定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。以上3 個(gè)措施在藥品領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施了2~3 年，取得了良好的成果，對(duì)臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、市場格局、競爭機(jī)制、銷售規(guī)則產(chǎn)生了重要影響?？梢灶A(yù)見，未來醫(yī)療器械領(lǐng)域也將發(fā)生翻天覆地的變化。
4. 完善和深化醫(yī)療器械全生命周期嚴(yán)格監(jiān)管，創(chuàng)新措施落地
2020 年，全國藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，履行“守住安全底線，保障公眾用藥用械安全，維護(hù)公眾健康；促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展高線，滿足人民對(duì)優(yōu)質(zhì)先進(jìn)醫(yī)療器械的需求”的監(jiān)管職責(zé)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加大醫(yī)療器械全生命周期嚴(yán)格監(jiān)管，不斷強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)建設(shè)。各項(xiàng)工作取得新成效，有力地推動(dòng)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
在醫(yī)療器械上市前監(jiān)管方面，積極貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。根據(jù)新冠肺炎疫情診斷治療需要，及時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，全力做好疫情中的應(yīng)急審批工作；持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，做好注冊(cè)人制度的試點(diǎn)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，積極做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的修訂；扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，出臺(tái)相關(guān)規(guī)則和技術(shù)要求，會(huì)同醫(yī)療保障和衛(wèi)生健康部門開展UDI 試點(diǎn)；深入開展監(jiān)管科學(xué)的研究，推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的試點(diǎn)。
在醫(yī)療器械上市后監(jiān)管方面，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，堅(jiān)決推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)，綜合運(yùn)用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和監(jiān)督抽檢、飛行檢查等多種手段，切實(shí)防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格監(jiān)管新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情中使用產(chǎn)品的質(zhì)量，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度，加大案件查辦力度；堅(jiān)持預(yù)防為主，問題導(dǎo)向，進(jìn)一步推行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度；針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品無菌和植入性醫(yī)療器械開展重點(diǎn)專項(xiàng)整治；深化“清網(wǎng)”行動(dòng)；優(yōu)化抽檢制度和不良反應(yīng)事件的監(jiān)測；嚴(yán)肅打擊違法犯罪行為。
5. 三醫(yī)系統(tǒng)集成改革，用組合拳構(gòu)建醫(yī)療器械行業(yè)健康生態(tài)
三醫(yī)聯(lián)動(dòng)是現(xiàn)階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出“堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的整體性、系統(tǒng)性、協(xié)同性，保障群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥服務(wù)。”此后，一系列組合拳相繼出臺(tái)。
（1）兩票制政策進(jìn)一步推進(jìn)
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》明確“強(qiáng)化流通管理。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際通過‘兩票制’等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動(dòng)購銷行為公開透明”，由國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)實(shí)施和落實(shí)。從2016 年以來，兩票制政策一直成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的要求（圖6）。雖然沒有進(jìn)行“一刀切”的要求，但是應(yīng)用范圍越來越廣。截止目前，全國已經(jīng)有陜西、安徽、福建、江西、山東、廣東、海南、湖北、湖南、廣西、河南、浙江、江蘇、遼寧、河北、山西、黑龍江、四川、貴州、青海、甘肅、寧夏、內(nèi)蒙古、西藏等25 個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）出臺(tái)了全?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）或部分地市執(zhí)行耗材兩票制的政策。
兩票制，一是改變了行業(yè)的物流、資金流、票流和信息流走向；二是改變了行業(yè)的經(jīng)營生態(tài)，過去經(jīng)銷商負(fù)責(zé)銷售、物流，兩票制后經(jīng)銷商轉(zhuǎn)型為推廣服務(wù)商；三是過去經(jīng)銷商獲利的方式是賺取進(jìn)銷差價(jià)，目前為賺取服務(wù)傭金；四是區(qū)域流通集中度大幅提升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨商數(shù)量大幅下降。行業(yè)“底價(jià)代理”的時(shí)代結(jié)束，“高開返傭”的時(shí)代開啟，雨后春筍般地出現(xiàn)了各種類型的第三方合同營銷組織（CSO）公司。另外，兩票制倒逼生產(chǎn)企業(yè)從營銷代理制向直銷轉(zhuǎn)型。2020 年6 月5 日，國家衛(wèi)生健康委等九部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于2020 年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》中明確將“嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥企業(yè)與CSO 企業(yè)串通，虛構(gòu)費(fèi)用套現(xiàn)以支付非法營銷費(fèi)用的違法行為”作為2020 年重點(diǎn)整治內(nèi)容[14]。
（2）零差價(jià)政策全面實(shí)施
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》明確全面取消醫(yī)用耗材加成，實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售。文件要求零加成后醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少的合理收入，通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、財(cái)政適當(dāng)補(bǔ)助、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。由于配套政策的時(shí)間錯(cuò)位，致使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收入繼藥品零差價(jià)后繼續(xù)下降。零差價(jià)政策的直觀效果是產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售價(jià)格的下降，但是這個(gè)下降并不會(huì)對(duì)產(chǎn)品營銷產(chǎn)生大的影響。
零差價(jià)政策實(shí)施后醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的敏感性下降。因?yàn)橹皟r(jià)差是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利潤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)積極參與醫(yī)用耗材的采供管理。零差價(jià)后，藥品和耗材都成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“非盈利”部門，為了“降本增效”，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)采取了“藥房托管”“實(shí)驗(yàn)室托管”“耗材托管”的方式。2020 年醫(yī)用耗材領(lǐng)域爆發(fā)性增長的耗材供給- 分拆加工- 配送（SPD）業(yè)務(wù)與零差價(jià)政策的推行有一定的關(guān)聯(lián)。
如何解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)在零差價(jià)政策下暴露的問題，筆者認(rèn)為需要端正3 個(gè)認(rèn)識(shí)：①零差價(jià)與以藥養(yǎng)醫(yī)的關(guān)系。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品形式上不受價(jià)格影響，但本質(zhì)上價(jià)格要素發(fā)揮著巨大的作用。因?yàn)樗幤泛秃牟亩季哂刑厥獾尼t(yī)療屬性，必須通過醫(yī)生的處方才能用于臨床。②零差價(jià)體現(xiàn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公益性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不獲取產(chǎn)品的進(jìn)銷差價(jià)就可以體現(xiàn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公益性，將公益性和獲取合理收益對(duì)立起來是一種非常錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)。目前醫(yī)療保障水平位于世界前列的日本、中國臺(tái)灣地區(qū)等完全實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開的國家和地區(qū)，依然保持著醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和耗材的合理比例加成。由此可見，公益性與零差價(jià)沒有必然的聯(lián)系。③不賦予零差價(jià)太多的管理目標(biāo)。零差價(jià)，對(duì)于在一定階段降低患者購買價(jià)格效果鮮明，對(duì)糾偏醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為也有一定的作用。但是，零差價(jià)政策在建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期的、價(jià)格趨低的管理機(jī)制方面作用并不明顯；在解決醫(yī)生處方行為的“激勵(lì)”方面，甚至根本沒有作用。
（3）分級(jí)診療擴(kuò)大市場空間
分級(jí)診療早在我國計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期就已經(jīng)出現(xiàn)，并逐漸形成了城市、縣、鄉(xiāng)、村的醫(yī)療保障體系，在保障廣大農(nóng)村患者的醫(yī)療健康方面發(fā)揮了巨大作用。2009 年，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011 年）》發(fā)布，新一輪醫(yī)改方案正式出臺(tái)，首次提出了逐步實(shí)現(xiàn)基層首診、分級(jí)醫(yī)療和雙向轉(zhuǎn)診制度，建立城市和農(nóng)村的分級(jí)診療體系。2015 年9 月11 日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕70 號(hào)）[15]，正式把分級(jí)診療制度作為醫(yī)改的重頭戲。2016 年8 月21 日，習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會(huì)上明確提出，分級(jí)診療制度是五項(xiàng)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度之首，要大力推進(jìn)。構(gòu)建分級(jí)診療制度是重構(gòu)我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、提升服務(wù)效率的根本策略，是“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重中之重。2016 年10 月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[16]，在創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給模式中指出“完善家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，全面建立成熟完善的分級(jí)診療制度，形成基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動(dòng)、急慢分治的合理就醫(yī)秩序。” 2017 年4 月26日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2017〕32 號(hào)）[17] 明確，到2020 年全面推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，形成較為完善的醫(yī)聯(lián)體政策體系。2018 年8 月7 日，《關(guān)于進(jìn)一步做好分級(jí)診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕28 號(hào)）[18] 提出建立“區(qū)域分開、城鄉(xiāng)分開、上下分開、急慢分開”的分級(jí)診療制度的新方向。
在國家相關(guān)政策的指導(dǎo)下，全國各地陸續(xù)開展分級(jí)診療制度建設(shè)。然而，由于不同地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不一致，實(shí)施的效果也不同?！?019 年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，2019 年總診療人次中，醫(yī)院38.4 億人次，占比44.0％，較2018 年增加2.6 億人次；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)45.3 億人次，占比52.0％，較2018 年增加1.2億人次，增長數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增長數(shù)量?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)門診量所占比重與2015 年（56.4%）相比，下降4.4%[19]。由此可見，基層首診存在諸多問題，首診率不升反降，反映了分級(jí)診療制度的效果欠佳。2020 年突如其來的疫情對(duì)我國現(xiàn)階段的分級(jí)診療體系提出了更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，也凸顯出現(xiàn)階段基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的短板。
分級(jí)診療政策的實(shí)施使得基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量日益增加、規(guī)模不斷擴(kuò)大、醫(yī)用耗材的市場逐漸放量?！?019 年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，2019 年末全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)1 007 545 個(gè)，較2018 年增加10 112 個(gè)。其中，醫(yī)院34 354 個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)954 390個(gè)，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)15 924 個(gè)。與2018 年相比，醫(yī)院增加1345 個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加10 751 個(gè)[19]。
診療、檢驗(yàn)進(jìn)一步下沉成為分級(jí)診療后的必然趨勢(shì)。原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測手段、設(shè)備、方法開始下沉基層，帶動(dòng)了醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑的發(fā)展，尤其是即時(shí)檢驗(yàn)（point of care testing，POCT）類產(chǎn)品表現(xiàn)突出。醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)坐診制度的貫徹，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施的配備提出了更高的要求。醫(yī)聯(lián)體和醫(yī)共體制度的實(shí)施也使得聯(lián)合體內(nèi)采用相同的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，將促進(jìn)基層醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的放量。
①文中文件統(tǒng)計(jì)截至2020 年11 月30 日。
引用本文
耿鴻武.2020 年深化醫(yī)改背景下我國醫(yī)療器械行業(yè)政策概述及未來展望[J].中國食品藥品監(jiān)管.2021.08（211）：102-113.
作者簡介
耿鴻武，清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任（客座教授），九州通醫(yī)藥集團(tuán)營銷總顧問（原業(yè)務(wù)總裁），中藥協(xié)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)委員會(huì)委員。專業(yè)方向：行業(yè)政策研究、招投標(biāo)管理、市場準(zhǔn)入管理、醫(yī)藥渠道管理、市場營銷等
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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