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可用性工程之行業(yè)背景

隨著全球經(jīng)濟(jì)日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時(shí)也暴露出風(fēng)險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也日漸突出。為了降低此類風(fēng)險(xiǎn)保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應(yīng)用在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都是不可或缺的。

可用性工程之法規(guī)要求

繼上述行業(yè)背景，可用性工程應(yīng)用越來(lái)越多的被納入醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求。

可用性工程之應(yīng)用過程

概括來(lái)說可用性工程應(yīng)用就是風(fēng)險(xiǎn)管理過程，只不過是針對(duì)用戶界面的風(fēng)險(xiǎn)管理。這里用風(fēng)險(xiǎn)管理的思維來(lái)概括下可用性工程的應(yīng)用過程。

以上是概括性地描述了醫(yī)療器械中可用性工程的應(yīng)用，其中可用性確認(rèn)的模擬使用試驗(yàn)也是非常重要的模塊，以及上市后可用性工程的應(yīng)用需要進(jìn)一步更加詳細(xì)的講解。期待續(xù)集哦。。。

最后列出幾個(gè)可用性工程的法規(guī)供大家參考：

IEC 62366-1 Medical Devices-Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62366-2 Medical Devices-Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

FDA Guidance- Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

MHRA- Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products