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大類

小類

一次性使用（1或2個滅菌周期）

相溶性

注釋

金屬材料

不銹鋼

●●●

-

熱塑性塑料

HDPE

●●●●

通常相容，高密度的聚乙烯可能用損失一些拉伸性能

PC

●●●●

一些材料可能會應(yīng)力破裂，并且在多個周期后其拉伸性能會喪失

包材

特衛(wèi)強 透氣纖維

●●●●

-

PET/PE膜

●●●●

通常相容，高密度的聚乙烯可能損失一些拉伸性能

纖維紙、紙板

●●●●

-

注1：來源YY/T 1267-2015 附錄A 表A.1

注2：●表示次等，●●表示中等，●●●表示良好，●●●●表示優(yōu)秀。

注3：U表示未知，NL表示不適合，L表示適合。

序號

物理特性及結(jié)構(gòu)評估內(nèi)容

（是否有影響滅菌過程選擇的設(shè)計特征）

A產(chǎn)品

B產(chǎn)品

C產(chǎn)品

1

預(yù)期用途：一次性使用還是多次使用？

一次性使用

一次性使用

一次性使用

2

預(yù)期用途：使用人群是（早產(chǎn)兒、新生兒、兒童、成人）？

成人

成人

成人

3

預(yù)期用途：接觸人體時間？

≤24H

≤24H

≤24H

4

結(jié)構(gòu)有無密封通道？

無

無

無

5

是否有降低熱量、水分或滅菌氣體傳遞的裝置？

無

無

無

6

是否有組合配置藥液或可能受影響的藥物或配置？

無

無

無

6

影響初始污染菌的原材料/制造條件描述？

潔凈車間生產(chǎn)；部分非潔凈車間生產(chǎn)部件，在潔凈車間內(nèi)清洗+包裝，保證初始污染菌在100cfu/件內(nèi)；

7

產(chǎn)品或包裝對溫度的限制？

例：均為常規(guī)的金屬和高分子材料 保守評估≤60℃適宜，對應(yīng)材料每款材料的溫度耐受分析如下表中述；

8

產(chǎn)品或包裝對濕度的限制？

例：均為常規(guī)的 金屬、高分子材料及包材 ≤85% 適宜

9

產(chǎn)品或包裝對壓氣的耐受限制？

例：均為透氣性包材,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)無鋒利棱角或已做保護，保守評估可承受-80kpa

10

是否透氣性包裝材料？

是

是

是

11

其他有可能影響產(chǎn)品性能的工藝要求

無

無

無

材質(zhì)類別

型號或牌號

T g 或 Tm

適宜滅菌溫度

評估說明

金屬材料

不銹鋼

N/A

≤60℃

適宜，金屬材料的耐受溫度遠高于60℃

熱塑性塑料

HDPE XX

例：75℃

≤60℃

適宜

PCXX

例：135℃

≤60℃

適宜

注1：材質(zhì)的Tg 和Tm 可以查材料的材質(zhì)證明或DSC檢測可得 ；

注2 ：此部分的評估還可作為后面產(chǎn)品加速老化溫度的設(shè)定的依據(jù)，參考標(biāo)準(zhǔn)有AMI TIR17 ;

序號

評價項目

型號01

型號02

型號03

1

是否有更多受限制的通道或內(nèi)室

-

-

-

2

有較少的開口

-

-

-

3

有更多的表面積

-

-

-

4

有更多的配合面

-

-

-

5

有更多的封閉處

-

-

-

6

有更長或更窄的內(nèi)腔

例：內(nèi)管最細

-

-

7

有會降低熱量、水分或滅菌氣體傳遞的改動或不同

-

-

-

8

存在明顯高于參照產(chǎn)品的生物負(fù)載數(shù)量或抗力

-

-

-

9

對于所有采用的處理方式或滅菌方法有不良影響的材料和結(jié)構(gòu)

-

-

-

注1： 評估選擇適宜型號打“√”無區(qū)分項目“-”表示

序號

評估項目

實際操作要求

1

填充料的提供

公司內(nèi)部預(yù)計可提供少量，其它由滅菌廠商提供

2

填充料滅菌托盤確認(rèn)

滅菌托盤依選定之滅菌柜適用的固定裝載托盤

3

填充料裝載的結(jié)構(gòu)和尺寸

填充料所用包裝箱需與后續(xù)常規(guī)滅菌箱尺寸、結(jié)構(gòu)等保持一致

4

填充料堆放方式

堆放方式需與后續(xù)滅菌操作堆疊方式保持一致

5

填充料密度及材料組成

填充料密度及組成材質(zhì)與實際滅菌組三款產(chǎn)品保持一致，依產(chǎn)品基本信息可知：密度約為0.1  材料主要為：高分子材料及部分金屬材料

6

填充料的重復(fù)使用

若需重復(fù)使用填充料，需在再次使用前進行充分的解析，依成品殘留標(biāo)準(zhǔn)管控；

在下一周期開始前需將負(fù)載及其填充品平衡至環(huán)境條件（溫度和濕度）同正常生產(chǎn)狀態(tài)下。

序號

選擇或評估項目

評估結(jié)果

1

試驗微生物/菌種

黑色 枯草芽胞桿菌

2

可追溯到公認(rèn)的菌種保藏機構(gòu)

ATCC®美國模式培訓(xùn)物集存庫

菌種保藏編號9372 萎縮芽胞桿菌

3

BI選用類型

自含式生物指示物 3M  Attest™ 1264

自含式可防止二次污染且操作便捷

4

活菌量/微生物數(shù)量≥1.0x106CFU

2.7x106CFU

5

微生物抗力（D值在54℃）≥2.5min

(54℃)2.7min

6

品牌

3M  Attest™

7

批號、有效期是否標(biāo)識

有批號及有效期標(biāo)識，

有效期：自生產(chǎn)日期起為2 年

8

存儲方式或要求

貯存于室溫: 15-30℃; 相對濕度為35-60%

9

是否符合GB 18281.2：2015/ISO 11138-2:2006標(biāo)準(zhǔn)要求

是，如附圖產(chǎn)品說明

10

使用方法

依說明書操作書：

1.將環(huán)氧乙烷滅菌生物培養(yǎng)指示劑放于一標(biāo)準(zhǔn)測試包中;
2. 按照國家規(guī)范, 分別將測試包放于鍋內(nèi)不同位置;
3. 滅菌完畢, 取出生物指示劑;
4. 擠破內(nèi)含的安瓿, 與一支對照管一起放于37℃培養(yǎng)鍋培養(yǎng)

5. 48 小時后, 閱讀結(jié)果

11

培養(yǎng)方式及時間

培養(yǎng)溫度：37±2℃

培養(yǎng)時間說明書：48 小時后

12

判斷方法

1. 培養(yǎng)后, 滅菌管不變色(呈綠色), 表示滅菌通過;
2. 培養(yǎng)后, 滅菌管變色(呈黃色), 表示滅菌不通過;(必須及時查出滅菌失敗原因)。

13

處置

陽性的指示劑, 須環(huán)氧乙烷滅菌后丟棄

序號

評估項目

評估結(jié)果

1

供應(yīng)商能力調(diào)查表

《供應(yīng)商調(diào)查表》YYYY年MM月 廠商已填寫提供新版

2

供應(yīng)商資質(zhì)資料

營業(yè)執(zhí)照（副本） 已有 有效期至2045-04-20

ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（范圍：醫(yī)療器械的生產(chǎn)及提供一次性使用醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)） TUV萊茵 SX XXXXX有效期至2021-08-21

提供符合ISO11135:2014醫(yī)療器械滅菌服務(wù)

3

供應(yīng)商現(xiàn)場審核資料

供應(yīng)商現(xiàn)場審核記錄, 2019.07.01日完成，無發(fā)現(xiàn)項，記錄完整

4

委托滅菌協(xié)議

委托滅菌服務(wù)協(xié)議，新增產(chǎn)品需另行簽核

序號

滅菌確認(rèn)過程

操作策劃

1

滅菌驗證合同簽核

在滅菌確認(rèn)活動開始前雙方簽定滅菌驗證合同；

需規(guī)范雙方工作范圍及職責(zé)、操作依據(jù)、柜子大小及有效期等；

2

滅菌柜的IQ/OQ報告提供

滅菌服務(wù)提供方：XX提供已選擇的相應(yīng)的滅菌柜近期的IQ/OQ報告YY需現(xiàn)場進行確認(rèn)；

3

滅菌驗證方案

滅菌服務(wù)提供方：XX依附件系列產(chǎn)品設(shè)計滅菌驗證方案，YY需進行確認(rèn)；

4

滅菌驗證準(zhǔn)備工作

填充物的提供：XX協(xié)助提供；

IPCD和EPCD的準(zhǔn)備：IPCD由YY提供、EPCD由XX提供，滅菌樣品由YY提供；

BI的選擇依第四條操作；

IPCD的制作依第五操作；

依滅菌柜大小對預(yù)期的最大裝載和最小裝載模式進行確認(rèn)，由XX提供最大裝載托盤尺寸計算方式并執(zhí)行操作，最小裝載依單箱裝載方式；

5

滅菌驗證操作策劃

確認(rèn)方法：選普遍使用且方法較簡單的滅菌過程殺滅率保守性確定方法---過度殺滅法，當(dāng)暴露時間為兩倍時，環(huán)氧乙烷暴露過程至少可達到12芽胞對數(shù)下降值（SLR）；

產(chǎn)品預(yù)處理：微生物對環(huán)氧乙烷滅活的抗力受其含水量的影響，需依實際地區(qū)環(huán)境必要時對產(chǎn)品進行冷處理后再進行預(yù)熱處理，預(yù)處理依最大裝載，常規(guī)在三個半周期進行；

短周期操作：由XX完成，獲得微生物計數(shù)數(shù)據(jù)或部分殺滅數(shù)據(jù)的同時保持其他所有參數(shù)不變： 

注意需對樣品、IPCD和EPCD進行抗性對比，選出最難滅菌的產(chǎn)品或IPCD；

常規(guī)參數(shù)設(shè)置為下限條件；

半周期操作：由XX完成，總共運行三次連續(xù)的試驗，結(jié)果為生物指示物全部滅活以確認(rèn)最小暴露時間。

重復(fù)使用的填充物或樣品需經(jīng)充分的解析及環(huán)境溫濕度平衡；

常規(guī)參數(shù)設(shè)置為下限條件，*連續(xù)成功的3次操作；

全周期：由XX完成，總共*運行2次，依計算的SLR設(shè)定降低至少12的常規(guī)處理參數(shù)；

產(chǎn)品的物理性能等由YY進行檢測；

同步解析時間評估，由YY進行解析驗證并進行EO殘留量檢測；

常規(guī)參數(shù)設(shè)置為上限/下限條件各1次；

*產(chǎn)品滿載和最小裝載各1次；

*模擬二次滅菌1次；

6

解析驗證操作策劃2

解析操作：解析由YY完成，取全周期產(chǎn)品進行解析后EO殘留量進行檢測，分時間段檢測初步確認(rèn)解析到多少天后EO殘留可達到合格范圍；

7

報告輸出及歸檔

需歸檔的資料如下：

滅菌確認(rèn)合同；

滅菌確認(rèn)方案；

滅菌確認(rèn)報告；

滅菌確認(rèn)完成后，形成裝載、滅菌參數(shù)的作業(yè)指導(dǎo)書；

序號

日常滅菌過程

操作策劃

1

日常滅菌操作

由XX依滅菌確認(rèn)得出參數(shù)進行日常滅菌操作，解析由YY完成；

由XX提供EPCD并培養(yǎng)觀察7天；

產(chǎn)品性能及EO殘留量等由YY進行操作完成；

日常滅菌過程中YY可在送滅菌的大貨中增加放置同驗證型號一致的BI進行常規(guī)監(jiān)控；

2

產(chǎn)品放行

確定常規(guī)處理過程記錄的數(shù)據(jù)符合滅菌過程的要求；

確定全部生物指示物BI(廠商EPCD及YY監(jiān)控BI)測試合格；

取樣檢測產(chǎn)品無菌性能，成品留樣保留產(chǎn)品無菌檢測用量，用于異常分析或追溯等；

取樣檢測產(chǎn)品EO殘留結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

3

偏差處理

在出現(xiàn)偏差時雙方應(yīng)積極分析尋找原因，必要進需進行再驗證確認(rèn)，可依驗證參數(shù)對實物進行一次重復(fù)滅菌；