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1.騰盛博藥新冠雞尾酒在美報(bào)EUA。騰盛博藥宣布向FDA 提交其新冠中和抗體組合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床ACTIV-2中，聯(lián)合療法與安慰劑相比使COVID-19門診患者的住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低78%（P<0.00001）；在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)或6-10天內(nèi)接受BRII-196/BRII-198治療的患者中，均只有2%（vs11%）的患者進(jìn)展為住院或死亡。此外，聯(lián)合療法對(duì)Alpha、Beta、Gamma、Epsilon、Delta、Lambda以及Mu等病毒變異株均保持中和活性。

2.恒瑞兩款1類新藥獲批臨床。恒瑞及其子公司瑞石生物2款1類新藥（HRS7415片和SHR0302片）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局默示許可，其中HRS7415擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤，此次為首次獲批臨床；SHR0302是恒瑞中美雙報(bào)的一款小分子JAK1抑制劑，目前在國(guó)內(nèi)開展了針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等多項(xiàng)臨床。此次獲批的臨床適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。

3.創(chuàng)勝PD-L1/TGF-β雙抗國(guó)內(nèi)報(bào)IND。創(chuàng)勝集團(tuán)邁博斯生物創(chuàng)新PD-L1/TGF-β雙抗TST005注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于實(shí)體瘤的治療。在多個(gè)同源小鼠腫瘤模型中，TST005可顯著增加CD8陽(yáng)性T細(xì)胞向PD-L1表達(dá)的腫瘤中的浸潤(rùn)并在高表達(dá)TGF-β的同源小鼠腫瘤模型中顯示出劑量依賴性的腫瘤生長(zhǎng)抑制。今年7月，TST005已在美國(guó)開展的I期臨床完成首例患者給藥。

4.中生制藥TCR1672在美報(bào)IND。中國(guó)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)新藥TCR1672的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA受理。TCR1672是新一代高選擇性P2X3受體拮抗劑，能夠通過阻斷ATP啟動(dòng)P2X3受體所產(chǎn)生的鈣離子內(nèi)流，從而起到特異性抑制神經(jīng)元超敏化的效果，可適用于難治性慢性咳嗽(RCC)與子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。在全球范圍內(nèi)，目前尚未有P2X3抑制劑獲批。

5.江蘇晟科治療AML新藥報(bào)IND。晟科藥業(yè)1類新藥ETH-155008片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬針對(duì)急性髓性白血病（AML）開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。ETH-155008是一款雙重抑制劑，能夠靶向作用于Fms樣酪氨酸激酶3與CD4/6，已在臨床前研究中顯示出顯著的抗AML作用。目前已獲批上市用于治療AML的FLT3抑制劑有midostaurin、gilteritinib與quizartinib，ETH-155008的開發(fā)有望為AML患者帶來更多的臨床用藥選擇。

6.上海醫(yī)藥引入新一代P-CAB。上海醫(yī)藥與貴州生諾就后者的抑酸新藥X842簽訂合作協(xié)議。X842是新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物，正在III期臨床中評(píng)估治療反流性食管炎的潛力。根據(jù)協(xié)議，上海醫(yī)藥將獲得X842項(xiàng)目原料藥及制劑在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。此項(xiàng)交易金額不超過6.9億元人民幣。

1.FDA批準(zhǔn)首個(gè)口服補(bǔ)體C5a受體抑制劑。ChemoCentryx公司口服補(bǔ)體5a（C5a）受體抑制劑Tavneos（avacopan）獲FDA批準(zhǔn)上市，與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，輔助治療兩種主要的抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體相關(guān)血管炎：顯微鏡下多血管炎（MPA）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，avacopan治療組第52周時(shí)的緩解率優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療（65.7%vs54.9%）。這也是FDA批準(zhǔn)的首款口服補(bǔ)體C5a受體抑制劑。

2.FDA批準(zhǔn)首個(gè)胸腺組織再生療法。FDA批準(zhǔn)Enzyvant公司再生療法Rethymic上市，用于治療小兒先天性無胸腺癥。Rethymic由從供體獲取的同種異體胸腺組織構(gòu)成，在經(jīng)過處理和培養(yǎng)后，移植到患兒體內(nèi)，幫助重建免疫力。在臨床研究中，Rethymic改善先天性無胸腺癥患兒（年齡為1個(gè)月到16歲）的生存，大部分接受治療的患兒生存至少兩年。Rethymic也是FDA批準(zhǔn)的首款胸腺組織產(chǎn)品。

3.武田TAK-620有望獲FDA批準(zhǔn)。FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)（AMDAC）全票支持武田UL97激酶抑制劑maribavir（TAK-620）上市，用于治療接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）或器官移植（SOT）的難治性巨細(xì)胞病毒（CMV）感染患者。與常規(guī)抗病毒治療相比，TAK-620具有更高的安全性。FDA曾授予maribavir突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。如果獲批，maribavir將成為首款用于這類患者的獲批療法。

4.羅氏治療AD抗體獲突破性療法認(rèn)定。羅氏旗下基因泰克公司皮下注射抗β淀粉樣蛋白抗體gantenerumab獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療阿爾茨海默病（AD）。gantenerumab已在多項(xiàng)臨床中顯示出顯著降低AD患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積的潛力，目前正在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床中接受檢驗(yàn)。這兩項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2022年下半年完成。

5.KAAG1-ADC創(chuàng)新療法上臨床。ADC制藥公司KAAG1-ADC新藥ADCT-901在Ⅰ期臨床中首例患者給藥。該項(xiàng)試驗(yàn)將評(píng)估ADCT-901用于治療某些晚期實(shí)體瘤患者（包括經(jīng)治卵巢癌和三陰性乳腺癌）的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。KAAG1是一種在大部分卵巢癌和三陰性乳腺癌中高度表達(dá)的腫瘤相關(guān)抗原。ADCT-901通過釋放的吡咯苯二氮卓（PBD）與不同的DNA鏈交聯(lián)，以阻礙DNA的復(fù)制和細(xì)胞分裂。

6.Mirati與賽諾菲達(dá)成臨床合作。Mirati公司在研KRAS G12C抑制劑adagrasib擬聯(lián)合賽諾菲SHP2抑制劑SAR442720（RMC-4630）開展一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期劑量遞增和擴(kuò)展試驗(yàn)，在既往接受過治療的KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中評(píng)估聯(lián)合治療的效果。KRAS G12C抑制和SHP2抑制具有互補(bǔ)的作用機(jī)制，并已在臨床前模型中表現(xiàn)出協(xié)同的抗腫瘤活性。今年6月，Adagrasib已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶KRAS G12C突變的NSCLC經(jīng)治患者。

7.強(qiáng)生聯(lián)手Xencor開發(fā)CD3/20雙抗。強(qiáng)生宣布與Xencor公司達(dá)成合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)CD3/CD20雙抗Plamotamab，以豐富其B細(xì)胞的產(chǎn)品管線。Plamotamab由Xencor開發(fā)，其構(gòu)建方式為異源二聚體方式，一側(cè)為Fab，一側(cè)為scFv，具有良好的安全性，尚未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的CRS不良反應(yīng)。根據(jù)協(xié)議，強(qiáng)生將向Xencor公司支付1億美元的預(yù)付款，2500萬美元的股權(quán)投資，以及11.88億美元的里程碑金額。

1.廣安門醫(yī)院擬在大興新建三甲中醫(yī)院。北京市大興區(qū)政府與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，擬在大興區(qū)規(guī)劃新建三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院。項(xiàng)目建成投用后，廣安門醫(yī)院將選派優(yōu)質(zhì)的管理、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)運(yùn)營(yíng)管理。大興區(qū)政府將協(xié)調(diào)區(qū)內(nèi)的相關(guān)資源，與廣安門醫(yī)院強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同推進(jìn)腫瘤相關(guān)的中醫(yī)基礎(chǔ)探究、中藥創(chuàng)新研發(fā)、制劑成果轉(zhuǎn)化。

2.江蘇推廣家庭藥師居家藥學(xué)服務(wù)。江蘇省發(fā)布《江蘇省家庭藥師居家藥學(xué)服務(wù)實(shí)施方案》，提出將家庭藥師納入家庭醫(yī)生簽約服務(wù)團(tuán)隊(duì)，規(guī)范家庭藥師居家藥學(xué)服務(wù)。家庭藥師開展居家藥學(xué)服務(wù)的重點(diǎn)是獨(dú)立或配合?？漆t(yī)生、全科醫(yī)生等開展藥物治療管理。主要服務(wù)內(nèi)容是提供用藥建檔、藥物咨詢、藥物治療管理、重點(diǎn)人群用藥監(jiān)護(hù)、家庭藥箱管理、合理用藥科普、宣傳國(guó)家藥物政策等豐富多樣的個(gè)性化用藥指導(dǎo)服務(wù)。

3.“德爾塔”或是新冠最后變異株。美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士庫(kù)寧（Eugene Koonin）在出席新西伯利亞科爾佐沃科學(xué)城舉行的生物技術(shù)論壇OpenBio時(shí)表示，德爾塔是一個(gè)穩(wěn)定的新冠毒株，在眾多人群接種疫苗的情況下，該病毒很難突破已形成的免疫防御，很可能是該病毒的最后一個(gè)變異株。