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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“水動力治療設(shè)備”，我們來了解一下水動力治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、水動力治療設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、廢液收集袋、電源線、接地線構(gòu)成。

二、水動力治療設(shè)備產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭配合，預(yù)期用于傷口清創(chuàng)(急性和慢性傷口、燒傷)、軟組織清創(chuàng).若用于替代銳器清創(chuàng)和/或脈沖灌洗的創(chuàng)面手術(shù)清理，應(yīng)由醫(yī)生綜合患者情況進(jìn)行判斷決策。

三、水動力治療設(shè)備工作原理

本產(chǎn)品與惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭配合，可輸出高壓高速水流作用于預(yù)期清創(chuàng)的人體部位，利用高速水流的沖擊力將壞死、感染組織和污染物擊碎，結(jié)合文丘里效應(yīng)在水流附近產(chǎn)生局部真空可吸走廢物，以實(shí)現(xiàn)清理創(chuàng)面的效果。

四、水動力治療設(shè)備產(chǎn)品性能研究

開發(fā)者提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)嬰求的研究和編制說明，給出了轉(zhuǎn)速、刀頭識別、腳踏開關(guān)、軟件功能等指標(biāo)的確定依據(jù).產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括: GB 9706.1-2007、YY0505 2012、YY 91057-1999GBT 14710-2009等。

五、水動力治療設(shè)備產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為5年，通過對整機(jī)進(jìn)行加速老化和疲勞試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的實(shí)際壽命符合要求。提供了產(chǎn)品包裝和儲存運(yùn)輸?shù)难芯抠Y料.

六、水動力治療設(shè)備軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔，軟件發(fā)布版本號為V1.04提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。

七、水動力治療設(shè)備有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007的相關(guān)通用要求，符合YY0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。

八、水動力治療設(shè)備動物研究

提交了產(chǎn)品的動物試驗(yàn)研究資料，選擇豬背部側(cè)面皮膚建立II度燙傷模型，分別對正常和燙傷皮膚的不同區(qū)域選擇不同檔位進(jìn)行清創(chuàng)，并對各區(qū)域取樣進(jìn)行病理觀察。結(jié)果顯示，在較低檔位時，產(chǎn)品對正常皮膚組織造成損傷很小，對燙傷區(qū)域可實(shí)現(xiàn)組織清除;隨著檔位增加，對正常皮膚和燙傷組織的清除效果逐步增強(qiáng)。

針對不同檔位及不同組織作用的量效關(guān)系，提供了兩組離體組織試驗(yàn)研究資料.兩組試驗(yàn)分別選擇不同特性的離體組織，按照不同的方法建立燙傷模型后，分別選擇不同刀頭和相應(yīng)檔位對正常組織和燙傷組織進(jìn)行清創(chuàng)，取相應(yīng)區(qū)域的組織進(jìn)行病理和/或顯微鏡檢查，觀察不同檔位下不同組織的損傷程度。

結(jié)合上述研究情況，申請人總結(jié)并給出了不同組織特性所適合使用的檔位，并在說明書中給出了相關(guān)使用提示。